L'effetto del PC945 sull'infezione polmonare da Aspergillus Fumigatus nei pazienti con fibrosi cistica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni inclusi (al momento del consenso).
2. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni e ai divieti richiesti da questo protocollo.
3. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e i requisiti dello studio e che è disposto a partecipare.
4. Una diagnosi confermata di FC secondo criteri standard.
5. Il soggetto è in grado di produrre espettorato.
6. Una storia di colture dell'espettorato di A. fumigatus persistentemente positive da almeno 2 campioni di espettorato nell'ultimo anno, il più recente dei quali deve essere stato negli ultimi 6 mesi.
7. Il soggetto deve avere una coltura fungina dell'espettorato positiva allo screening con una o più colonie di A. fumigatus rilevate utilizzando un approccio standard modificato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione medica dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica.
2. Sta assumendo amfotericina B per via inalatoria o l'ha assunta entro 7 settimane dal giorno 1.
3. Sta assumendo un trattamento sistemico con steroidi o lo ha assunto entro 4 settimane dal giorno 1. I soggetti considerati stabili con una dose sistemica di steroidi <15 mg per almeno un mese non saranno esclusi.
4. Sta assumendo un trattamento antimicotico sistemico (per via endovenosa, orale o per inalazione) o ha ricevuto una terapia antimicotica (per via endovenosa, orale o per inalazione) entro 6 settimane dal giorno 1.
5. Se di sesso femminile, il soggetto è in stato di gravidanza (ad es., ha un siero positivo alla β gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo screening o un test di gravidanza urinario positivo prima della dose al giorno 1), in allattamento o allattamento.
6. Qualsiasi esacerbazione respiratoria entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
7. Qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore o segni o sintomi della stessa entro 2 settimane prima della somministrazione.
8. Coltura positiva per Mycobacterium abscessus entro 12 mesi prima dello screening o tra lo screening e il basale, o attualmente in trattamento per Mycobacterium abscessus.
9. Ha un'epatite cronica attiva o un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
10. Sta assumendo una terapia con inibitori della proteasi antiretrovirale.
11. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio.
12. Anamnesi di allergia o intolleranza al farmaco (o altro) che, secondo l'opinione dell'investigatore o del Pulmocide Medical Monitor, controindicare la loro partecipazione.
13. Emottisi clinicamente significativa (>200 ml per episodio) entro 90 giorni prima dello screening.
14. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace. 19 Luglio 2018 RISERVATO Pagina 27 di 58 Pulmocide Ltd Protocollo Clinico PC_ASP_003
15. Il soggetto è impiegato o è un parente di primo grado di chiunque sia impiegato presso Pulmocide, un centro di sperimentazione clinica partecipante o qualsiasi organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio.
16. Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.