Påvisning af Kisspeptiner og miRNA'er hos patienter med ikke-levedygtig graviditet (TESTKM)

Dette er et pilotstudie, hvor vi har til hensigt at bestemme det øjeblik, hvor biomarkører begynder at blive påvist i ikke-levedygtige graviditeter, for efterfølgende at kunne udvikle specifikke undersøgelser med fokus på det øjeblik. Følgende besøg vil være påkrævet:

SCREENINGSBESØG: Skal udføres før β-hCG test. Efter rekruttering og underskrift af informeret samtykke vil patienter blive tildelt en kode på tre bogstaver, der identificerer klinikken, og tre numre, der angiver den rækkefølge, hvori patienten rekrutteres af hver klinik.

β-hCG BESØG: Skal udføres dagen for β-hCG testen (uge 4):

- Perifere blodprøver vil blive indsamlet til progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.

I tilfælde af negativt resultat vil patienten være ude af undersøgelsen. I tilfælde af positivt resultat, β-hCG test > 10 UI/L, vil patienten fortsætte med følgende besøg.

EFTERFØLGENDE BLODEKSTRAKTIONSBESØG: Skal udføres mandage og torsdage eller tirsdage og fredage i hver uge fra β-hCG-test indtil ikke-levedygtig graviditet er bekræftet eller mellem uge 6 og 8, når levedygtig graviditet er bekræftet (maksimalt 10 blodprøveudtagninger ):

• Perifere blodprøver vil blive indsamlet Progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p vil blive analyseret i disse prøver. Blodopsamling vil blive udført hver dag i en anden arm, hvilket giver en periode mellem ekstraktionerne i hver arm på en uge.
• Derudover vil en valgfri transvaginal ultralydsskanning blive udført før hver blodprøve, hvis patienten ønsker det.

I tilfælde af graviditet med ukendt sted (PUL), vil protokollen fortsætte indtil VP eller NVP er bekræftet.

Hvis NVP bekræftes før det kliniske graviditetsbesøg, vil patienten gennemgå et afslutningsstudiebesøg.

KLINISK GRAVIDITETSBESØG: Skal udføres mellem uge 5+2 og 5+6, samme dag som en af ​​de efterfølgende blodudtagninger:

- En transvaginal ultralydsskanning vil blive udført før blodprøveudtagningen.

I tilfælde af ikke-levedygtig graviditet vil patienten udføre afslutningen af ​​studiebesøget. I tilfælde af klinisk graviditet vil patienten fortsætte med følgende besøg.

LØBENDE GRAVIDITETSBESØG: Skal udføres mellem uge 6 og 8, samme dag som en af ​​de efterfølgende blodudtagninger:

- En transvaginal ultralydsskanning vil blive udført før blodprøveudtagningen. VP vil blive bekræftet med denne ultralydsskanning.

I tilfælde af ikke-levedygtig graviditet vil patienten gennemgå afslutningen af ​​studiebesøget. I tilfælde af levedygtig graviditet vil patienten gennemgå afslutningen af ​​studiebesøget i graviditetsuge 10.

AFSLUTNING AF STUDIEBESØG: Skal udføres efter en ultralydsskanning, når NVP er bekræftet eller i graviditetsuge 10. Følgende prøver vil blive indsamlet:

I tilfælde af ektopisk graviditet:

- Perifere blodprøver til progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.

I tilfælde af klinisk abort:

- Perifere blodprøver til progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.

I tilfælde af biokemisk graviditet:

• Perifere blodprøver til progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.
• Blodprøve til KIR-typebestemmelse.
• Blodprøver af patient og partner til HLA-C-typebestemmelse. Hvis partneren ikke deltager i dette besøg, kan hans prøve blive indsamlet i de følgende 3 uger.
• Blodprøver til påvisning af miRNA'er relateret til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.
• Oral glucosetolerancetest (OGTT), inklusive blodprøveanalyse før 75 g glukoseforbrug og efter 1 time og 2 timer.
• Livmoderbiopsi i den måned, hvor den biokemiske graviditet er bekræftet eller i den følgende måned (i P + 5) til påvisning af miRNA'er relateret til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.

I tilfælde af levedygtig graviditet i graviditetsuge 10:

• Perifere blodprøver til progesteron (P4), Kisspeptin 54 og miR-324-3p-analyse.
• Blodprøve til KIR-typebestemmelse.
• Blodprøver af patient og partner til HLA-C-typebestemmelse. Hvis partneren ikke deltager i dette besøg, kan hans prøve blive indsamlet i de følgende 3 uger.
• Blodprøver til påvisning af miRNA'er relateret til insulinresistens, miR-424-5p og miR-15b.
• Data fra en oral glucosetolerancetest (OGTT), som patienter udfører rutinemæssigt i graviditetens første trimester, vil være påkrævet.