PC945가 낭포성 섬유증 환자의 Aspergillus Fumigatus 폐 감염에 미치는 영향

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상(동의 당시)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 제한 및 금지 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 각 피험자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
4. 표준 기준에 의해 CF의 확인된 진단.
5. 대상은 가래를 생성할 수 있습니다.
6. 작년에 최소 2개의 객담 샘플에서 지속적으로 양성인 A. fumigatus 객담 배양 이력이 있으며, 가장 최근 객담은 지난 6개월 이내여야 합니다.
7. 피험자는 수정된 표준 접근법을 사용하여 검출된 하나 이상의 A. fumigatus 콜로니로 스크리닝 시 양성 객담 진균 배양을 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의학적 소견에서 피험자의 임상 시험 참여를 방해하는 기타 질병 또는 상태.
2. 흡입형 암포테리신 B를 복용 중이거나 1일 후 7주 이내에 복용했습니다.
3. 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 제1일로부터 4주 이내에 복용했습니다. 적어도 한 달 동안 15mg 미만의 전신 스테로이드 용량으로 안정적인 것으로 간주되는 피험자는 제외되지 않습니다.
4. 전신 항진균제 치료(정맥 주사, 경구 또는 흡입)를 받고 있거나 항진균 요법(정맥 주사, 경구 또는 흡입)을 1일차로부터 6주 이내에 받았습니다.
5. 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나(예를 들어, 스크리닝 시 양성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 또는 1일에 투여 전 양성 소변 임신 테스트를 가짐), 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
6. 연구 시작 2주 이내의 모든 호흡 악화.
7. 투여 전 2주 이내에 상기도 감염 또는 이의 징후 또는 증상.
8. 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이에 농양진균 배양 양성이거나 현재 농양진균에 대한 치료를 받고 있습니다.
9. 만성, 활동성 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
10. 항레트로바이러스 프로테아제 억제제 요법을 받고 있습니다.
11. 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
12. 조사자 또는 Pulmocide Medical Monitor의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물(또는 기타) 알레르기 또는 불내성의 이력.
13. 스크리닝 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 각혈(회당 >200mL).
14. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다. 2018년 7월 19일 기밀 페이지 27/58 Pulmocide Ltd 임상 프로토콜 PC_ASP_003
15. 피험자는 Pumocide, 참여 임상 시험 사이트 또는 연구에 관련된 모든 계약 연구 기관에 고용되어 있거나 고용된 사람의 직계 가족입니다.
16. 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.