Kisspeptiinien ja miRNA:iden havaitseminen potilailla, joilla ei ole elinkelpoinen raskaus (TESTKM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa aiomme määrittää hetken, jolloin biomarkkereita aletaan havaita elottomissa raskauksissa, jotta voimme myöhemmin kehittää erityisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät tähän hetkeen. Seuraavat käynnit vaaditaan:
SEULONTAKÄYNTI: Suoritetaan ennen β-hCG-testiä. Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille annetaan kolmikirjaiminen klinikan tunnistava koodi ja kolme numeroa, jotka osoittavat järjestyksen, jossa potilas on rekrytoitu kullekin klinikalle.
β-hCG-KÄYNTI: Suoritetaan β-hCG-testin päivänä (viikko 4):
- Perifeeriset verinäytteet otetaan progesteroni (P4), Kisspeptin 54 ja miR-324-3p -analyysiä varten.
Jos tulos on negatiivinen, potilas poistuu tutkimuksesta. Jos tulos on positiivinen, β-hCG-testi > 10 UI/L, potilas jatkaa seuraavilla käynneillä.
MYÖHEMMÄT VERENOTTOKÄYNNIT: Suoritetaan jokaisen viikon maanantaisin ja torstaisin tai tiistaisin ja perjantaisin β-hCG-testistä elottomaan raskauteen asti tai viikkojen 6 ja 8 välillä, kun elinkelpoinen raskaus varmistetaan (enintään 10 verinäytteenottoa ):
- Perifeeriset verinäytteet kerätään Progesteroni (P4), Kisspeptin 54 ja miR-324-3p analysoidaan näissä näytteissä. Verenotto suoritetaan joka päivä eri käsivarressa, jolloin kummassakin käsivarressa jätetään yhden viikon pituinen ajanjakso poistojen välillä.
- Lisäksi valinnainen transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään ennen jokaista verinäytettä, jos potilas niin haluaa.
Jos raskaus on tuntematon paikka (PUL), protokolla jatkuu, kunnes VP tai NVP on vahvistettu.
Jos NVP vahvistetaan ennen kliinistä raskauskäyntiä, potilaalle tehdään tutkimuskäynnin lopussa.
KLIININEN RASKAUSKÄYNTI: Suoritetaan viikkojen 5+2 ja 5+6 välillä, samana päivänä kuin jokin seuraavista verenpoistoista:
- Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään ennen verinäytteen ottoa.
Jos raskaus ei ole elinkelpoinen, potilas tekee tutkimuskäynnin lopussa. Kliinisen raskauden tapauksessa potilas jatkaa seuraavilla käynneillä.
KÄYNNISSÄ KÄYNNISSÄ RASKAUSKÄYNTI: Suoritetaan viikkojen 6 ja 8 välillä, samana päivänä kuin jokin seuraavista verenpoistoista:
- Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään ennen verinäytteen ottoa. VP vahvistetaan tällä ultraäänellä.
Jos raskaus ei ole elinkelpoinen, potilas käy tutkimuskäynnin lopussa. Elinkykyisen raskauden tapauksessa potilaalle tehdään tutkimuskäynnin loppu raskausviikolla 10.
OPINTOJÄRJESTELMÄN PÄÄTTYMINEN: Suoritetaan ultraäänitutkimuksen jälkeen, kun NVP on varmistunut tai raskausviikolla 10. Seuraavat näytteet kerätään:
Kohdunulkoisen raskauden tapauksessa:
- Perifeeriset verinäytteet progesteroni (P4), kisspeptiini 54 ja miR-324-3p analyysiä varten.
Kliinisen keskenmenon tapauksessa:
- Perifeeriset verinäytteet progesteroni (P4), kisspeptiini 54 ja miR-324-3p analyysiä varten.
Biokemiallisen raskauden tapauksessa:
- Perifeeriset verinäytteet progesteroni (P4), kisspeptiini 54 ja miR-324-3p analyysiä varten.
- Verinäyte KIR-tyypitystä varten.
- Potilaan ja kumppanin verinäytteitä HLA-C-tyypitystä varten. Jos kumppani ei osallistu tälle vierailulle, hänen näytteensä voidaan kerätä seuraavan kolmen viikon aikana.
- Verinäytteet insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p ja miR-15b havaitsemiseksi.
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), sisältäen verinäyteanalyysin ennen 75 g glukoosin kulutusta ja 1h ja 2h jälkeen.
- Kohdun biopsia sinä kuukautena, jolloin biokemiallinen raskaus varmistetaan, tai seuraavan kuukauden aikana (P + 5) insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n havaitsemiseksi.
Elinkykyisen raskauden tapauksessa raskausviikolla 10:
- Perifeeriset verinäytteet progesteroni (P4), kisspeptiini 54 ja miR-324-3p analyysiä varten.
- Verinäyte KIR-tyypitystä varten.
- Potilaan ja kumppanin verinäytteitä HLA-C-tyypitystä varten. Jos kumppani ei osallistu tälle vierailulle, hänen näytteensä voidaan kerätä seuraavan kolmen viikon aikana.
- Verinäytteet insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p ja miR-15b havaitsemiseksi.
- Tarvitaan tiedot suun kautta otettavasta glukoositoleranssitestistä (OGTT), jonka potilaat suorittavat rutiininomaisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28023
- IVI RMA Madrid
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41011
- IVI RMA Seville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat SET.
- Potilaat käyttävät omia munasoluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen kohdun ontelo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-raskaana olevat potilaat
Potilaat, joiden β-hCG-testi < 10 UI/l.
|
Verinäytteitä: Verinäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (Kisspeptiinit ja miRNA:t) tasojen määrittämiseksi. Ne ovat molekyylejä, jotka säätelevät proteiinien ilmentymistä ja voivat toimia markkereina raskauden elinkelpoisuuden ennustamisessa. Lisäksi biokemiallisen tai viikon 10 kliinisen raskauden vahvistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä KIR- ja HLA-C-tyypitystä, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten sekä insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA-tasojen analysointia, miR-424-5p:tä ja miR-15b. Kohdun biopsia (vain potilailla, joilla on verenpaine): Kohdun biopsianäytteet otetaan myös biokemiallisen raskauden vahvistuksen jälkeen insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on elinkelpoinen raskaus
Potilaat, joiden β-hCG-testi > 10 UI/l ja joiden raskaus on varmistettu raskausviikkojen 6 ja 8 välillä.
|
Verinäytteitä: Verinäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (Kisspeptiinit ja miRNA:t) tasojen määrittämiseksi. Ne ovat molekyylejä, jotka säätelevät proteiinien ilmentymistä ja voivat toimia markkereina raskauden elinkelpoisuuden ennustamisessa. Lisäksi biokemiallisen tai viikon 10 kliinisen raskauden vahvistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä KIR- ja HLA-C-tyypitystä, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten sekä insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA-tasojen analysointia, miR-424-5p:tä ja miR-15b. Kohdun biopsia (vain potilailla, joilla on verenpaine): Kohdun biopsianäytteet otetaan myös biokemiallisen raskauden vahvistuksen jälkeen insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on biokemiallinen raskaus
Potilaita, joiden β-hCG-testi > 10 UI/l ja joilla ei ollut pussia, havaittiin.
|
Verinäytteitä: Verinäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (Kisspeptiinit ja miRNA:t) tasojen määrittämiseksi. Ne ovat molekyylejä, jotka säätelevät proteiinien ilmentymistä ja voivat toimia markkereina raskauden elinkelpoisuuden ennustamisessa. Lisäksi biokemiallisen tai viikon 10 kliinisen raskauden vahvistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä KIR- ja HLA-C-tyypitystä, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten sekä insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA-tasojen analysointia, miR-424-5p:tä ja miR-15b. Kohdun biopsia (vain potilailla, joilla on verenpaine): Kohdun biopsianäytteet otetaan myös biokemiallisen raskauden vahvistuksen jälkeen insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Potilaat, joiden β-hCG-testi > 10 UI/L ja joiden pussi on istutettu kohdunontelon ulkopuolelle.
|
Verinäytteitä: Verinäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (Kisspeptiinit ja miRNA:t) tasojen määrittämiseksi. Ne ovat molekyylejä, jotka säätelevät proteiinien ilmentymistä ja voivat toimia markkereina raskauden elinkelpoisuuden ennustamisessa. Lisäksi biokemiallisen tai viikon 10 kliinisen raskauden vahvistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä KIR- ja HLA-C-tyypitystä, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten sekä insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA-tasojen analysointia, miR-424-5p:tä ja miR-15b. Kohdun biopsia (vain potilailla, joilla on verenpaine): Kohdun biopsianäytteet otetaan myös biokemiallisen raskauden vahvistuksen jälkeen insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on kliininen keskenmeno
Potilaat, joiden β-hCG-testi > 10 UI/l, joiden pussi on istutettu kohtuonteloon, mutta eloton raskaus varmistetaan ennen raskausviikkoa 8.
|
Verinäytteitä: Verinäytteitä kerätään erilaisten biomarkkerien (Kisspeptiinit ja miRNA:t) tasojen määrittämiseksi. Ne ovat molekyylejä, jotka säätelevät proteiinien ilmentymistä ja voivat toimia markkereina raskauden elinkelpoisuuden ennustamisessa. Lisäksi biokemiallisen tai viikon 10 kliinisen raskauden vahvistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä KIR- ja HLA-C-tyypitystä, suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten sekä insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA-tasojen analysointia, miR-424-5p:tä ja miR-15b. Kohdun biopsia (vain potilailla, joilla on verenpaine): Kohdun biopsianäytteet otetaan myös biokemiallisen raskauden vahvistuksen jälkeen insuliiniresistenssiin liittyvien miRNA:iden, miR-424-5p:n ja miR-15b:n määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kisspeptiinin taso 54
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Kisspeptin 54:n taso ääreisveressä
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
MiR-324-3p:n taso
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
MiR-324-3p:n taso ääreisveressä
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin taso
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Progesteronin taso ääreisveressä
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
Hormonin β-hCG taso
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Β-hCG-hormonin taso ääreisveressä
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
Insuliiniresistenssiin liittyvä miRNA:iden taso, miR-424-5p ja miR-15b
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
MiR-424-5p:n ja miR-15b:n taso ääreisveressä potilailla, joilla on elinkelpoinen ja biokemiallinen raskaus
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
Insuliiniresistenssiin liittyvä miRNA:iden taso, miR-424-5p ja miR-15b
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
MiR-424-5p:n ja miR-15b:n endometriumnäytteen taso potilailla, joilla on biokemiallinen raskaus
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
KIR-kirjoitus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisten reseptorien tyypitys potilailla, joilla on elinkelpoinen ja biokemiallinen raskaus
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
HLA-C-kirjoitus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
HLA (ihmisen leukosyyttiantigeenit)-C-tyypitys potilailla, joilla on elinkelpoinen ja biokemiallinen raskaus, ja heidän kumppaninsa
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Sisältää verinäyteanalyysin ennen 75 g glukoosin kulutusta ja 1h ja 2h jälkeen.
|
Maaliskuu 2019 - Lokakuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801-SEV-009-MF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .