PC945对囊性纤维化患者烟曲霉肺部感染的影响

纳入标准：

1. 受试者必须是男性或女性，年龄在 18 岁或以上（同意时）。
2. 受试者必须愿意并能够遵守本协议要求的限制和禁令。
3. 每个受试者都必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和要求并愿意参与。
4. 通过标准标准确诊为 CF。
5. 对象能够吐痰。
6. 过去一年至少有 2 份痰标本的烟曲霉菌痰培养持续阳性的病史，最近的一次必须在过去 6 个月内。
7. 受试者在筛选时必须具有阳性痰真菌培养，并使用改进的标准方法检测到一个或多个烟曲霉菌落。

排除标准：

1. 任何其他疾病或病症，在研究者的医学意见中会妨碍受试者参与临床试验。
2. 正在吸入两性霉素 B 或在第 1 天后的 7 周内服用。
3. 正在接受全身性类固醇治疗或在第 1 天后的 4 周内服用。被认为在 <15 mg 的全身类固醇剂量下稳定至少一个月的受试者将不会被排除在外。
4. 正在接受全身抗真菌治疗（静脉内、口服或吸入）或在第 1 天后的 6 周内接受过抗真菌治疗（静脉内、口服或吸入）。
5. 如果是女性，受试者怀孕（例如，在筛选时具有阳性血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）或在第1天给药前尿妊娠试验阳性）、哺乳期或母乳喂养。
6. 研究开始后 2 周内的任何呼吸恶化。
7. 给药前 2 周内出现任何上呼吸道感染或其体征或症状。
8. 筛选前 12 个月内或筛选与基线之间的脓肿分枝杆菌培养呈阳性，或目前正在接受脓肿分枝杆菌治疗。
9. 患有慢性活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性或筛查时丙型肝炎抗体阳性。
10. 正在服用抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂治疗。
11. 对研究药物中的任何活性或非活性成分过敏。
12. 药物（或其他）过敏或不耐受的历史，在研究者或 Pulmocide 医疗监督员看来，将禁止他们参与。
13. 筛选前 90 天内有临床意义的咯血（每次发作 >200 毫升）。
14. 对象在精神上或法律上无行为能力。 2018 年 7 月 19 日机密第 27 页，共 58 页 Pulmocide Ltd 临床方案 PC_ASP_003
15. 受试者受雇于 Pulmocide、参与的临床试验场所或参与研究的任何合同研究组织，或者是任何受雇人员的一级亲属。
16. 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。