Pierwsze u ludzi badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny podania SAR441000 do guza w monoterapii oraz w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
3 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej SAR441000 podawanego do guza w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Główne cele:
- Zwiększanie dawki: w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) oraz ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji SAR441000 podawanego do guza w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów, u których nie ma alternatywnych standardowych opcji leczenia.
- Zwiększanie dawki (kombinacja): W celu określenia odsetka obiektywnych odpowiedzi na SAR441000 podawanego do guza w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Cele drugorzędne:
- Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) SAR441000 podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem.
- Aby ocenić immunogenność SAR441000.
- Charakterystyka bezpieczeństwa SAR441000 podawanego do guza w połączeniu z cemiplimabem.
- Aby określić wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla SAR441000.
- Aby określić zalecaną dawkę SAR441000 na fazę ekspansji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwany czas trwania leczenia pacjentów, którzy odniosą korzyść z interwencji w ramach badania, może się różnić w zależności od daty progresji. Medianę oczekiwanego czasu trwania badania na pacjenta szacuje się na 9 miesięcy w monoterapii i 12 miesięcy w terapii skojarzonej.
Maksymalny czas trwania leczenia u pacjentów bez progresji wynosi do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560001
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13885
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, Francja, 75010
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Francja, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zaawansowane guzy lite, w tym chłoniaki, dla których nie jest dostępna standardowa terapia alternatywna (faza eskalacji).
- Zaawansowany czerniak (stadium IIIB-C lub IV, leczony lub nieleczony anty-PD-1/PD-L1) lub nieleczony anty-PD-1/PD-L1 zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub anty-PD-1/ PD-L1 nieleczony Zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry, gdy nie ma innej alternatywnej opcji leczenia (fazy ekspansji).
- Rejestracja co najmniej 3 zmian.
- Choroba nadająca się do wstrzyknięcia (tj. odpowiednia do bezpośredniego wstrzyknięcia do guza w oparciu o objętość poziomu dawki każdej kohorty i skumulowaną wielkość zmiany; zgodnie z oceną badacza).
- Zmiana nadająca się do dodatkowej biopsji guza.
- Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Gotowość do wykonania obowiązkowej biopsji guza.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1.
- Istotna i niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
- Wszelkie wcześniejsze przeszczepy narządów.
- Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka, in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
- Historia nierozwiązanego wirusowego zapalenia wątroby; ogólnoustrojowa supresja odporności, w tym choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub choroba spowodowana ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego.
- Wcześniejsza splenektomia.
- Nowe i postępujące uszkodzenia mózgu.
- Słaba rezerwa szpiku kostnego powodująca niską liczbę krwinek.
- Słaba czynność wątroby i nerek, nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia.
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
- Leczenie podtrzymujące prednizolonem >7,5 mg/dobę doustnie lub równoważnym podczas badania.
- Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia
- Zdarzenie niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związane z układem immunologicznym związane z wcześniejszymi lekami immunomodulującymi w ciągu 90 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z chłoniakiem.
- Autologiczny HSCT mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR441000 Faza zwiększania dawki
SAR441000 będzie podawany we wstrzyknięciu do guza w monoterapii u pacjentów z guzami litymi w cyklu 28-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza |
|
Eksperymentalny: SAR441000 + cemiplimab — faza zwiększania dawki
SAR441000 będzie podawany we wstrzyknięciu do guza u pacjentów z guzami litymi w skojarzeniu z cemiplimabem w cyklu 21-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: SAR441000 + cemiplimab Ekspansja czerniaka, niepowodzenie anty-PD-1
SAR441000 będzie podawany do guza w ustalonej zalecanej dawce w skojarzeniu z cemiplimabem pacjentom z zaawansowanym czerniakiem, u których terapia anty-PD-1/PD-L1 zakończyła się niepowodzeniem.
Leczenie podaje się w cyklu 21-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: SAR441000 + cemiplimab Ekspansja czerniaka, anty-PD-1 naiwna
SAR441000 będzie podawany do guza w ustalonej zalecanej dawce w skojarzeniu z cemiplimabem pacjentom z zaawansowanym czerniakiem nieleczonym anty-PD-1/PD-L1 w cyklu 21-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: SAR441000 + cemiplimab Ekspansja CSCC, anty-PD-1 naiwna
SAR441000 będzie podawany do guza w ustalonej zalecanej dawce w skojarzeniu z cemiplimabem pacjentom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (ang. anti-PD-1/PD-L1) nieleczonym wcześniej w cyklu 21-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
|
Eksperymentalny: SAR441000 + cemiplimab Ekspansja HNSCC, anty-PD-1 naiwna
SAR441000 będzie podawany do guza w ustalonej zalecanej dawce w skojarzeniu z cemiplimabem pacjentom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) nieleczonym wcześniej z anty-PD-1/PD-L1 w cyklu 21-dniowym
|
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: do guza Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu zwiększenia dawki: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (monoterapia)
Ramy czasowe: Cykl 1; Cykl = 28 dni dla monoterapii
|
Częstość występowania DLT w cyklu 1 (SAR441000 w monoterapii), oceniana jako wystąpienie AE, spełniająca kryteria DLT zdefiniowane w protokole, przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0, niezależnie od tego, czy była związana czy nie z badanym leczeniem w braku wyraźnych dowodów przeciwnych i jeśli nie jest to związane z postępem choroby
|
Cykl 1; Cykl = 28 dni dla monoterapii
|
|
W przypadku zwiększania dawki: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 8; Cykl = 21 dni dla terapii skojarzonej; ogólna ocena = 28 dni
|
Częstość występowania DLT w okresie od 1. dnia 1. cyklu do 8. dnia 2. cyklu (SAR441000 + cemiplimab), oceniana jako występowanie zdarzenia niepożądanego, spełniająca kryteria DLT określone w protokole, przy użyciu wersji 5.0 NCI-CTCAE, niezależnie od tego, czy jest związana z badanym leczeniem, czy nie w przypadku braku wyraźnych dowodów przeciwnych i jeśli nie jest to związane z postępem choroby
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 8; Cykl = 21 dni dla terapii skojarzonej; ogólna ocena = 28 dni
|
|
Do zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) SAR441000 (monoterapia)
Ramy czasowe: Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 28 dni dla monoterapii
|
MTD SAR441000 w monoterapii, określona podczas cyklu 1 fazy zwiększania dawki
|
Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 28 dni dla monoterapii
|
|
W celu zwiększenia dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) SAR441000 (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 8 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 21 dni dla kombinacji; ogólna ocena = 28 dni
|
MTD SAR441000, w skojarzeniu z cemiplimabem, określone w okresie od 1. dnia 1. cyklu do 8. dnia 2. cyklu w fazie zwiększania dawki
|
Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 8 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 21 dni dla kombinacji; ogólna ocena = 28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania = 12 miesięcy)
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas fazy zwiększania dawki
|
Do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania = 12 miesięcy)
|
|
Do rozszerzenia: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany średni czas trwania = 12 miesięcy
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu standardowego obrazowania i kryteriów RECIST 1.1
|
Szacowany średni czas trwania = 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) dla SAR441000 (Cmax) (monoterapia)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 28 dni w przypadku monoterapii
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR4410000 w monoterapii obserwowane w okresie między kolejnymi dawkami
|
Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 28 dni w przypadku monoterapii
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) dla SAR441000 (Cmax) (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 21 dni w przypadku terapii skojarzonej
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR4410000 w skojarzeniu z cemiplimabem obserwowane w okresie między kolejnymi dawkami
|
Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 21 dni w przypadku terapii skojarzonej
|
|
Ocena parametru PK dla SAR441000 (AUC) (monoterapia)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 28 dni w przypadku monoterapii
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla SAR441000 w monoterapii w okresie między kolejnymi dawkami
|
Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 28 dni w przypadku monoterapii
|
|
Ocena parametru PK dla SAR441000 (AUC) (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 21 dni w przypadku terapii skojarzonej
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SAR441000 w skojarzeniu z cemiplimabem w okresie między kolejnymi dawkami
|
Cykl 1 Tydzień 1 i Cykl 3 Tydzień 1 (u wszystkich pacjentów); Czas trwania cyklu wynosi 21 dni w przypadku terapii skojarzonej
|
|
Ocena parametru PK (Ctrough) dla SAR441000
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) SAR441000 w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem.
Definiuje się je jako stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas powtarzanego dawkowania
|
Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
Ocena parametru PK dla cemiplimabu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1; Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
Maksymalne stężenie cemiplimabu w osoczu w skojarzeniu z SAR441000, obserwowane w okresie między kolejnymi dawkami
|
Cykl 1; Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
|
Ocena parametru PK cemiplimabu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1; Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla cemiplimabu w skojarzeniu z SAR441000 w przedziale dawkowania
|
Cykl 1; Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
|
Ocena parametru PK dla cemiplimabu (Ctrough)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Najmniejsze stężenie cemiplimabu w osoczu w skojarzeniu z SAR441000 obserwowane tuż przed podaniem leku podczas podawania dawek wielokrotnych
|
Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
Immunogenność SAR441000 i cemiplimabu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dodatnich pod względem immunogenności
|
Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
DCR
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) z SAR441000 w połączeniu z cemiplimabem.
DCR to suma całkowitej odpowiedzi + częściowej odpowiedzi + stabilnej choroby
|
Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
DoR
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) z SAR441000 w skojarzeniu z cemiplimabem.
DoR to czas od początkowej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu
|
Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Czas od pierwszego podania leku do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od początku badania do końca badania (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne AE (SAE)/nieprawidłowości laboratoryjne uznawane za zdarzenia niepożądane
|
Od początku leczenia do końca leczenia (szacowana mediana czasu trwania 12 miesięcy)
|
|
Zalecana dawka SAR441000 na fazę ekspansji (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 8 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 21 dni dla kombinacji; ogólna ocena = 28 dni
|
Dawka SAR441000 do podawania w skojarzeniu z cemiplimabem wybrana do fazy ekspansji na podstawie MTD/MAD według modelu Bayesa, ogólnego bezpieczeństwa, aktywności i danych PK/PDy
|
Koniec fazy zwiększania dawki (tj. koniec cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 8 dla ostatniego pacjenta); Cykl = 21 dni dla kombinacji; ogólna ocena = 28 dni
|
|
W przypadku zwiększania dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany średni czas trwania 12 miesięcy
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu standardowego obrazowania według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST
|
Szacowany średni czas trwania 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED15297
- 2017-004766-94 (Numer EudraCT)
- U1111-1205-1176 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .