Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie kisspeptyn i miRNA u pacjentek z ciążą niezdolną do życia (TESTKM)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: IVI Sevilla
Ciąża pozamaciczna (EP) to patologia, która dotyka 3-16% ciąż u ludzi, będąc główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek w pierwszym trymestrze ciąży na całym świecie. Aktualność tego problemu doprowadziła do zapotrzebowania społeczności naukowej na uzyskanie specyficznych i wczesnych biomarkerów do oznaczania EP. W tym kontekście grupa badaczy potwierdziła wcześniej, że zarówno kisspeptyna 54, jak i miR-324-3p są specyficznymi, selektywnymi i precyzyjnymi biomarkerami do identyfikacji pacjentów cierpiących na EP. Nadal jednak należy analizować przydatność testu diagnostycznego z wykorzystaniem zarówno biomarkerów, jak i innych pokrewnych w populacji z innymi typami ciąż nieżywotnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, w którym zamierzamy określić moment, w którym biomarkery zaczynają być wykrywane w ciążach niezdolnych do życia, aby następnie móc opracować szczegółowe badania skoncentrowane na tym momencie. Wymagane będą następujące wizyty:

WIZYTA PRZESIEWOWA: Należy wykonać przed oznaczeniem β-hCG. Po rekrutacji i podpisaniu świadomej zgody pacjentom zostanie nadany trzyliterowy kod identyfikujący klinikę oraz trzy cyfry wskazujące kolejność rekrutacji pacjenta przez każdą poradnię.

β-hCG WIZYTA: Do wykonania w dniu badania β-hCG (tydzień 4):

- Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej do analizy progesteronu (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p.

W przypadku wyniku negatywnego pacjent zostanie wykluczony z badania. W przypadku pozytywnego wyniku testu β-hCG > 10 UI/L pacjentka będzie kierowana na kolejne wizyty.

KOLEJNE WIZYTY POBRANIA KRWI: Do wykonania w poniedziałki i czwartki lub wtorki i piątki każdego tygodnia od oznaczenia β-hCG do potwierdzenia ciąży niezdolnej do życia lub między 6. ):

  • Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej Progesteron (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p zostaną przeanalizowane w tych próbkach. Pobieranie krwi będzie wykonywane każdego dnia z innego ramienia, z zachowaniem tygodniowego okresu między pobraniami w każdym ramieniu.
  • Dodatkowo, na życzenie pacjentki, przed każdą próbką krwi zostanie wykonane opcjonalne USG przezpochwowe.

W przypadku ciąży o nieznanej lokalizacji (PUL) protokół będzie kontynuowany do czasu potwierdzenia VP lub NVP.

Jeśli NVP zostanie potwierdzone przed wizytą w ciąży klinicznej, pacjentka zostanie skierowana na wizytę końcową badania.

WIZYTA KLINICZNA CIĄŻOWA: Należy przeprowadzić między 5+2 a 5+6 tygodniem, tego samego dnia, w którym jedno z kolejnych pobrań krwi:

- Przed pobraniem próbki krwi zostanie wykonane USG przezpochwowe.

W przypadku ciąży nieżywotnej pacjentka przeprowadzi wizytę końcową badania. W przypadku ciąży klinicznej pacjentka będzie kontynuować kolejne wizyty.

BIEŻĄCA WIZYTA CIĄŻOWA: Należy przeprowadzić między 6 a 8 tygodniem, tego samego dnia, w którym jedno z kolejnych pobrań krwi:

- Przed pobraniem próbki krwi zostanie wykonane USG przezpochwowe. VP zostanie potwierdzone tym badaniem USG.

W przypadku ciąży nieżywotnej pacjentka przejdzie wizytę końcową badania. W przypadku ciąży żywej pacjentka odbędzie wizytę kończącą badanie w 10 tygodniu ciąży.

KONIEC WIZYTY BADAWCZEJ: Do wykonania po badaniu USG w przypadku potwierdzenia NVP lub w 10. tygodniu ciąży. Pobrane zostaną następujące próbki:

W przypadku ciąży pozamacicznej:

- Próbki krwi obwodowej do analizy progesteronu (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p.

W przypadku poronienia klinicznego:

- Próbki krwi obwodowej do analizy progesteronu (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p.

W przypadku ciąży biochemicznej:

  • Próbki krwi obwodowej do analizy progesteronu (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p.
  • Próbka krwi do typowania KIR.
  • Próbki krwi pacjenta i partnera do typowania HLA-C. Jeśli partner nie pojawi się na tej wizycie, jego próbka może zostać pobrana w ciągu kolejnych 3 tygodni.
  • Próbki krwi do wykrywania miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.
  • Doustny test obciążenia glukozą (OGTT), obejmujący analizę próbki krwi przed spożyciem 75 g glukozy oraz po 1 i 2 godzinach.
  • Biopsja macicy w miesiącu, w którym ciąża biochemiczna została potwierdzona lub w kolejnym miesiącu (w P + 5) w celu wykrycia miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

W przypadku żywej ciąży w 10 tygodniu ciąży:

  • Próbki krwi obwodowej do analizy progesteronu (P4), Kisspeptin 54 i miR-324-3p.
  • Próbka krwi do typowania KIR.
  • Próbki krwi pacjenta i partnera do typowania HLA-C. Jeśli partner nie pojawi się na tej wizycie, jego próbka może zostać pobrana w ciągu kolejnych 3 tygodni.
  • Próbki krwi do wykrywania miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.
  • Wymagane będą dane z doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), który pacjentki rutynowo wykonują w pierwszym trymestrze ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

433

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • IVI RMA Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41011
        • IVI RMA Seville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wykonali transfer preembrionalny w klinikach IVI RMA Seville, IVI RMA Madrid, IVI RMA Valencia, IVI RMA Barcelona będą stanowić populację pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą wykonywać SET.
  • Pacjenci korzystający z własnych komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana jama macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci niebędący w ciąży
Pacjenci z testem β-hCG < 10 UI/l.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi do analizy

Próbki krwi:

Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia poziomów różnych biomarkerów (Kisspeptins i miRNA), czyli cząsteczek regulujących ekspresję białek, które mogą służyć jako markery do przewidywania żywotności ciąży. Dodatkowo, po biochemicznym lub 10. tygodniu klinicznego potwierdzenia ciąży, zostaną pobrane próbki krwi do typowania KIR i HLA-C, doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz analizy poziomów miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Biopsja macicy (tylko u pacjentek z BP):

Biopsja macicy zostanie pobrana również po biochemicznym potwierdzeniu ciąży w celu oznaczenia poziomu miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki do biopsji macicy (tylko u pacjentek z biochemiczną ciążą)
Pacjentki z żywotną ciążą
Pacjentki z wynikiem testu β-hCG > 10 UI/l, u których ciąża została potwierdzona między 6. a 8. tygodniem ciąży.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi do analizy

Próbki krwi:

Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia poziomów różnych biomarkerów (Kisspeptins i miRNA), czyli cząsteczek regulujących ekspresję białek, które mogą służyć jako markery do przewidywania żywotności ciąży. Dodatkowo, po biochemicznym lub 10. tygodniu klinicznego potwierdzenia ciąży, zostaną pobrane próbki krwi do typowania KIR i HLA-C, doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz analizy poziomów miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Biopsja macicy (tylko u pacjentek z BP):

Biopsja macicy zostanie pobrana również po biochemicznym potwierdzeniu ciąży w celu oznaczenia poziomu miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki do biopsji macicy (tylko u pacjentek z biochemiczną ciążą)
Pacjenci z ciążą biochemiczną
Pacjenci z testem β-hCG > 10 UI/L i bez obserwowanego worka.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi do analizy

Próbki krwi:

Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia poziomów różnych biomarkerów (Kisspeptins i miRNA), czyli cząsteczek regulujących ekspresję białek, które mogą służyć jako markery do przewidywania żywotności ciąży. Dodatkowo, po biochemicznym lub 10. tygodniu klinicznego potwierdzenia ciąży, zostaną pobrane próbki krwi do typowania KIR i HLA-C, doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz analizy poziomów miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Biopsja macicy (tylko u pacjentek z BP):

Biopsja macicy zostanie pobrana również po biochemicznym potwierdzeniu ciąży w celu oznaczenia poziomu miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki do biopsji macicy (tylko u pacjentek z biochemiczną ciążą)
Pacjenci z ciążą pozamaciczną
Pacjentki z testem β-hCG > 10 UI/L, u których woreczek implantowany jest poza jamą macicy.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi do analizy

Próbki krwi:

Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia poziomów różnych biomarkerów (Kisspeptins i miRNA), czyli cząsteczek regulujących ekspresję białek, które mogą służyć jako markery do przewidywania żywotności ciąży. Dodatkowo, po biochemicznym lub 10. tygodniu klinicznego potwierdzenia ciąży, zostaną pobrane próbki krwi do typowania KIR i HLA-C, doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz analizy poziomów miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Biopsja macicy (tylko u pacjentek z BP):

Biopsja macicy zostanie pobrana również po biochemicznym potwierdzeniu ciąży w celu oznaczenia poziomu miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki do biopsji macicy (tylko u pacjentek z biochemiczną ciążą)
Pacjenci z poronieniem klinicznym
Pacjentki z testem β-hCG > 10 UI/l, u których woreczek jest zagnieżdżony w jamie macicy, ale ciąża nieżywotna została potwierdzona przed 8. tygodniem ciąży.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi do analizy

Próbki krwi:

Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia poziomów różnych biomarkerów (Kisspeptins i miRNA), czyli cząsteczek regulujących ekspresję białek, które mogą służyć jako markery do przewidywania żywotności ciąży. Dodatkowo, po biochemicznym lub 10. tygodniu klinicznego potwierdzenia ciąży, zostaną pobrane próbki krwi do typowania KIR i HLA-C, doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz analizy poziomów miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Biopsja macicy (tylko u pacjentek z BP):

Biopsja macicy zostanie pobrana również po biochemicznym potwierdzeniu ciąży w celu oznaczenia poziomu miRNA związanych z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki do biopsji macicy (tylko u pacjentek z biochemiczną ciążą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Kisspeptyny 54
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom we krwi obwodowej Kisspeptin 54
Marzec 2019 - październik 2021
Poziom miR-324-3p
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom we krwi obwodowej miR-324-3p
Marzec 2019 - październik 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom progesteronu we krwi obwodowej
Marzec 2019 - październik 2021
Poziom hormonu β-hCG
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom we krwi obwodowej hormonu β-hCG
Marzec 2019 - październik 2021
Poziom miRNA związany z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom miR-424-5p i miR-15b we krwi obwodowej u pacjentek z ciążą żywotną i biochemiczną
Marzec 2019 - październik 2021
Poziom miRNA związany z insulinoopornością, miR-424-5p i miR-15b
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Poziom miR-424-5p i miR-15b w próbce endometrium u pacjentek z ciążą biochemiczną
Marzec 2019 - październik 2021
Wpisywanie KIR
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Typowanie receptorów podobnych do immunoglobulin komórek zabójców u pacjentów z żywotną i biochemiczną ciążą
Marzec 2019 - październik 2021
Typowanie HLA-C
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
Typowanie HLA (antygeny ludzkich leukocytów)-C u pacjentek z ciążą żywotną i biochemiczną oraz ich partnerów
Marzec 2019 - październik 2021
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Marzec 2019 - październik 2021
W tym analiza próbki krwi przed spożyciem 75 g glukozy oraz po 1h i 2h.
Marzec 2019 - październik 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Sevilla

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
IVI Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801-SEV-009-MF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieżywotna ciąża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj