생존 불가능한 임신 환자의 Kisspeptins 및 miRNA 검출 (TESTKM)
연구 개요
상세 설명
이것은 생존 불가능한 임신에서 바이오마커가 감지되기 시작하는 순간을 결정하여 이후에 그 순간에 초점을 맞춘 특정 연구를 개발할 수 있도록 하는 파일럿 연구입니다. 다음 방문이 필요합니다.
스크리닝 방문: β-hCG 테스트 전에 수행됩니다. 모집 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 진료소를 식별하는 3자리 코드와 각 진료소에서 환자를 모집하는 순서를 나타내는 3자리 숫자가 지정됩니다.
β-hCG 방문: β-hCG 검사 당일 수행(4주차):
- Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p 분석을 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
음성 결과의 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 양성 결과인 경우, β-hCG 검사 > 10 UI/L, 환자는 다음 방문을 계속합니다.
후속 채혈 방문: β-hCG 검사부터 생존 불가능한 임신이 확인될 때까지 또는 생존 가능한 임신이 확인되는 6주에서 8주 사이에 매주 월요일과 목요일 또는 화요일과 금요일에 수행(최대 10개의 혈액 샘플 추출 ):
- 말초 혈액 샘플을 채취하여 Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p를 분석합니다. 혈액 수집은 매일 다른 팔에서 수행되며, 각 팔의 추출 사이에는 1주일의 기간이 허용됩니다.
- 또한 환자가 원할 경우 각 혈액 샘플을 채취하기 전에 선택적 경질 초음파 스캔을 수행합니다.
위치불명 임신(PUL)의 경우 VP 또는 NVP가 확인될 때까지 프로토콜이 계속됩니다.
임상 임신 방문 전에 NVP가 확인되면 환자는 연구 종료 방문을 받게 됩니다.
임상 임신 방문: 5+2주와 5+6주 사이에 수행되며, 후속 혈액 추출 중 하나와 같은 날:
- 혈액 샘플 추출 전에 경질 초음파 스캔이 수행됩니다.
생존 불가능한 임신의 경우 환자는 연구 종료 방문을 수행합니다. 임상 임신의 경우 환자는 다음 방문을 계속합니다.
진행 중인 임신 방문: 6주에서 8주 사이에 수행되며, 후속 혈액 추출 중 하나가 있는 당일:
- 혈액 샘플 추출 전에 경질 초음파 스캔이 수행됩니다. VP는 이 초음파 스캔으로 확인됩니다.
생존 불가능한 임신의 경우, 환자는 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 생존 가능한 임신의 경우, 환자는 임신 10주차에 연구 종료 방문을 받게 됩니다.
연구 종료 방문: NVP가 확인되거나 임신 10주차에 초음파 스캔 후 수행됩니다. 다음 샘플이 수집됩니다.
자궁외 임신의 경우:
- Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p 분석을 위한 말초 혈액 샘플.
임상 유산의 경우:
- Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p 분석을 위한 말초 혈액 샘플.
생화학적 임신의 경우:
- Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p 분석을 위한 말초 혈액 샘플.
- KIR 타이핑을 위한 혈액 샘플.
- HLA-C 분류를 위한 환자 및 파트너의 혈액 샘플. 파트너가 이 방문에 참석하지 않으면 다음 3주 내에 그의 샘플을 수집할 수 있습니다.
- 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 검출을 위한 혈액 샘플.
- 75g의 포도당 소비 전과 1시간 및 2시간 후의 혈액 샘플 분석을 포함한 경구 포도당 내성 검사(OGTT).
- 인슐린 저항성과 관련된 miRNA, miR-424-5p 및 miR-15b를 검출하기 위해 생화학적 임신이 확인된 달 또는 다음 달(P + 5)에 자궁 생검.
임신 10주차에 생존 가능한 임신의 경우:
- Progesterone(P4), Kisspeptin 54 및 miR-324-3p 분석을 위한 말초 혈액 샘플.
- KIR 타이핑을 위한 혈액 샘플.
- HLA-C 분류를 위한 환자 및 파트너의 혈액 샘플. 파트너가 이 방문에 참석하지 않으면 다음 3주 내에 그의 샘플을 수집할 수 있습니다.
- 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 검출을 위한 혈액 샘플.
- 환자가 임신 초기에 일상적으로 수행하는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 데이터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28023
- IVI RMA Madrid
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Seville, 스페인, 41011
- IVI RMA Seville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SET를 수행할 환자.
- 자신의 난모세포를 사용하는 환자.
제외 기준:
- 복잡한 자궁강.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신하지 않은 환자
Β-hCG 검사 < 10 UI/L인 환자.
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혈액 샘플: 단백질 발현을 조절하고 임신 가능성을 예측하는 마커 역할을 할 수 있는 분자인 다양한 바이오마커(키스펩틴 및 miRNA)의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 생화학적 또는 임상적 임신 확인 10주 후 KIR 및 HLA-C 유형, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-424-5p 및 miR-15b. 자궁 생검(BP 환자만 해당): 자궁 생검 샘플은 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 수준을 결정하기 위해 생화학적 임신 확인 후에도 수집됩니다.
다른 이름들:
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임신 가능성이 있는 환자
임신 6주에서 8주 사이에 임신이 확인된 β-hCG 검사 > 10 UI/L인 환자.
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혈액 샘플: 단백질 발현을 조절하고 임신 가능성을 예측하는 마커 역할을 할 수 있는 분자인 다양한 바이오마커(키스펩틴 및 miRNA)의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 생화학적 또는 임상적 임신 확인 10주 후 KIR 및 HLA-C 유형, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-424-5p 및 miR-15b. 자궁 생검(BP 환자만 해당): 자궁 생검 샘플은 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 수준을 결정하기 위해 생화학적 임신 확인 후에도 수집됩니다.
다른 이름들:
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생화학적 임신 환자
Β-hCG 검사가 > 10 UI/L이고 주머니가 관찰되지 않는 환자.
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혈액 샘플: 단백질 발현을 조절하고 임신 가능성을 예측하는 마커 역할을 할 수 있는 분자인 다양한 바이오마커(키스펩틴 및 miRNA)의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 생화학적 또는 임상적 임신 확인 10주 후 KIR 및 HLA-C 유형, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-424-5p 및 miR-15b. 자궁 생검(BP 환자만 해당): 자궁 생검 샘플은 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 수준을 결정하기 위해 생화학적 임신 확인 후에도 수집됩니다.
다른 이름들:
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자궁외 임신 환자
자궁강 외부에 낭을 이식한 β-hCG 검사 > 10 UI/L인 환자.
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혈액 샘플: 단백질 발현을 조절하고 임신 가능성을 예측하는 마커 역할을 할 수 있는 분자인 다양한 바이오마커(키스펩틴 및 miRNA)의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 생화학적 또는 임상적 임신 확인 10주 후 KIR 및 HLA-C 유형, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-424-5p 및 miR-15b. 자궁 생검(BP 환자만 해당): 자궁 생검 샘플은 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 수준을 결정하기 위해 생화학적 임신 확인 후에도 수집됩니다.
다른 이름들:
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임상 유산 환자
Β-hCG 검사 > 10 UI/L로 자궁강 내에 낭을 이식하였으나 임신 8주 이전에 생존 불가능한 임신이 확인된 환자.
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혈액 샘플: 단백질 발현을 조절하고 임신 가능성을 예측하는 마커 역할을 할 수 있는 분자인 다양한 바이오마커(키스펩틴 및 miRNA)의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 생화학적 또는 임상적 임신 확인 10주 후 KIR 및 HLA-C 유형, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-424-5p 및 miR-15b. 자궁 생검(BP 환자만 해당): 자궁 생검 샘플은 인슐린 저항성, miR-424-5p 및 miR-15b와 관련된 miRNA 수준을 결정하기 위해 생화학적 임신 확인 후에도 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키스펩틴 수치 54
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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Kisspeptin 54의 말초 혈액 수준
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2019년 3월 - 2021년 10월
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MiR-324-3p의 수준
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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MiR-324-3p의 말초 혈액 수준
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2019년 3월 - 2021년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로게스테론 수치
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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프로게스테론의 말초혈액 수치
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2019년 3월 - 2021년 10월
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호르몬 β-hCG 수치
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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호르몬 β-hCG의 말초혈액 수치
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2019년 3월 - 2021년 10월
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인슐린 저항성과 관련된 miRNA 수준, miR-424-5p 및 miR-15b
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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생존 가능한 생화학적 임신 환자에서 miR-424-5p 및 miR-15b의 말초 혈액 수준
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2019년 3월 - 2021년 10월
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인슐린 저항성과 관련된 miRNA 수준, miR-424-5p 및 miR-15b
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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생화학적 임신 환자에서 miR-424-5p 및 miR-15b의 자궁내막 샘플 수준
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2019년 3월 - 2021년 10월
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KIR 타이핑
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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생존 가능한 생화학적 임신 환자의 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체 유형
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2019년 3월 - 2021년 10월
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HLA-C 타이핑
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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생존 가능하고 생화학적 임신을 한 환자와 그 파트너의 HLA(인간 백혈구 항원)-C 유형
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2019년 3월 - 2021년 10월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 2019년 3월 - 2021년 10월
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75g의 포도당 소비 전과 1시간 및 2시간 후의 혈액 샘플 분석을 포함합니다.
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2019년 3월 - 2021년 10월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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