Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisszpeptinek és miRNS-ek kimutatása életképtelen terhességben szenvedő betegeknél (TESTKM)

2023. március 30. frissítette: IVI Sevilla
A méhen kívüli terhesség (EP) egy olyan patológia, amely az emberi terhességek 3-16%-át érinti, és világszerte a terhesség első trimeszterében a morbiditás és az anyai mortalitás fő oka. Ennek a problémának a jelentősége a tudományos közösség iránti igényhez vezetett, hogy specifikus és korai biomarkereket szerezzenek be az EP meghatározásához. Ezzel összefüggésben a kutatócsoport korábban megerősítette, hogy mind a kisspeptin 54, mind a miR-324-3p specifikus, szelektív és precíz biomarkerek az EP-ben szenvedő betegek azonosítására. Mindazonáltal a biomarkereket és más rokonokat egyaránt használó diagnosztikai teszt hasznosságát más típusú nem életképes terhességekkel rendelkező populációban is elemezni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben azt a pillanatot kívánjuk meghatározni, amikor a biomarkerek kimutatása nem életképes terhességekben kezdődik, hogy a későbbiekben erre a pillanatra összpontosíthassunk specifikus tanulmányokat. A következő látogatásokra lesz szükség:

SZŰRŐLÁTOGATÁS: β-hCG teszt előtt kell elvégezni. A toborzás és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegekhez hárombetűs kódot rendelnek, amely azonosítja a klinikát, valamint három számot, amelyek jelzik, hogy az egyes klinikák milyen sorrendben veszik fel a pácienst.

β-hCG LÁTOGATÁS: A β-hCG teszt napján kell elvégezni (4. hét):

- Perifériás vérmintákat veszünk a progeszteron (P4), a Kisspeptin 54 és a miR-324-3p analízishez.

Negatív eredmény esetén a beteg kikerül a vizsgálatból. Pozitív eredmény esetén, β-hCG teszt > 10 UI/L, a beteg a következő vizitekkel folytatja.

KÖVETKEZŐ VÉRKIVÁLÁSI LÁTOGATÁSOK: Minden héten hétfőn és csütörtökön vagy kedden és pénteken kell elvégezni a β-hCG teszttől a nem életképes terhesség megerősítéséig vagy a 6. és 8. hét között, amikor életképes terhességet igazolnak (maximum 10 vérminta kivonás). ):

  • Perifériás vérmintákat veszünk ezekben a mintákban a progeszteron (P4), a Kisspeptin 54 és a miR-324-3p elemzésére. A vérvételt minden nap más karban végzik, így mindkét karban egyhetes periódust biztosítanak a kivonások között.
  • Ezenkívül, ha a páciens kívánja, minden vérminta előtt opcionális transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek.

Ismeretlen helyű terhesség (PUL) esetén a protokoll a VP vagy az NVP megerősítéséig folytatódik.

Ha az NVP-t a klinikai terhességi látogatás előtt megerősítik, a páciens vizsgálati vizit végén esik át.

KLINIKAI TERHESSÉGI LÁTOGATÁS: Az 5+2. és 5.+6. hét között kell elvégezni, ugyanazon a napon, amikor a következő vérvételek egyike:

- A vérminta vétele előtt transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek.

Életképtelen terhesség esetén a páciens elvégzi a vizsgálati látogatás végét. Klinikai terhesség esetén a beteg a következő vizitekkel folytatódik.

FOLYAMATOS TERHESSÉGI LÁTOGATÁS: A 6. és 8. hét között kell elvégezni, ugyanazon a napon, amikor a következő vérvételek egyike:

- A vérminta vétele előtt transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek. A VP-t ezzel az ultrahangos vizsgálattal megerősítik.

Életképtelen terhesség esetén a pácienst a vizsgálati vizit végén kell elvégezni. Életképes terhesség esetén a páciens a terhesség 10. hetében a vizsgálati vizit végén esik át.

A TANULMÁNY VÉGE: Ultrahangos vizsgálat után, az NVP megerősítésekor vagy a terhesség 10. hetében kell elvégezni. A következő mintákat gyűjtik:

Méhen kívüli terhesség esetén:

- Perifériás vérminták progeszteron (P4), Kisspeptin 54 és miR-324-3p analízishez.

Klinikai vetélés esetén:

- Perifériás vérminták progeszteron (P4), Kisspeptin 54 és miR-324-3p analízishez.

Biokémiai terhesség esetén:

  • Perifériás vérminták progeszteron (P4), Kisspeptin 54 és miR-324-3p analízishez.
  • Vérminta a KIR tipizáláshoz.
  • Vérminták a pácienstől és a partnertől a HLA-C tipizáláshoz. Ha a partner nem vesz részt ezen a látogatáson, a következő 3 hétben mintát lehet venni.
  • Vérminták inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, miR-424-5p és miR-15b kimutatására.
  • Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), beleértve a vérminta elemzését 75 g glükóz fogyasztás előtt, valamint 1 óra és 2 óra elteltével.
  • Méh biopszia abban a hónapban, amelyben a biokémiai terhesség megerősítést nyert, vagy a következő hónapban (P + 5-ben) az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b kimutatására.

Életképes terhesség esetén a terhesség 10. hetében:

  • Perifériás vérminták progeszteron (P4), Kisspeptin 54 és miR-324-3p analízishez.
  • Vérminta a KIR tipizáláshoz.
  • Vérminták a pácienstől és a partnertől a HLA-C tipizáláshoz. Ha a partner nem vesz részt ezen a látogatáson, a következő 3 hétben mintát lehet venni.
  • Vérminták inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, miR-424-5p és miR-15b kimutatására.
  • Szükség lesz egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) adataira, amelyet a betegek rutinszerűen végeznek el a terhesség első trimeszterében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

433

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28023
        • IVI RMA Madrid
      • Seville, Spanyolország, 41011
        • IVI RMA Seville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik preembrionális transzfert hajtottak végre az IVI RMA Sevilla, IVI RMA Madrid, IVI RMA Valencia és IVI RMA Barcelona klinikákon, képezik a betegpopulációt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik elvégzik a SET.
  • Saját petesejteket használó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Komplikált méhüreg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem terhes betegek
Betegek, akiknél a β-hCG teszt < 10 UI/L.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták gyűjtése elemzéshez

Vérminták:

Vérmintákat vesznek a különböző biomarkerek (kisspeptinek és miRNS-ek) szintjének meghatározásához, amelyek olyan molekulák, amelyek szabályozzák a fehérjék expresszióját, és markerekként szolgálhatnak a terhesség életképességének előrejelzésében. Ezenkívül a biokémiai vagy a klinikai terhesség 10. hetének megerősítése után vérmintákat vesznek a KIR és HLA-C tipizáláshoz, az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), valamint az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintjének elemzéséhez, a miR-424-5p miR-15b.

Méh biopszia (csak vérnyomásos betegeknél):

Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b szintjének meghatározásához méhbiopsziás mintákat is gyűjtünk a terhesség biokémiai megerősítése után.

Más nevek:
  • Méh biopsziás mintavétel (csak biokémiai terhes betegeknél)
Életképes terhességben szenvedő betegek
Betegek, akiknél a β-hCG-teszt > 10 UI/L, akiknél a terhesség a 6. és 8. terhességi hét között igazolt.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták gyűjtése elemzéshez

Vérminták:

Vérmintákat vesznek a különböző biomarkerek (kisspeptinek és miRNS-ek) szintjének meghatározásához, amelyek olyan molekulák, amelyek szabályozzák a fehérjék expresszióját, és markerekként szolgálhatnak a terhesség életképességének előrejelzésében. Ezenkívül a biokémiai vagy a klinikai terhesség 10. hetének megerősítése után vérmintákat vesznek a KIR és HLA-C tipizáláshoz, az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), valamint az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintjének elemzéséhez, a miR-424-5p miR-15b.

Méh biopszia (csak vérnyomásos betegeknél):

Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b szintjének meghatározásához méhbiopsziás mintákat is gyűjtünk a terhesség biokémiai megerősítése után.

Más nevek:
  • Méh biopsziás mintavétel (csak biokémiai terhes betegeknél)
Biokémiai terhességben szenvedő betegek
Olyan betegeket figyeltek meg, akiknél a β-hCG-teszt > 10 UI/L, és zsák nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták gyűjtése elemzéshez

Vérminták:

Vérmintákat vesznek a különböző biomarkerek (kisspeptinek és miRNS-ek) szintjének meghatározásához, amelyek olyan molekulák, amelyek szabályozzák a fehérjék expresszióját, és markerekként szolgálhatnak a terhesség életképességének előrejelzésében. Ezenkívül a biokémiai vagy a klinikai terhesség 10. hetének megerősítése után vérmintákat vesznek a KIR és HLA-C tipizáláshoz, az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), valamint az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintjének elemzéséhez, a miR-424-5p miR-15b.

Méh biopszia (csak vérnyomásos betegeknél):

Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b szintjének meghatározásához méhbiopsziás mintákat is gyűjtünk a terhesség biokémiai megerősítése után.

Más nevek:
  • Méh biopsziás mintavétel (csak biokémiai terhes betegeknél)
Méhen kívüli terhességben szenvedő betegek
Betegek, akiknél a β-hCG-teszt > 10 UI/L, akiknek a zsákját a méh üregen kívül ültetik be.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták gyűjtése elemzéshez

Vérminták:

Vérmintákat vesznek a különböző biomarkerek (kisspeptinek és miRNS-ek) szintjének meghatározásához, amelyek olyan molekulák, amelyek szabályozzák a fehérjék expresszióját, és markerekként szolgálhatnak a terhesség életképességének előrejelzésében. Ezenkívül a biokémiai vagy a klinikai terhesség 10. hetének megerősítése után vérmintákat vesznek a KIR és HLA-C tipizáláshoz, az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), valamint az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintjének elemzéséhez, a miR-424-5p miR-15b.

Méh biopszia (csak vérnyomásos betegeknél):

Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b szintjének meghatározásához méhbiopsziás mintákat is gyűjtünk a terhesség biokémiai megerősítése után.

Más nevek:
  • Méh biopsziás mintavétel (csak biokémiai terhes betegeknél)
Klinikai vetélésben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél a β-hCG-teszt > 10 UI/L, akiknek a zsákját a méh üregébe ültetik be, de életképtelen terhességet igazolnak a 8. terhességi hét előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták gyűjtése elemzéshez

Vérminták:

Vérmintákat vesznek a különböző biomarkerek (kisspeptinek és miRNS-ek) szintjének meghatározásához, amelyek olyan molekulák, amelyek szabályozzák a fehérjék expresszióját, és markerekként szolgálhatnak a terhesség életképességének előrejelzésében. Ezenkívül a biokémiai vagy a klinikai terhesség 10. hetének megerősítése után vérmintákat vesznek a KIR és HLA-C tipizáláshoz, az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), valamint az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintjének elemzéséhez, a miR-424-5p miR-15b.

Méh biopszia (csak vérnyomásos betegeknél):

Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek, a miR-424-5p és a miR-15b szintjének meghatározásához méhbiopsziás mintákat is gyűjtünk a terhesség biokémiai megerősítése után.

Más nevek:
  • Méh biopsziás mintavétel (csak biokémiai terhes betegeknél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisspeptin szintje 54
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A Kisspeptin 54 szintje a perifériás vérben
2019. március – 2021. okt
A miR-324-3p szintje
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A miR-324-3p szintje a perifériás vérben
2019. március – 2021. okt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron szintje
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A progeszteron szintje a perifériás vérben
2019. március – 2021. okt
A β-hCG hormon szintje
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A β-hCG hormon szintje a perifériás vérben
2019. március – 2021. okt
Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintje, a miR-424-5p és a miR-15b
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A miR-424-5p és a miR-15b szintje a perifériás vérben életképes és biokémiai terhességben szenvedő betegeknél
2019. március – 2021. okt
Az inzulinrezisztenciával kapcsolatos miRNS-ek szintje, a miR-424-5p és a miR-15b
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
A miR-424-5p és miR-15b endometriális mintájának szintje biokémiai terhességben szenvedő betegeknél
2019. március – 2021. okt
KIR gépelés
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
Gyilkossejtes immunglobulin-szerű receptorok tipizálása életképes és biokémiai terhességben szenvedő betegeknél
2019. március – 2021. okt
HLA-C gépelés
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
HLA (humán leukocita antigének)-C tipizálás életképes és biokémiai terhességben szenvedő betegeknél és partnereiknél
2019. március – 2021. okt
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 2019. március – 2021. okt
Beleértve a vérminta elemzését 75 g glükóz fogyasztás előtt, valamint 1 és 2 óra elteltével.
2019. március – 2021. okt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IVI Sevilla

Együttműködők

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801-SEV-009-MF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életképtelen terhesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel