Eine First-in-Human Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der intratumoralen Verabreichung von SAR441000 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
3. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SAR441000, das intratumoral als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird
Hauptziele:
- Dosiseskalation: Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) und des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von SAR441000 bei intratumoraler Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten, für die keine alternativen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
- Dosiserweiterung (Kombination): Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate von intratumoral verabreichtem SAR441000 in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit Melanom, kutanem Plattenepithelkarzinom oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
Sekundäre Ziele:
- Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR441000, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.
- Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR441000.
- Charakterisierung der Sicherheit von SAR441000 bei intratumoraler Verabreichung in Kombination mit Cemiplimab.
- Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR), der Dauer des Ansprechens (DoR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) von SAR441000.
- Bestimmung der empfohlenen Dosis von SAR441000 für die Expansionsphase.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Behandlungsdauer für Patienten, die von einer Studienintervention profitieren, kann je nach Progressionsdatum variieren. Die mittlere erwartete Studiendauer pro Patient wird auf 9 Monate in der Monotherapie und 12 Monate in der Kombinationstherapie geschätzt.
Die maximale Behandlungsdauer für nicht progrediente Patienten beträgt bis zu 2 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560001
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Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Investigational Site Number : 2760004
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Mainz, Deutschland, 55131
- Investigational Site Number : 2760001
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Investigational Site Number : 2760006
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Marseille, Frankreich, 13885
- Investigational Site Number : 2500004
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Paris, Frankreich, 75010
- Investigational Site Number : 2500002
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
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Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number : 7240002
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400003
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400007
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fortgeschrittene solide Tumore einschließlich Lymphome, für die keine alternative Standardtherapie verfügbar ist (Eskalationsphase).
- Fortgeschrittenes Melanom (Stadium IIIB-C oder Stadium IV, Anti-PD-1/PD-L1 behandelt oder nicht) oder Anti-PD-1/PD-L1 nicht behandelt fortgeschrittener Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder Anti-PD-1/ PD-L1 nicht behandelt Fortgeschrittener kutaner Plattenepithelkarzinom, bei dem keine andere alternative Behandlungsoption besteht (Expansionsphase).
- Anmeldung für mindestens 3 Läsionen.
- Injizierbare Erkrankung (d. h. geeignet für die direkte intratumorale Injektion basierend auf dem Dosisniveauvolumen jeder Kohorte und der kumulativen Läsionsgröße; nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Eine Läsion, die für eine zusätzliche Tumorbiopsie geeignet ist.
- Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien.
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
- Bereitschaft zur Durchführung einer obligatorischen Tumorbiopsie.
- Männliche und weibliche Patienten, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
- Signifikante und unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde.
- Jede frühere Organtransplantation.
- Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom, in situ des Gebärmutterhalses oder anderer lokaler Tumoren, die durch lokale Behandlung geheilt werden.
- Vorgeschichte einer ungelösten Virushepatitis; systemische Immunsuppression, einschließlich Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Erkrankungen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordern.
- Vorherige Splenektomie.
- Neue und fortschreitende Hirnläsionen.
- Schlechte Knochenmarkreserven, die zu einer niedrigen Anzahl von Blutkörperchen führen.
- Schlechte Leber- und Nierenfunktion, anormale Gerinnungstests.
- Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte.
- Erhaltungstherapie mit Prednisolon >7,5 mg/Tag oral oder Äquivalent während der Studie.
- Nichtbeseitigung einer Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung für Grade
- Mäßiges bis schweres immunbezogenes unerwünschtes Ereignis bei früheren immunmodulierenden Wirkstoffen innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
- Lymphom des zentralen Nervensystems.
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit Lymphom.
- Autologe HSCT weniger als 90 Tage vor Beginn der Studienintervention.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR441000 Dosiseskalationsphase
SAR441000 wird als intratumorale Injektion als Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral |
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Experimental: SAR441000 + Cemiplimab – Dosissteigerungsphase
SAR441000 wird Patienten mit soliden Tumoren als intratumorale Injektion in Kombination mit Cemiplimab über einen 21-tägigen Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
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Experimental: SAR441000 + Cemiplimab Expansion Melanom, Anti-PD-1-Versagen
SAR441000 wird Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie versagt hat, intratumoral in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit Cemiplimab verabreicht.
Die Behandlung wird über einen 21-tägigen Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
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Experimental: SAR441000 + Cemiplimab Expansion Melanom, Anti-PD-1 naiv
SAR441000 wird intratumoral in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit Cemiplimab an Patienten mit fortgeschrittenem Anti-PD-1/PD-L1-naiven Melanom über einen 21-Tage-Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
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Experimental: SAR441000 + Cemiplimab Expansion CSCC, Anti-PD-1 naiv
SAR441000 wird intratumoral in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit Cemiplimab an Patienten mit fortgeschrittenem anti-PD-1/PD-L1-naivem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) über einen 21-Tage-Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
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Experimental: SAR441000 + Cemiplimab Expansion HNSCC, Anti-PD-1 naiv
SAR441000 wird intratumoral in der festgelegten empfohlenen Dosis in Kombination mit Cemiplimab an Patienten mit fortgeschrittenem anti-PD-1/PD-L1-naivem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) über einen 21-Tage-Zyklus verabreicht
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Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg: intratumoral Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Dosiseskalation: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Monotherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1; Zyklus = 28 Tage für Monotherapie
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Inzidenz von DLTs in Zyklus 1 (SAR441000-Monotherapie), bewertet als das Auftreten von UE, die im Protokoll definierte DLT-Kriterien erfüllen, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht das Fehlen klarer Beweise für das Gegenteil und wenn sie nicht mit einem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen
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Zyklus 1; Zyklus = 28 Tage für Monotherapie
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Zur Dosiseskalation: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8; Zyklus = 21 Tage für Kombinationstherapie; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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Inzidenz von DLTs während des Zeitraums von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2, Tag 8 (SAR441000 + Cemiplimab-Kombinationstherapie), bewertet als das Auftreten von UE, Erfüllung der im Protokoll definierten DLT-Kriterien, unter Verwendung von NCI-CTCAE Version 5.0, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht wenn keine eindeutigen Beweise für das Gegenteil vorliegen und wenn sie nicht mit einer Krankheitsprogression zusammenhängen
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8; Zyklus = 21 Tage für Kombinationstherapie; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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Zur Dosissteigerung: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SAR441000 (Monotherapie)
Zeitfenster: Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 für den letzten Patienten); Zyklus = 28 Tage für Monotherapie
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MTD von SAR441000 als Monotherapie, bestimmt während Zyklus 1 der Dosiseskalationsphase
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Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 für den letzten Patienten); Zyklus = 28 Tage für Monotherapie
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Zur Dosissteigerung: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SAR441000 (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8 für den letzten Patienten); Zyklus = 21 Tage für Kombination; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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MTD von SAR441000 in Kombination mit Cemiplimab, bestimmt im Zeitraum von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8 in der Dosiseskalationsphase
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Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8 für den letzten Patienten); Zyklus = 21 Tage für Kombination; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (geschätzte mittlere Dauer = 12 Monate)
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Dosiseskalationsphase
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Bis zum Ende der Behandlung (geschätzte mittlere Dauer = 12 Monate)
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Für Erweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte mittlere Dauer = 12 Monate
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Bewertung der Gesamtansprechrate unter Verwendung von Standardbildgebung und RECIST 1.1-Kriterien
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Geschätzte mittlere Dauer = 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters für SAR441000 (Cmax) (Monotherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für die Monotherapie
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR4410000 als Monotherapie, beobachtet über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für die Monotherapie
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters für SAR441000 (Cmax) (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage für die Kombinationstherapie
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR4410000 in Kombination mit Cemiplimab, beobachtet über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage für die Kombinationstherapie
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Bewertung des PK-Parameters für SAR441000 (AUC) (Monotherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für die Monotherapie
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SAR441000 als Monotherapie über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für die Monotherapie
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Bewertung des PK-Parameters für SAR441000 (AUC) (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage für die Kombinationstherapie
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SAR441000 in Kombination mit Cemiplimab über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1 Woche 1 und Zyklus 3 Woche 1 (bei allen Patienten); Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage für die Kombinationstherapie
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Bewertung des PK-Parameters (Ctrough) für SAR441000
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von SAR441000 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.
Sie ist definiert als Plasmakonzentration, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe beobachtet wird
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Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Beurteilung des PK-Parameters für Cemiplimab (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1; Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage
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Maximale Plasmakonzentration von Cemiplimab in Kombination mit SAR441000, beobachtet über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1; Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage
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Beurteilung des PK-Parameters von Cemiplimab (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1; Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Cemiplimab in Kombination mit SAR441000 über das Dosierungsintervall
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Zyklus 1; Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage
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Beurteilung des PK-Parameters für Cemiplimab (Ctrough)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Tal-Plasmakonzentration von Cemiplimab in Kombination mit SAR441000, beobachtet unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe
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Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Immunogenität von SAR441000 und Cemiplimab
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Patienten für Immunogenität
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Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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DCR
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Krankheitskontrollrate (DCR) mit SAR441000 in Kombination mit Cemiplimab.
DCR ist die Summe aus vollständigem Ansprechen + teilweisem Ansprechen + stabiler Erkrankung
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Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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DoR
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Dauer des Ansprechens (DoR) mit SAR441000 in Kombination mit Cemiplimab.
DoR ist die Zeit vom ersten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression
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Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Zeit von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Baseline bis Studienende (geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten)
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) / schwerwiegenden UE (SAE) / Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse angesehen werden
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Baseline bis Behandlungsende (geschätzte mediane Dauer von 12 Monaten)
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Empfohlene Dosis von SAR441000 für die Expansionsphase (Kombinationstherapie)
Zeitfenster: Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8 für den letzten Patienten); Zyklus = 21 Tage für Kombination; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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SAR441000-Dosis zur Verabreichung in Kombination mit Cemiplimab, ausgewählt für die Expansionsphase basierend auf MTD/MAD nach dem Bayes'schen Modell, den Gesamtsicherheits-, Aktivitäts- und PK/PDy-Daten
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Ende der Dosiseskalationsphase (dh Ende von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 8 für den letzten Patienten); Zyklus = 21 Tage für Kombination; Gesamtbeurteilung = 28 Tage
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Für Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten
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Bewertung der Gesamtansprechrate unter Verwendung von Standardbildgebung nach RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien
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Geschätzte mittlere Dauer von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TED15297
- 2017-004766-94 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1205-1176 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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