Un primo studio sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo per valutare la somministrazione intratumorale di SAR441000 in monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati
3 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Primo studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'attività antitumorale di SAR441000 somministrato per via intratumorale in monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati
Obiettivi primari:
- Incremento della dose: determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e il profilo generale di sicurezza e tollerabilità di SAR441000 quando somministrato per via intratumorale in monoterapia e in combinazione con cemiplimab in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche standard alternative.
- Espansione della dose (combinazione): determinare il tasso di risposta obiettiva di SAR441000 somministrato per via intratumorale in combinazione con cemiplimab in pazienti con melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Obiettivi secondari:
- Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR441000 somministrato in monoterapia e in combinazione con cemiplimab.
- Per valutare l'immunogenicità di SAR441000.
- Per caratterizzare la sicurezza di SAR441000 quando somministrato per via intratumorale in combinazione con cemiplimab.
- Per determinare il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di SAR441000.
- Determinare la dose raccomandata di SAR441000 per la fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista del trattamento per i pazienti che beneficiano dell'intervento dello studio può variare, in base alla data di progressione. La durata mediana prevista dello studio per paziente è stimata in 9 mesi in monoterapia e 12 mesi in terapia di associazione.
La durata massima del trattamento per i pazienti non in progressione è fino a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560001
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Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
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Marseille, Francia, 13885
- Investigational Site Number : 2500004
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number : 2500002
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Villejuif, Francia, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
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Hamburg, Germania, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
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Heidelberg, Germania, 69120
- Investigational Site Number : 2760004
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Mainz, Germania, 55131
- Investigational Site Number : 2760001
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Mannheim, Germania, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Germania, 72076
- Investigational Site Number : 2760006
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
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Valencia, Spagna, 46014
- Investigational Site Number : 7240002
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400003
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400007
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Tumori solidi avanzati inclusi i linfomi per i quali non è disponibile alcuna terapia alternativa standard (fase di escalation).
- Melanoma avanzato (stadio IIIB-C o stadio IV, trattato o meno con anti-PD-1/PD-L1) o anti-PD-1/PD-L1 non trattato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o anti-PD-1/ PD-L1 non trattato Carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose in cui non esiste altra opzione terapeutica alternativa (fasi di espansione).
- Iscrizione di almeno 3 lesioni.
- Malattia iniettabile (vale a dire, adatta per l'iniezione intratumorale diretta in base al volume del livello di dose di ciascuna coorte e alla dimensione cumulativa della lesione, secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Una lesione suscettibile di ulteriore biopsia tumorale.
- Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Disponibilità a fornire biopsia tumorale obbligatoria.
- Pazienti di sesso maschile e femminile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
- Malattia concomitante significativa e incontrollata che influenzerebbe negativamente la partecipazione del paziente allo studio.
- Qualsiasi precedente trapianto di organi.
- - Anamnesi negli ultimi 5 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma o carcinoma della pelle basale o a cellule squamose resecato, in situ della cervice o altri tumori locali considerati curati dal trattamento locale.
- Storia di epatite virale irrisolta; soppressione immunitaria sistemica comprese le malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o la malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiedono un trattamento antiretrovirale.
- Precedente splenectomia.
- Nuove e progressive lesioni cerebrali.
- Scarsa riserva di midollo osseo con conseguente basso numero di cellule del sangue.
- Cattiva funzionalità epatica e renale, test di coagulazione anormali.
- Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici.
- Terapia di mantenimento con prednisolone >7,5 mg/die per via orale o equivalente durante lo studio.
- Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente al Grado
- - Evento avverso immuno-correlato da moderato a grave a precedenti agenti immunomodulanti entro 90 giorni prima del primo trattamento in studio.
- Linfoma del sistema nervoso centrale.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per pazienti con linfoma.
- HSCT autologo meno di 90 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR441000 Fase di aumento della dose
SAR441000 sarà somministrato come iniezione intratumorale come monoterapia in pazienti con tumori solidi per un ciclo di 28 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale |
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Sperimentale: SAR441000 + cemiplimab - Fase di aumento della dose
SAR441000 sarà somministrato come iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi in combinazione con cemiplimab per un ciclo di 21 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa |
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Sperimentale: SAR441000 + cemiplimab Espansione Melanoma, fallimento anti-PD-1
SAR441000 sarà somministrato per via intratumorale alla dose raccomandata determinata in combinazione con cemiplimab a pazienti con melanoma avanzato che hanno fallito la terapia anti-PD-1/PD-L1.
Il trattamento viene somministrato in un ciclo di 21 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa |
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Sperimentale: SAR441000 + cemiplimab Expansion Melanoma, anti-PD-1 naive
SAR441000 sarà somministrato per via intratumorale alla dose raccomandata determinata in combinazione con cemiplimab a pazienti con melanoma avanzato anti-PD-1/PD-L1 naïve per un ciclo di 21 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa |
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Sperimentale: SAR441000 + cemiplimab Expansion CSCC, naive anti-PD-1
SAR441000 sarà somministrato per via intratumorale alla dose raccomandata determinata in combinazione con cemiplimab a pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in stadio avanzato anti-PD-1/PD-L1 naïve per un ciclo di 21 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa |
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Sperimentale: SAR441000 + cemiplimab Expansion HNSCC, naive anti-PD-1
SAR441000 sarà somministrato per via intratumorale alla dose raccomandata determinata in combinazione con cemiplimab a pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in fase avanzata anti-PD-1/PD-L1 naïve per un ciclo di 21 giorni
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intratumorale Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per l'aumento della dose: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) (monoterapia)
Lasso di tempo: Ciclo 1; Ciclo = 28 giorni per la monoterapia
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Incidenza di DLT al Ciclo 1 (SAR441000 monoterapia), valutata come occorrenza di AE, che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al trattamento in studio in l'assenza di prove evidenti del contrario, e se non correlato a una progressione della malattia
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Ciclo 1; Ciclo = 28 giorni per la monoterapia
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Per l'aumento della dose: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8; Ciclo = 21 giorni per la terapia combinata; valutazione complessiva = 28 giorni
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Incidenza di DLT durante il periodo dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 8 del ciclo 2 (terapia di combinazione SAR441000 + cemiplimab), valutata come occorrenza di AE, che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo, utilizzando la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE se correlata o meno al trattamento in studio in assenza di una chiara evidenza contraria e se non correlato a una progressione della malattia
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Dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8; Ciclo = 21 giorni per la terapia combinata; valutazione complessiva = 28 giorni
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Per l'aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) di SAR441000 (monoterapia)
Lasso di tempo: Fase di escalation di fine dose (ovvero, fine del ciclo 1 per l'ultimo paziente); Ciclo = 28 giorni per la monoterapia
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MTD di SAR441000 come monoterapia, determinato durante il Ciclo 1 della fase di aumento della dose
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Fase di escalation di fine dose (ovvero, fine del ciclo 1 per l'ultimo paziente); Ciclo = 28 giorni per la monoterapia
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Per l'aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) di SAR441000 (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Fine della fase di escalation della dose (ovvero, dalla fine del ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8 per l'ultimo paziente); Ciclo = 21 giorni per combinazione; valutazione complessiva = 28 giorni
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MTD di SAR441000, in combinazione con cemiplimab, determinato durante il periodo dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 8 del ciclo 2 nella fase di incremento della dose
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Fine della fase di escalation della dose (ovvero, dalla fine del ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8 per l'ultimo paziente); Ciclo = 21 giorni per combinazione; valutazione complessiva = 28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (durata mediana stimata=12 mesi)
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Incidenza di eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAE) durante la fase di aumento della dose
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Fino alla fine del trattamento (durata mediana stimata=12 mesi)
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Per espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata mediana stimata = 12 mesi
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Valutazione del tasso di risposta globale utilizzando l'imaging standard e i criteri RECIST 1.1
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Durata mediana stimata = 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) per SAR441000 (Cmax) (monoterapia)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 28 giorni per la monoterapia
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SAR4410000 come monoterapia osservata durante l'intervallo di dosaggio
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Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 28 giorni per la monoterapia
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) per SAR441000 (Cmax) (terapia di associazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 21 giorni per la terapia di combinazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SAR4410000 in combinazione con cemiplimab osservata durante l'intervallo di somministrazione
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Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 21 giorni per la terapia di combinazione
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Valutazione del parametro farmacocinetico per SAR441000 (AUC) (monoterapia)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 28 giorni per la monoterapia
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di SAR441000 come monoterapia nell'intervallo di dosaggio
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Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 28 giorni per la monoterapia
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Valutazione del parametro farmacocinetico per SAR441000 (AUC) (terapia di associazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 21 giorni per la terapia di combinazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di SAR441000 in combinazione con cemiplimab nell'intervallo di somministrazione
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Ciclo 1 Settimana 1 e Ciclo 3 Settimana 1 (in tutti i pazienti); La durata del ciclo è di 21 giorni per la terapia di combinazione
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Valutazione del parametro PK (Ctrough) per SAR441000
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di SAR441000 in monoterapia e in combinazione con cemiplimab.
È definita come la concentrazione plasmatica osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta
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Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Valutazione del parametro farmacocinetico per cemiplimab (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1; La durata del ciclo è di 21 giorni
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Concentrazione plasmatica massima di cemiplimab in combinazione con SAR441000, osservata durante l'intervallo di dosaggio
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Ciclo 1; La durata del ciclo è di 21 giorni
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Valutazione del parametro farmacocinetico di cemiplimab (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1; La durata del ciclo è di 21 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di cemiplimab in combinazione con SAR441000 nell'intervallo di dosaggio
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Ciclo 1; La durata del ciclo è di 21 giorni
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Valutazione del parametro farmacocinetico per cemiplimab (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Concentrazione plasmatica minima di cemiplimab in combinazione con SAR441000, osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta
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Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Immunogenicità di SAR441000 e cemiplimab
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Incidenza di pazienti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) per l'immunogenicità
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Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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DCR
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Disease Control Rate (DCR) con SAR441000 in combinazione con cemiplimab.
DCR è la somma di risposta completa + risposta parziale + malattia stabile
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Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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DoR
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Durata della risposta (DoR) con SAR441000 in combinazione con cemiplimab.
DoR è il tempo dalla risposta iniziale alla prima progressione tumorale documentata
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Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dal basale alla fine dello studio (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Incidenza di eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAE) durante la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Incidenza di eventi avversi (AE)/ eventi avversi gravi (SAE)/anomalie di laboratorio considerate eventi avversi
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Dal basale alla fine del trattamento (durata mediana stimata di 12 mesi)
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Dose raccomandata di SAR441000 per la fase di espansione (terapia di combinazione)
Lasso di tempo: Fine della fase di escalation della dose (ovvero, dalla fine del ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8 per l'ultimo paziente); Ciclo = 21 giorni per combinazione; valutazione complessiva = 28 giorni
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SAR441000 dose per la somministrazione in combinazione con cemiplimab selezionato per la fase di espansione sulla base di MTD/MAD secondo il modello bayesiano, sicurezza complessiva, attività e dati PK/PDy
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Fine della fase di escalation della dose (ovvero, dalla fine del ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 8 per l'ultimo paziente); Ciclo = 21 giorni per combinazione; valutazione complessiva = 28 giorni
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Per l'espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata mediana stimata di 12 mesi
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Valutazione del tasso di risposta globale utilizzando l'imaging standard secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST
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Durata mediana stimata di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TED15297
- 2017-004766-94 (Numero EudraCT)
- U1111-1205-1176 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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