Ei-alempiarvoisuustutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta ilman lantion säteilytystä peräsuolen syövän hoidossa (NORAD01)
Non Inferiority Multicenter III vaiheen satunnaistettu koe, jossa verrataan vain leikkausta edeltävää kemoterapiaa kemoterapiaan ja sitä seuraavaan kemoterapiaan paikallisesti edenneen resektoitavan peräsuolen syövän hoidossa (ryhmien välinen FRENCH-GRECCAR-PRODIGE)
Tämä tutkimus on non-inferiority-vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pelkkää preoperatiivista kemoterapiaa (modifioitu FOLFIRINOX) kemoterapiaan ja sitä seuraavaan solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla on primaarinen resekoitava paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen.
Odotettu 3 vuoden PFS-aste preoperatiivisessa kemoterapiassa ja sen jälkeen kemoterapiahoidossa on 75 %. Tämä riskiaste, eksponentiaalisessa eloonjäämismallissa, vastaa kolmen vuoden PFS-asteen laskua preoperatiivisessa kemoterapiahaarassa 67 prosenttiin. Tutkimuksessa satunnaistetaan 540 potilasta (270 kemoterapiaryhmässä ja 270 kemoterapiaryhmässä) 42 ranskalaiseen akateemiseen keskukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, 2-haarainen vaiheen III non-inferiority-tutkimus.
Potilaat, joilla on keski- tai matala LARC (cT3N0 tai cT1-T3N+, CRM > 2 mm ennen hoitoa magneettikuvauksessa) satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan: yhteen kokeelliseen ryhmään, jossa on systeemistä FOLFIRINOX-kemoterapiaa 3 kuukauden ajan ja toiseen kontrolliryhmään systeemisellä FOLFIRINOX-kemoterapialla 3 kuukauden ajan. kuukautta ja sen jälkeen tavanomainen standardoitu sädekemoterapia (tehostettu-moduloitu sädehoito 50Gy + kapesitabiini). FOLFIRINOXin valinta preoperatiiviseen solunsalpaajahoitoon perustuu viimeaikaisiin tietoihin sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta peräsuolen syövässä metastaattisen taudin kanssa tai ilman sitä. ASCO 2020:n vuotuisen maailmankokouksen jälkeen on otettu käyttöön uusi hoitostandardi, jossa käytetään kemoterapian yhdistelmää, jota seuraa sädekemoterapia ja jonka on osoitettu parantavan taudista vapaata eloonjäämistä vaiheen III kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa (Conroy et al, J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4007).
Kaikille potilaille tehdään uudelleenarviointi MRI ennen leikkausta ja ennen leikkausta.
Tavoitteet ja tutkimuksen päätepisteet
- Ensisijainen päätetapahtuma: 3 vuoden taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) satunnaistamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena päätepisteenä käytetään PFS:n muutettua määritelmää. Tämän PFS:n muunnetun määritelmän käytön perusteena on arvioida paremmin koko hoitostrategian (preoperatiivinen hoito ja leikkaus) epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.
Edistymistä arvioidaan seuraavasti:
- eteneminen preoperatiivisen hoidon aikana ja ennen leikkausta: kehän resektiomarginaali ≤ 2 mm MRI-uudelleenarvioinnissa ja uusien kaukaisten leesioiden diagnosointi paikasta (maksa, keuhkot, vatsakalvo, lisämunuainen) katsotaan etenemistapahtumina.
eteneminen leikkauksen jälkeen: uusiutuminen/eteneminen leikkauksen tai kuoleman jälkeen, kumpi tulee ensin.
- Toissijaiset päätetapahtumat: hoitoon liittyvä toksisuus, hoitomyöntyvyys, R0-resektiotaajuus, sulkijalihasta säästävä leikkausaste, leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, loko-alueellinen eloonjääminen uusiutumisesta vapaasti, kokonaiseloonjääminen, suolen ja seksuaaliset toiminnot diagnoosin yhteydessä, elämänlaatu, radiologinen ja patologinen vaste preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi 518 potilaan otoskoon, joka perustuu odotettavissa olevaan 36 kuukauden kertymäaikaan, 60 kuukauden seurantaan ja odotettavissa olevaan kolmen vuoden PFS-asteeseen ennen leikkausta kemoterapiaa ja sen jälkeen kemosädehoitoa 75 %, odotetaan tuottavan 239 PFS:ää. tapahtumat, jotka vaaditaan antamaan 80 % tehoa, jotta voidaan ilmoittaa preoperatiivisen kemoterapiahaaran non-inferioriteetti, kun haarojen välinen todellinen riskisuhde on 1,0 (H1). Tämän mallin globaali tyypin yhden virheen suhde on 0,05, jos varsien välinen todellinen vaarasuhde on 1,39 (H0). Tämä riskiaste, eksponentiaalisessa eloonjäämismallissa, vastaa kolmen vuoden PFS-asteen laskua preoperatiivisessa kemoterapiahaarassa 67 prosenttiin. Kun otetaan huomioon 4 %:n osuus potilaista, jotka eivät olleet informatiivisia tai kadonneet seurantapotilaille, tähän tutkimukseen otettavien potilaiden kokonaismäärä oli 518*100/96 = 540 potilasta.
Liitännäistutkimukset Verenkierrossa olevien syöpäsolujen pronostinen arvo ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään leikkaus peräsuolen syöpään kemoterapian tai sädekemoterapian jälkeen. Kun kunkin taajuuden prognostinen arvo eloonjäämiseen, uusiutumiseen ja hoitovasteeseen on arvioitu, arvioidaan taajuuden vaihtelun ennustevaikutusta hoidon eri vaiheiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane BENOIST, MD,PHD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 21 34 72
- Sähköposti: stephane.benoist@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine BROUQUET, MD,PHD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 21 34 70
- Sähköposti: antoine.brouquet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- BENOIST
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane BENOIST, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 34 72
- Sähköposti: stephane.benoist@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine BROUQUET, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 34 70
- Sähköposti: antoine.brouquet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu keski- tai matala peräsuolen karsinooma, ≤ 10 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksessa (sagitaalidia)
- cT3N0 ja/tai cT1-T3N+ tehostuvat esikäsittelyn kuvantamisessa (lantion kontrastitehoste MRI ja/tai endorektaalinen ultraääni),
- Esikäsittelyn ennakoiva ympärysmarginaali > 2 mm esikäsittelyn kuvantamisen yhteydessä (lantion kontrastitehostettu MRI)
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Maailman terveysjärjestön (WHO/ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen kasvain > 10 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksessa (sagittaalinen dia)
- cT4-kasvain hoitoa edeltävän kuvantamisen yhteydessä (lantion kontrastitehoste MRI ja/tai endorektaalinen ultraääni) tai ulkoisen sulkijalihaksen vaikutus
- Kehämarginaali ≤ 2 mm esikäsittelyn kuvantamistyössä (lantion kontrastitehostettu MRI)
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi lantion säteilytys tai mikä tahansa vasta-aihe lantion säteilylle
- Vasta-aihe oksaliplatiinille tai irinotekaanille tai 5FU-pohjaiselle kemoterapialle
- Samanaikainen varfariinihoito on vasta-aiheista ja varafariini on vaihdettava aina kun mahdollista, jotta se voidaan sisällyttää.
- Äskettäinen tai samanaikainen brivudiinihoito on vasta-aiheista
- 5-FU:n vasta-aiheet: täydellinen ja pysyvä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin vajaatoiminta, luuytimen vajaatoiminta, krooninen ja vakava infektio
- irinotekaanin vasta-aihe: tulehduksellinen suolistosairaus, seerumin bilirubiinitaso > 3 kertaa normaalin yläraja, vaikea luuytimen vajaatoiminta, WHO/ECOG-suorituskyky > 2,
- Samanaikainen millepertuis-hoito.
oksaliplatiinin vasta-aiheet:
*luuytimen vajaatoiminta ennen hoidon aloittamista (neutrofiilien määrä <2x109/l ja/tai verihiutaleiden määrä <100x109/l), perifeerinen neuropatia ja pysyvä invaliditeetti ennen hoidon aloittamista
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- foliinihapon vasta-aiheet: Biermer-anemia ja muu B12-vitamiinin puutteeseen liittyvä anemia
- Kapesitabiinin vasta-aiheet: vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), täydellinen ja pysyvä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin vajaatoiminta
- Elävää heikennettyä rokotetta ei tule käyttää leikkausta edeltävän hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Aiempi paksusuolen syöpä
- Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: i/ riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ii/ ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii/ syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- suojattuja aikuisia
- Raskaus tai imetys
- Potilas, jolla ei ole kansallista terveydenhuoltoa tai yleistä suunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Muokattu Folfirinox
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoterapia: Modifioitu FOLFIRINOX-ohjelma sisälsi oksaliplatiinia 85 mg/m2 + irinotekaania 180 mg/m2 + foliinihappoa 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 5-FU:ta annettiin jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan kahden viikon välein. Kuusi sykliä suunnitellaan ennen leikkausta. |
Käsivarsi A: Kokeellinen
|
|
Active Comparator: B: Muokattu Folfirinox, jota seuraa radiokemoterapia
Aktiivinen vertailuvalmiste: Preoperatiivinen kemoterapia: Modifioitu FOLFIRINOX-hoito sisälsi oksaliplatiinia 85 mg/m2 + irinotekaania 180 mg/m2 + foliinihappoa 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 5-FU:ta annettiin jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan kahden viikon välein.
Ennen leikkausta suunnitellaan kuusi sykliä, SEURAAVAA Preoperatiivinen sädekemoterapia, jossa on samanaikaisesti kapesitabiinia 825 mg/m2/12h 5 päivää/viikko ja intensiteettimoduloitu sädehoito, jossa käytetään samanaikaisesti integroitua tehostustekniikkaa, jossa 45 Gy 25:ssä lantion tilavuudessa ja 50 Gy:ssä 25:ssä kasvain
|
Varsi B: Aktiivinen vertailulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Akuutti ja myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus: hoitoon liittyvän toksisuuden asteen II tai sitä korkeampi määrä
|
Jopa 1 kuukausi preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäinen hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Myöhäiseen hoitoon liittyvä myrkyllisyys: hoitoon liittyvän toksisuuden asteen II tai sitä korkeampi määrä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat täyden annoksen hoitoa
|
Jopa 1 kuukausi preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Radiologinen vaste hoidon jälkeisessä MRI:ssä, joka perustuu kasvaimen koon pienenemiseen ja kasvaimen regressioasteeseen (ymrTRG)
|
28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen resektio turvallisella > 1 mm kehä- ja pituusmarginaalilla
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mesorektaalisen leikkauksen laatu: 3-asteen Quirke-pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3-asteen Quirke-pisteytysjärjestelmä mesorektaalisen leikkauksen laadusta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kehämarginaalin koko
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kehäreunan mittaus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pituusreunan koko
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pitkittäisreunan mittaus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sulkijalihasta säästävä leikkausnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen määrä suoliston jatkuvuuden ja peräaukon sulkijalihaksen säilymisen kanssa
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus: 30 päivän tai sairaalassa leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus: 30 päivän tai sairaalassa leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen vaste kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologinen vaste Rodel Tumor Regression Grade -asteella
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen vaste kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologinen vaste kemoradioterapian jälkeen: merkittävien patologisten vasteiden määrä Rodelin kasvaimen regressioasteen perusteella
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Loco-alueellinen toistumisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Paikallinen alueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti: 3 vuoden paikallisalueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
|
3 vuoden iässä
|
|
Hallitsematon paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Hallitsematon paikallinen uusiutuminen: 3 vuoden hallitsematon paikallinen uusiutuminen vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaste: 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
3 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaste: 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
5 vuoden iässä
|
|
EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöpäpotilaiden validoiduilla elämänlaatuasteikoilla (QLQ-CR29).
Asteikot vaihtelevat välillä 25-104 (104 on huonoin elämänlaatu)
|
Diagnoosin aika
|
|
EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöpäpotilaiden validoiduilla elämänlaatuasteikoilla (QLQ-CR29).
Asteikot vaihtelevat välillä 25-104 (104 on huonoin elämänlaatu)
|
28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöpäpotilaiden validoiduilla elämänlaatuasteikoilla (QLQ-CR29).
Asteikot vaihtelevat välillä 25-104 (104 on huonoin elämänlaatu)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöpäpotilaiden validoiduilla elämänlaatuasteikoilla (QLQ-CR29).
Asteikot vaihtelevat välillä 25-104 (104 on huonoin elämänlaatu)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
LARS Pisteet
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
|
Suolen toiminta arvioituna LARS-pistemäärällä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 (42 on vakavin LARS)
|
Diagnoosin aika
|
|
LARS Pisteet
Aikaikkuna: 28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Suolen toiminta arvioituna LARS-pistemäärällä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 (42 on vakavin LARS)
|
28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
LARS Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminta arvioituna LARS-pistemäärällä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 (42 on vakavin LARS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
LARS Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminta arvioituna LARS-pistemäärällä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 (42 on vakavin LARS)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta: QLQ-C30
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Terveyteen liittyvä fyysinen toiminta, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoidulla syöpäpotilaiden asteikolla (QLQ-C30).
Asteikot vaihtelevat välillä 0-100 (100 on huonoin fyysinen toiminta)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta: QLQ-C30
Aikaikkuna: 28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä fyysinen toiminta, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoidulla syöpäpotilaiden asteikolla (QLQ-C30).
Asteikot vaihtelevat välillä 0-100 (100 on huonoin fyysinen toiminta)
|
28±5 päivää preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta: QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä fyysinen toiminta, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoidulla syöpäpotilaiden asteikolla (QLQ-C30).
Asteikot vaihtelevat välillä 0-100 (100 on huonoin fyysinen toiminta)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta: QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä fyysinen toiminta, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoidulla syöpäpotilaiden asteikolla (QLQ-C30).
Asteikot vaihtelevat välillä 0-100 (100 on huonoin fyysinen toiminta)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stéphane BENOIST, MD,PHD, Service de chirurgie digestive et oncologique Hôpital Bicêtre - 94275 LE KREMLIN BICETRE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schrag D, Weiser MR, Goodman KA, Gonen M, Hollywood E, Cercek A, Reidy-Lagunes DL, Gollub MJ, Shia J, Guillem JG, Temple LK, Paty PB, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy without routine use of radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer: a pilot trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):513-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7904. Epub 2014 Jan 13.
- Wiltink LM, Chen TY, Nout RA, Kranenbarg EM, Fiocco M, Laurberg S, van de Velde CJ, Marijnen CA. Health-related quality of life 14 years after preoperative short-term radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomised trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(14):2390-8. doi: 10.1016/j.ejca.2014.06.020. Epub 2014 Jul 21.
- Bensignor T, Brouquet A, Dariane C, Thirot-Bidault A, Lazure T, Julie C, Nordlinger B, Penna C, Benoist S. Pathological response of locally advanced rectal cancer to preoperative chemotherapy without pelvic irradiation. Colorectal Dis. 2015 Jun;17(6):491-8. doi: 10.1111/codi.12879.
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Brouquet A, Bachet JB, Huguet F, Karoui M, Artru P, Sabbagh C, Lefevre JH, Vernerey D, Mariette C, Vicaut E, Benoist S; on behalf the FRENCH , GRECCAR, PRODIGE study groups. NORAD01-GRECCAR16 multicenter phase III non-inferiority randomized trial comparing preoperative modified FOLFIRINOX without irradiation to radiochemotherapy for resectable locally advanced rectal cancer (intergroup FRENCH-GRECCAR- PRODIGE trial). BMC Cancer. 2020 May 29;20(1):485. doi: 10.1186/s12885-020-06968-1.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Lääkehoito
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170920J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .