Detekce kisspeptinů a miRNA u pacientek s neživotaschopným těhotenstvím (TESTKM)

Jedná se o pilotní studii, ve které hodláme určit okamžik, kdy začnou být biomarkery detekovány u neživotaschopných těhotenství, abychom následně mohli vypracovat specifické studie zaměřené na tento okamžik. Budou vyžadovány následující návštěvy:

SCREENINGOVÁ NÁVŠTĚVA: Provede se před testem β-hCG. Po náboru a podepsání informovaného souhlasu bude pacientům přidělen třípísmenný kód identifikující kliniku a tři čísla označující pořadí, ve kterém je pacient každou klinikou přijímán.

NÁVŠTĚVA β-hCG: Provede se v den testu β-hCG (4. týden):

- Budou odebrány vzorky periferní krve pro analýzu progesteronu (P4), kisspeptinu 54 a miR-324-3p.

V případě negativního výsledku bude pacient ze studie vyřazen. V případě pozitivního výsledku, β-hCG testu > 10 UI/l, pacient bude pokračovat v následujících návštěvách.

NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY ODBĚRU KRVE: Provádějí se v pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek každého týdne od testu β-hCG do potvrzení neživotaschopného těhotenství nebo mezi 6. a 8. týdnem, kdy je potvrzeno životaschopné těhotenství (maximálně 10 odběrů vzorků krve ):

• Vzorky periferní krve budou odebírány V těchto vzorcích bude analyzován progesteron (P4), kisspeptin 54 a miR-324-3p. Odběr krve bude prováděn každý den v jiném rameni, což umožňuje interval mezi odběry v každém rameni v délce jednoho týdne.
• Kromě toho bude před každým odběrem krve proveden volitelný transvaginální ultrazvuk, pokud si to pacient přeje.

V případě těhotenství neznámé lokalizace (PUL) bude protokol pokračovat, dokud nebude potvrzena VP nebo NVP.

Pokud je NVP potvrzena před návštěvou klinického těhotenství, pacientka podstoupí návštěvu na konci studie.

KLINICKÁ NÁVŠTĚVA V TĚHOTENSTVÍ: Provede se mezi 5.+2. a 5.+6. týdnem, ve stejný den jako jeden z následujících odběrů krve:

- Před odběrem vzorku krve bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření.

V případě neživotaschopného těhotenství provede pacientka návštěvu na konci studie. V případě klinického těhotenství bude pacientka pokračovat v následujících návštěvách.

PROBÍHAJÍCÍ NÁVŠTĚVA V TĚHOTENSTVÍ: Provádí se mezi 6. a 8. týdnem, ve stejný den, kdy jedna z následujících odběrů krve:

- Před odběrem vzorku krve bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření. VP bude potvrzeno tímto ultrazvukovým vyšetřením.

V případě neživotaschopného těhotenství pacientka podstoupí návštěvu na konci studie. V případě životaschopného těhotenství absolvuje pacientka ukončení studie v 10. týdnu těhotenství.

KONEC STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY: Provede se po ultrazvukovém vyšetření při potvrzení NVP nebo v 10. týdnu těhotenství. Budou odebrány následující vzorky:

V případě mimoděložního těhotenství:

- Vzorky periferní krve pro analýzu progesteronu (P4), kisspeptinu 54 a miR-324-3p.

V případě klinického potratu:

- Vzorky periferní krve pro analýzu progesteronu (P4), kisspeptinu 54 a miR-324-3p.

V případě biochemického těhotenství:

• Vzorky periferní krve pro analýzu progesteronu (P4), kisspeptinu 54 a miR-324-3p.
• Vzorek krve pro KIR typizaci.
• Vzorky krve pacienta a partnera pro typizaci HLA-C. Pokud se partner této návštěvy nezúčastní, může být jeho vzorek odebrán v následujících 3 týdnech.
• Vzorky krve pro detekci miRNA souvisejících s inzulínovou rezistencí, miR-424-5p a miR-15b.
• Orální glukózový toleranční test (OGTT), včetně analýzy krevního vzorku před konzumací 75 g glukózy a po 1 h a 2 h.
• Biopsie dělohy v měsíci, ve kterém je potvrzena biochemická gravidita, nebo v měsíci následujícím (v P + 5) pro detekci miRNA souvisejících s inzulínovou rezistencí, miR-424-5p a miR-15b.

V případě životaschopného těhotenství v 10. týdnu těhotenství:

• Vzorky periferní krve pro analýzu progesteronu (P4), kisspeptinu 54 a miR-324-3p.
• Vzorek krve pro KIR typizaci.
• Vzorky krve pacienta a partnera pro typizaci HLA-C. Pokud se partner této návštěvy nezúčastní, může být jeho vzorek odebrán v následujících 3 týdnech.
• Vzorky krve pro detekci miRNA souvisejících s inzulínovou rezistencí, miR-424-5p a miR-15b.
• Budou vyžadovány údaje z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), který pacientky běžně provádějí v prvním trimestru těhotenství.