Detektion av Kisspeptiner och miRNA hos patienter med icke-livsduglig graviditet (TESTKM)

Detta är en pilotstudie där vi avser att fastställa det ögonblick då biomarkörer börjar upptäckas i icke-livsdugliga graviditeter, för att därefter kunna utveckla specifika studier fokuserade på det ögonblicket. Följande besök kommer att krävas:

SCREENINGSBESÖK: Utförs före β-hCG-test. Efter rekrytering och undertecknande av informerat samtycke kommer patienterna att tilldelas en trebokstavskod som identifierar kliniken och tre siffror som anger i vilken ordning patienten rekryteras av varje klinik.

β-hCG-BESÖK: Ska utföras dagen för β-hCG-testet (vecka 4):

- Perifera blodprover kommer att samlas in för progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p analys.

Vid negativt resultat kommer patienten att vara utanför studien. Vid positivt resultat, β-hCG-test > 10 UI/L, kommer patienten att fortsätta med följande besök.

EFTERFÖLJANDE BLODEXTRAKTIONSBESÖK: Ska utföras på måndagar och torsdagar eller tisdagar och fredagar varje vecka från β-hCG-test tills icke-livsduglig graviditet bekräftas eller mellan vecka 6 och 8 när livskraftig graviditet bekräftas (max 10 blodprovsextraktioner ):

• Perifera blodprover kommer att samlas in Progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p kommer att analyseras i dessa prover. Bloduppsamling kommer att utföras varje dag i en annan arm, vilket tillåter en period mellan extraktionerna i varje arm på en vecka.
• Dessutom kommer en valfri transvaginal ultraljudsundersökning att utföras före varje blodprov om patienten så önskar.

Vid graviditet av okänd plats (PUL), kommer protokollet att fortsätta tills VP eller NVP har bekräftats.

Om NVP bekräftas före ett kliniskt graviditetsbesök, kommer patienten att genomgå ett studiebesök.

KLINISKT GRAVIDITETSBESÖK: Ska utföras mellan vecka 5+2 och 5+6, samma dag som en av de efterföljande blodextraktionerna:

- En transvaginal ultraljudsundersökning kommer att göras innan blodprovsextraktionen.

I händelse av icke-livskraftig graviditet kommer patienten att utföra studiebesökets slut. Vid klinisk graviditet kommer patienten att fortsätta med följande besök.

PÅGÅENDE GRAVIDITETSBESÖK: Ska utföras mellan vecka 6 och 8, samma dag som en av de efterföljande blodextraktionerna:

- En transvaginal ultraljudsundersökning kommer att göras innan blodprovsextraktionen. VP kommer att bekräftas med denna ultraljudsundersökning.

I händelse av icke-livskraftig graviditet kommer patienten att genomgå studiebesökets slut. Vid livskraftig graviditet kommer patienten att genomgå studiebesökets slut i vecka 10 av graviditeten.

SLUT AV STUDIEBESÖK: Ska utföras efter en ultraljudsundersökning när NVP är bekräftad eller i vecka 10 av graviditeten. Följande prover kommer att samlas in:

Vid utomkvedshavandeskap:

- Perifera blodprover för progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p analys.

Vid kliniskt missfall:

- Perifera blodprover för progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p analys.

Vid biokemisk graviditet:

• Perifera blodprover för progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p analys.
• Blodprov för KIR-typning.
• Blodprov på patient och partner för HLA-C typning. Om partner inte deltar i detta besök, kan hans prov samlas in under de följande 3 veckorna.
• Blodprover för detektion av miRNA relaterade till insulinresistens, miR-424-5p och miR-15b.
• Oralt glukostoleranstest (OGTT), inklusive blodprovsanalys före 75 g glukoskonsumtion och efter 1 timme och 2 timmar.
• Livmoderbiopsi i den månad då den biokemiska graviditeten bekräftas eller i följande månad (i P + 5) för detektion av miRNA relaterade till insulinresistens, miR-424-5p och miR-15b.

Vid livskraftig graviditet i vecka 10 av graviditeten:

• Perifera blodprover för progesteron (P4), Kisspeptin 54 och miR-324-3p analys.
• Blodprov för KIR-typning.
• Blodprov på patient och partner för HLA-C typning. Om partner inte deltar i detta besök, kan hans prov samlas in under de följande 3 veckorna.
• Blodprover för detektion av miRNA relaterade till insulinresistens, miR-424-5p och miR-15b.
• Data från ett oralt glukostoleranstest (OGTT) som patienter utför rutinmässigt under graviditetens första trimester kommer att krävas.