Påvisning av Kisspeptiner og miRNA hos pasienter med ikke-levedyktig graviditet (TESTKM)

Dette er en pilotstudie der vi har til hensikt å bestemme øyeblikket når biomarkører begynner å bli oppdaget i ikke-levedyktige svangerskap, for deretter å kunne utvikle spesifikke studier fokusert på det øyeblikket. Følgende besøk vil være nødvendig:

SCREENING BESØK: Skal utføres før β-hCG-test. Etter rekruttering og signering av informert samtykke vil pasienter bli tildelt en trebokstavskode som identifiserer klinikken og tre tall som indikerer rekkefølgen pasienten rekrutteres i av hver klinikk.

β-hCG-BESØK: Skal utføres dagen for β-hCG-testen (uke 4):

- Perifere blodprøver vil bli samlet inn for progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p analyse.

Ved negativt resultat vil pasienten være ute av studien. Ved positivt resultat, β-hCG-test > 10 UI/L, vil pasienten fortsette med følgende besøk.

ETTERFØLGENDE BLODEKSTRAKSJONSBESØK: Skal utføres på mandager og torsdager eller tirsdager og fredager hver uke fra β-hCG-test til ikke-levedyktig graviditet er bekreftet eller mellom uke 6 og 8 når levedyktig graviditet er bekreftet (maksimalt 10 blodprøver ):

• Perifere blodprøver vil bli samlet inn Progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p vil bli analysert i disse prøvene. Blodprøvetaking vil bli utført hver dag i en annen arm, noe som gir en periode mellom ekstraksjoner i hver arm på en uke.
• I tillegg vil en valgfri transvaginal ultralydsskanning bli utført før hver blodprøve dersom pasienten ønsker det.

Ved graviditet med ukjent sted (PUL), vil protokollen fortsette til VP eller NVP er bekreftet.

Hvis NVP bekreftes før klinisk graviditetsbesøk, vil pasienten gjennomgå et avsluttet studiebesøk.

KLINISK GRAVIDITETSBESØK: Skal utføres mellom uke 5+2 og 5+6, samme dag som en av de påfølgende blodekstraksjonene:

- Det vil bli utført en transvaginal ultralydsskanning før blodprøveuttaket.

Ved ikke-levedyktig graviditet vil pasienten foreta slutten av studiebesøket. Ved klinisk graviditet vil pasienten fortsette med følgende besøk.

PÅGÅENDE GRAVIDITETSBESØK: Skal utføres mellom uke 6 og 8, samme dag som en av de påfølgende blodekstraksjonene:

- Det vil bli utført en transvaginal ultralydsskanning før blodprøveuttaket. VP vil bli bekreftet med denne ultralydskanningen.

Ved ikke-levedyktig graviditet vil pasienten gjennomgå slutten av studiebesøket. Ved levedyktig graviditet vil pasienten gjennomgå avsluttet studiebesøk i uke 10 av svangerskapet.

SLUTT PÅ STUDIEBESØK: Skal utføres etter ultralydundersøkelse når NVP er bekreftet eller i uke 10 av svangerskapet. Følgende prøver vil bli samlet inn:

Ved ektopisk graviditet:

- Perifere blodprøver for progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p analyse.

Ved klinisk spontanabort:

- Perifere blodprøver for progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p analyse.

Ved biokjemisk graviditet:

• Perifere blodprøver for progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.
• Blodprøve for KIR-typing.
• Blodprøver av pasient og partner for HLA-C typing. Hvis partneren ikke deltar på dette besøket, kan prøven hans tas i løpet av de neste 3 ukene.
• Blodprøver for påvisning av miRNA relatert til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.
• Oral glukosetoleransetest (OGTT), inkludert blodprøveanalyse før 75 g glukoseforbruk og etter 1 time og 2 timer.
• Livmorbiopsi i måneden hvor den biokjemiske graviditeten er bekreftet eller i påfølgende måned (i P + 5) for påvisning av miRNA relatert til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.

Ved levedyktig graviditet i uke 10 av svangerskapet:

• Perifere blodprøver for progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.
• Blodprøve for KIR-typing.
• Blodprøver av pasient og partner for HLA-C typing. Hvis partneren ikke deltar på dette besøket, kan prøven hans tas i løpet av de neste 3 ukene.
• Blodprøver for påvisning av miRNA relatert til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.
• Data fra en oral glukosetoleransetest (OGTT) som pasienter utfører rutinemessig i første trimester av svangerskapet, vil være nødvendig.