Ensimmäinen ihmisessä suoritettu annoksen korotus- ja laajennustutkimus SAR441000:n intratumoraalisen annon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1 ensimmäinen annoksen lisääminen ja laajentaminen ihmisille SAR441000:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun SAR441000 annetaan kasvaimensisäisesti monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Ensisijaiset tavoitteet:
- Annoksen nostaminen: SAR441000:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annetun annoksen (MAD) ja yleisen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin määrittämiseksi, kun sitä annetaan kasvaimensisäisesti monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla ei ole vaihtoehtoisia vakiohoitovaihtoehtoja.
- Annoksen laajentaminen (yhdistelmä): Määrittää SAR441000:n objektiivisen vastenopeuden intratumoraalisesti annettaessa yhdessä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on melanooma, ihon levyepiteelisyöpä tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR441000:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi monoterapiana ja yhdessä kemiplimabin kanssa.
- SAR441000:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
- SAR441000:n turvallisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan kasvaimensisäisesti yhdessä kemiplimabin kanssa.
- Määrittää SAR441000:n taudin hallintaasteen (DCR), vasteen keston (DoR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
- SAR441000:n suositellun annoksen määrittäminen laajennusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventiosta hyötyvien potilaiden odotettu hoidon kesto voi vaihdella etenemisajankohdan mukaan. Tutkimuksen odotetun keston mediaani potilasta kohti on arviolta 9 kuukautta monoterapiassa ja 12 kuukautta yhdistelmähoidossa.
Hoidon enimmäiskesto ei-progressiivisilla potilailla on enintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560001
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46014
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13885
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien lymfoomat, joille ei ole saatavilla vakiomuotoista vaihtoehtoista hoitoa (eskalaatiovaihe).
- Pitkälle edennyt melanooma (vaihe IIIB-C tai vaihe IV, anti-PD-1/PD-L1 käsitelty tai ei) tai anti-PD-1/PD-L1, jota ei ole hoidettu pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä tai anti-PD-1/ PD-L1-hoitoa hoitamaton Pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä, jossa ei ole muuta vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa (laajenemisvaiheet).
- Vähintään 3 leesioilmoittautumista.
- Injektoitava sairaus (eli soveltuu suoraan intratumoraaliseen injektioon kunkin kohortin annostason tilavuuden ja kumulatiivisen leesion koon perusteella; tutkijan arvion mukaan).
- Leesio, joka soveltuu lisäkasvainbiopsialle.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Halukkuus tarjota pakollinen kasvainbiopsia.
- Mies- ja naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet >1.
- Merkittävä ja hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto.
- Anamneesissa viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta leikattua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa, kohdunkaulan in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
- Aiempi ratkaisematon virushepatiitti; systeeminen immuunivasteen suppressio, mukaan lukien hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttamat sairaudet tai ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
- Aikaisempi pernan poisto.
- Uudet ja etenevät aivovauriot.
- Huono luuydinvarasto, mikä johtaa alhaiseen verisolujen määrään.
- Huono maksan ja munuaisten toiminta, epänormaalit hyytymistestit.
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla.
- Ylläpitohoito prednisolonilla >7,5 mg/vrk suun kautta tai vastaavalla tutkimuksen aikana.
- Minkään aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden puuttuminen asteeseen
- Keskivaikea tai vaikea immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma aikaisemmille immuunivastetta moduloiville aineille 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Keskushermoston lymfooma.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) potilaille, joilla on lymfooma.
- Autologinen HSCT alle 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441000 Annoksen korotusvaihe
SAR441000 annetaan intratumoraalisena injektiona monoterapiana potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia 28 päivän jakson aikana
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen |
|
Kokeellinen: SAR441000 + kemiplimabi - annoksen korotusvaihe
SAR441000 annetaan kasvaimensisäisenä injektiona potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia yhdessä kemiplimabin kanssa 21 päivän jakson aikana
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: SAR441000 + cemiplimab Expansion Melanooma, anti-PD-1 vika
SAR441000 annetaan kasvaimensisäisesti määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä kemiplimabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joiden anti-PD-1/PD-L1-hoito on epäonnistunut.
Hoito annetaan 21 päivän jakson aikana
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: SAR441000 + cemiplimab Expansion Melanooma, naiivi anti-PD-1
SAR441000 annetaan kasvaimensisäisesti määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä kemiplimabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt anti-PD-1/PD-L1-melanooma, joka ei ole aikaisemmin ollut melanooma 21 päivän syklin aikana.
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: SAR441000 + cemiplimab Expansion CSCC, anti-PD-1 naiivi
SAR441000 annetaan kasvaimensisäisesti määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä kemiplimabin kanssa potilaille, joilla on edennyt anti-PD-1/PD-L1-hoito, ihon levyepiteelisyöpä (CSCC) 21 päivän syklin aikana.
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: SAR441000 + cemiplimab Expansion HNSCC, anti-PD-1 naiivi
SAR441000 annetaan kasvaimensisäisesti määritetyllä suositellulla annoksella yhdessä kemiplimabin kanssa potilaille, joilla on edennyt anti-PD-1/PD-L1-hoito, pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) 21 päivän syklin aikana.
|
Lääkemuoto: konsentraatti, liuosta varten Antoreitti: intratumoraalinen Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (monoterapia)
Aikaikkuna: Sykli 1; Kierto = 28 päivää monoterapiassa
|
DLT:iden ilmaantuvuus syklissä 1 (SAR441000-monoterapia), arvioituna AE:n esiintymisenä, joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0 riippumatta siitä, liittyykö se tutkimushoitoon vai ei Selkeiden todisteiden puuttuminen päinvastaisesta ja jos se ei liity taudin etenemiseen
|
Sykli 1; Kierto = 28 päivää monoterapiassa
|
|
Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 8; Sykli = 21 päivää yhdistelmähoidolle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
DLT:ien ilmaantuvuus syklin 1 päivän 1 ja syklin 2 päivän 8 välisenä aikana (SAR441000 + kemiplimabi-yhdistelmähoito), arvioituna AE:n esiintymisenä, joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit käyttäen NCI-CTCAE-versiota 5.0 riippumatta siitä, liittyykö se tutkimushoitoon vai ei jos päinvastaista ei ole selkeää näyttöä ja jos se ei liity taudin etenemiseen
|
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 8; Sykli = 21 päivää yhdistelmähoidolle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
|
Annoksen nostaminen: Suurin siedetty annos (MTD) SAR441000 (monoterapia)
Aikaikkuna: Annoksen eskalointivaiheen loppu (eli syklin 1 loppu viimeiselle potilaalle); Kierto = 28 päivää monoterapiassa
|
SAR441000:n MTD monoterapiana, määritetty annoksen korotusvaiheen syklin 1 aikana
|
Annoksen eskalointivaiheen loppu (eli syklin 1 loppu viimeiselle potilaalle); Kierto = 28 päivää monoterapiassa
|
|
Annoksen nostaminen: Suurin siedetty annos (MTD) SAR441000 (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Annoksen suurennusvaiheen loppu (eli syklin 1 lopusta päivä 1 syklin 2 päivään 8 viimeiselle potilaalle); Jakso = 21 päivää yhdistelmälle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
SAR441000:n MTD yhdessä kemiplimabin kanssa määritettynä ajanjaksona syklin 1 päivän 1 ja syklin 2 päivän 8 välisenä aikana annoksen korotusvaiheessa
|
Annoksen suurennusvaiheen loppu (eli syklin 1 lopusta päivä 1 syklin 2 päivään 8 viimeiselle potilaalle); Jakso = 21 päivää yhdistelmälle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (arvioitu mediaanikesto = 12 kuukautta)
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa
|
Hoidon loppuun asti (arvioitu mediaanikesto = 12 kuukautta)
|
|
Laajentaminen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaanikesto = 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentin arviointi standardikuvauksen ja RECIST 1.1 -kriteerien avulla
|
Arvioitu mediaanikesto = 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi SAR441000:lle (Cmax) (monoterapia)
Aikaikkuna: Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 28 päivää monoterapiassa
|
Suurin plasmakonsentraatio (Cmax) SAR4410000 monoterapiana havaittu annosvälin aikana
|
Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 28 päivää monoterapiassa
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi SAR441000:lle (Cmax) (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 21 päivää yhdistelmähoidossa
|
SAR4410000:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhdessä kemiplimabin kanssa havaittu annosvälin aikana
|
Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 21 päivää yhdistelmähoidossa
|
|
PK-parametrin arviointi SAR441000:lle (AUC) (monoterapia)
Aikaikkuna: Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 28 päivää monoterapiassa
|
SAR441000:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana annosvälin aikana
|
Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 28 päivää monoterapiassa
|
|
PK-parametrin arviointi SAR441000:lle (AUC) (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 21 päivää yhdistelmähoidossa
|
SAR441000:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yhdistettynä kemiplimabiin annosvälin aikana
|
Kierto 1 viikko 1 ja sykli 3 viikko 1 (kaikilla potilailla); Syklin kesto on 21 päivää yhdistelmähoidossa
|
|
SAR441000:n PK-parametrin (Ctrough) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
SAR441000:n plasmapitoisuus (Ctrough) monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa.
Se määritellään plasmapitoisuudeksi, joka havaitaan juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
Semiplimabin PK-parametrin arviointi (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1; Jakson kesto on 21 päivää
|
Cemiplimabin enimmäispitoisuus plasmassa yhdessä SAR441000:n kanssa havaittu annosvälin aikana
|
Sykli 1; Jakson kesto on 21 päivää
|
|
Semiplimabin PK-parametrin (AUC) arviointi
Aikaikkuna: Sykli 1; Jakson kesto on 21 päivää
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kemiplimabin yhdistelmässä SAR441000:n kanssa annosteluvälin aikana
|
Sykli 1; Jakson kesto on 21 päivää
|
|
Semiplimabin PK-parametrin arviointi (Ctrough)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Cemiplimabin alin pitoisuus plasmassa yhdessä SAR441000:n kanssa havaittu juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
SAR441000:n ja kemiplimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Lääkevasta-aine (ADA) -positiivisten potilaiden esiintyvyys immunogeenisyyden vuoksi
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
DCR
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) SAR441000:lla yhdessä kemiplimabin kanssa.
DCR on kokonaisvasteen + osittaisen vasteen + vakaan sairauden summa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
DoR
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DoR) käytettäessä SAR441000:ta yhdessä kemiplimabin kanssa.
DoR on aika alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) / vakava AE (SAE) / laboratoriopoikkeavuuksia, joita pidetään haittatapahtumina
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta)
|
|
Suositeltu SAR441000-annos laajennusvaiheessa (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Annoksen suurennusvaiheen loppu (eli syklin 1 lopusta päivä 1 syklin 2 päivään 8 viimeiselle potilaalle); Jakso = 21 päivää yhdistelmälle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
SAR441000-annos annettavaksi yhdessä kemiplimabin kanssa, joka on valittu laajennusvaiheeseen Bayesin mallin MTD/MAD:n perusteella, yleisen turvallisuuden, aktiivisuuden ja PK/PDy-tietojen perusteella
|
Annoksen suurennusvaiheen loppu (eli syklin 1 lopusta päivä 1 syklin 2 päivään 8 viimeiselle potilaalle); Jakso = 21 päivää yhdistelmälle; kokonaisarvio = 28 päivää
|
|
Annoksen laajentaminen: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentin arviointi standardikuvauksella RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan
|
Arvioitu mediaanikesto 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED15297
- 2017-004766-94 (EudraCT-numero)
- U1111-1205-1176 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .