Détection des kisspeptines et des miARN chez les patientes ayant une grossesse non viable (TESTKM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle nous avons l'intention de déterminer le moment où les biomarqueurs commencent à être détectés dans les grossesses non viables, afin de pouvoir ensuite développer des études spécifiques axées sur ce moment. Les visites suivantes seront nécessaires :
VISITE DE DÉPISTAGE : À effectuer avant le test β-hCG. Après recrutement et signature du consentement éclairé, les patients se verront attribuer un code à trois lettres identifiant la clinique et trois chiffres indiquant l'ordre dans lequel le patient est recruté par chaque clinique.
VISITE β-hCG : A réaliser le jour du test β-hCG (semaine 4) :
- Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour l'analyse de la progestérone (P4), Kisspeptine 54 et miR-324-3p.
En cas de résultat négatif, le patient sera exclu de l'étude. En cas de résultat positif, test β-hCG > 10 UI/L, le patient poursuivra avec les visites suivantes.
VISITES SUIVANTES D'EXTRACTIONS DE SANG : À effectuer les lundis et jeudis ou les mardis et vendredis de chaque semaine à partir du test β-hCG jusqu'à ce qu'une grossesse non viable soit confirmée ou entre les semaines 6 et 8 lorsqu'une grossesse viable est confirmée (un maximum de 10 extractions d'échantillons sanguins ):
- Des échantillons de sang périphérique seront prélevés. Progestérone (P4), Kisspeptine 54 et miR-324-3p seront analysés dans ces échantillons. La collecte de sang sera effectuée chaque jour dans un bras différent, laissant une période entre les extractions dans chaque bras d'une semaine.
- De plus, une échographie transvaginale optionnelle sera réalisée avant chaque prise de sang si la patiente le souhaite.
En cas de grossesse de lieu inconnu (PUL), le protocole se poursuivra jusqu'à ce que VP ou NVP soit confirmé.
Si la NVP est confirmée avant la visite de grossesse clinique, la patiente subira une visite de fin d'étude.
VISITE CLINIQUE DE GROSSESSE : A effectuer entre les semaines 5+2 et 5+6, le même jour que l'une des prises de sang suivantes :
- Une échographie transvaginale sera réalisée avant l'extraction de l'échantillon sanguin.
En cas de grossesse non viable, la patiente effectuera la visite de fin d'étude. En cas de grossesse clinique, la patiente poursuivra les visites suivantes.
VISITE DE GROSSESSE EN COURS : À effectuer entre les semaines 6 et 8, le même jour que l'une des extractions de sang suivantes :
- Une échographie transvaginale sera réalisée avant l'extraction de l'échantillon sanguin. VP sera confirmé par cette échographie.
En cas de grossesse non viable, la patiente subira la visite de fin d'étude. En cas de grossesse viable, la patiente subira la visite de fin d'étude à la semaine 10 de la grossesse.
VISITE DE FIN D'ETUDE : A réaliser après une échographie lors de la confirmation de la NVP ou à la 10ème semaine de grossesse. Les échantillons suivants seront collectés :
En cas de grossesse extra-utérine :
- Échantillons de sang périphérique pour analyse de progestérone (P4), Kisspeptin 54 et miR-324-3p.
En cas de fausse couche clinique :
- Échantillons de sang périphérique pour analyse de progestérone (P4), Kisspeptin 54 et miR-324-3p.
En cas de grossesse biochimique :
- Échantillons de sang périphérique pour analyse de progestérone (P4), Kisspeptin 54 et miR-324-3p.
- Prise de sang pour typage KIR.
- Prélèvements sanguins du patient et de son partenaire pour le typage HLA-C. Si le partenaire ne se présente pas à cette visite, son échantillon pourra être prélevé dans les 3 semaines suivantes.
- Échantillons sanguins pour la détection des miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT), comprenant une analyse d'échantillon de sang avant 75 g de consommation de glucose et après 1h et 2h.
- Biopsie utérine dans le mois où la grossesse biochimique est confirmée ou dans le mois suivant (en P + 5) pour la détection des miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
En cas de grossesse viable à la semaine 10 de gestation :
- Échantillons de sang périphérique pour analyse de progestérone (P4), Kisspeptin 54 et miR-324-3p.
- Prise de sang pour typage KIR.
- Prélèvements sanguins du patient et de son partenaire pour le typage HLA-C. Si le partenaire ne se présente pas à cette visite, son échantillon pourra être prélevé dans les 3 semaines suivantes.
- Échantillons sanguins pour la détection des miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
- Les données d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) que les patientes effectuent régulièrement au cours du premier trimestre de la grossesse seront nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28023
- IVI RMA Madrid
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Seville
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Seville, Seville, Espagne, 41011
- IVI RMA Seville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui effectueront SET.
- Patients utilisant leurs propres ovocytes.
Critère d'exclusion:
- Cavité utérine compliquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes non enceintes
Patients avec test β-hCG < 10 UI/L.
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Échantillons de sang: Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des niveaux de différents biomarqueurs (Kisspeptines et miARN), qui sont des molécules qui régulent l'expression des protéines et peuvent servir de marqueurs pour prédire la viabilité de la grossesse. De plus, après la confirmation biochimique ou la semaine 10 de la confirmation clinique de la grossesse, des échantillons de sang seront prélevés pour le typage KIR et HLA-C, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et l'analyse des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b. Biopsie utérine (uniquement chez les patients avec BP): Des échantillons de biopsie utérine seront également prélevés après la confirmation biochimique de la grossesse pour la détermination des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
Autres noms:
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Patientes avec une grossesse viable
Patientes avec test β-hCG > 10 UI/L dont la grossesse est confirmée entre les semaines de grossesse 6 et 8.
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Échantillons de sang: Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des niveaux de différents biomarqueurs (Kisspeptines et miARN), qui sont des molécules qui régulent l'expression des protéines et peuvent servir de marqueurs pour prédire la viabilité de la grossesse. De plus, après la confirmation biochimique ou la semaine 10 de la confirmation clinique de la grossesse, des échantillons de sang seront prélevés pour le typage KIR et HLA-C, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et l'analyse des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b. Biopsie utérine (uniquement chez les patients avec BP): Des échantillons de biopsie utérine seront également prélevés après la confirmation biochimique de la grossesse pour la détermination des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
Autres noms:
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Patientes avec grossesse biochimique
Patients avec test β-hCG > 10 UI/L et sans sac observés.
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Échantillons de sang: Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des niveaux de différents biomarqueurs (Kisspeptines et miARN), qui sont des molécules qui régulent l'expression des protéines et peuvent servir de marqueurs pour prédire la viabilité de la grossesse. De plus, après la confirmation biochimique ou la semaine 10 de la confirmation clinique de la grossesse, des échantillons de sang seront prélevés pour le typage KIR et HLA-C, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et l'analyse des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b. Biopsie utérine (uniquement chez les patients avec BP): Des échantillons de biopsie utérine seront également prélevés après la confirmation biochimique de la grossesse pour la détermination des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
Autres noms:
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Patientes avec grossesse extra-utérine
Patientes avec test β-hCG > 10 UI/L dont le sac est implanté en dehors de la cavité utérine.
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Échantillons de sang: Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des niveaux de différents biomarqueurs (Kisspeptines et miARN), qui sont des molécules qui régulent l'expression des protéines et peuvent servir de marqueurs pour prédire la viabilité de la grossesse. De plus, après la confirmation biochimique ou la semaine 10 de la confirmation clinique de la grossesse, des échantillons de sang seront prélevés pour le typage KIR et HLA-C, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et l'analyse des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b. Biopsie utérine (uniquement chez les patients avec BP): Des échantillons de biopsie utérine seront également prélevés après la confirmation biochimique de la grossesse pour la détermination des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
Autres noms:
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Patientes avec fausse couche clinique
Patientes avec test β-hCG > 10 UI/L dont le sac est implanté à l'intérieur de la cavité utérine, mais dont la grossesse non viable est confirmée avant la 8e semaine de grossesse.
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Échantillons de sang: Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des niveaux de différents biomarqueurs (Kisspeptines et miARN), qui sont des molécules qui régulent l'expression des protéines et peuvent servir de marqueurs pour prédire la viabilité de la grossesse. De plus, après la confirmation biochimique ou la semaine 10 de la confirmation clinique de la grossesse, des échantillons de sang seront prélevés pour le typage KIR et HLA-C, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et l'analyse des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b. Biopsie utérine (uniquement chez les patients avec BP): Des échantillons de biopsie utérine seront également prélevés après la confirmation biochimique de la grossesse pour la détermination des niveaux de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de Kisspeptine 54
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans le sang périphérique de Kisspeptin 54
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Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau de miR-324-3p
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans le sang périphérique de miR-324-3p
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Mars 2019 - octobre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de progestérone
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans le sang périphérique de progestérone
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Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau d'hormone β-hCG
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans le sang périphérique de l'hormone β-hCG
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Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans le sang périphérique de miR-424-5p et miR-15b chez les patientes présentant une grossesse viable et biochimique
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Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau de miARN liés à la résistance à l'insuline, miR-424-5p et miR-15b
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Niveau dans l'échantillon endométrial de miR-424-5p et miR-15b chez les patientes présentant une grossesse biochimique
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Mars 2019 - octobre 2021
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Typage KIR
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Typage des récepteurs de type immunoglobuline des cellules tueuses chez les patientes ayant une grossesse viable et biochimique
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Mars 2019 - octobre 2021
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Typage HLA-C
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Typage HLA (human leucocyte antigens)-C chez les patientes ayant une grossesse viable et biochimique et leurs partenaires
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Mars 2019 - octobre 2021
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Dont analyse d'échantillon sanguin avant 75 g de consommation de glucose et après 1h et 2h.
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Mars 2019 - octobre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801-SEV-009-MF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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