Detectie van Kisspeptins en miRNA's bij patiënten met een niet-levensvatbare zwangerschap (TESTKM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie waarin we het moment willen bepalen waarop biomarkers worden gedetecteerd bij niet-levensvatbare zwangerschappen, om vervolgens gericht op dat moment gerichte studies te kunnen ontwikkelen. De volgende bezoeken zijn vereist:
SCREENINGSBEZOEK: Uit te voeren vóór de β-hCG-test. Na werving en ondertekening van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een drieletterige code toegewezen die de kliniek identificeert en drie cijfers die de volgorde aangeven waarin de patiënt door elke kliniek is gerekruteerd.
β-hCG BEZOEK: Uit te voeren op de dag van de β-hCG-test (week 4):
- Er worden perifere bloedmonsters afgenomen voor analyse van progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p.
Bij een negatief resultaat wordt de patiënt uit de studie genomen. Bij een positief resultaat, β-hCG-test > 10 UI/L, gaat de patiënt verder met de volgende bezoeken.
VERVOLGENDE BEZOEKEN VOOR BLOEDAFNAME: Uit te voeren op maandag en donderdag of dinsdag en vrijdag van elke week vanaf de β-hCG-test totdat een niet-levensvatbare zwangerschap is bevestigd of tussen week 6 en 8 wanneer een levensvatbare zwangerschap is bevestigd (maximaal 10 bloedafnames ):
- Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld Progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p zullen in deze monsters worden geanalyseerd. De bloedafname wordt elke dag in een andere arm uitgevoerd, met een periode van een week tussen de extracties in elke arm.
- Bovendien wordt, indien de patiënt dat wenst, vóór elk bloedmonster een optionele transvaginale echografie uitgevoerd.
In het geval van zwangerschap op onbekende locatie (PUL), wordt het protocol voortgezet totdat VP of NVP is bevestigd.
Als NVP vóór het klinisch zwangerschapsbezoek wordt bevestigd, zal de patiënt een einde studiebezoek ondergaan.
KLINISCH ZWANGERSCHAPSBEZOEK: Uit te voeren tussen week 5+2 en 5+6, dezelfde dag dat een van de volgende bloedafnames:
- Voorafgaand aan de bloedafname wordt een transvaginale echografie uitgevoerd.
In het geval van een niet-levensvatbare zwangerschap, zal de patiënt het einde van het studiebezoek afleggen. In geval van klinische zwangerschap gaat de patiënt door met de volgende bezoeken.
LOPEND ZWANGERSCHAPSBEZOEK: Uit te voeren tussen week 6 en 8, dezelfde dag dat een van de volgende bloedafnames:
- Voorafgaand aan de bloedafname wordt een transvaginale echografie uitgevoerd. VP wordt bevestigd met deze echografie.
In het geval van een niet-levensvatbare zwangerschap, zal de patiënt het einde van het studiebezoek ondergaan. In het geval van een levensvatbare zwangerschap zal de patiënte in week 10 van de zwangerschap het eindonderzoekbezoek ondergaan.
EINDE STUDIEBEZOEK: Uit te voeren na een echografie wanneer NVP is bevestigd of in week 10 van de zwangerschap. De volgende monsters worden verzameld:
Bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap:
- Perifere bloedmonsters voor analyse van progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p.
Bij een klinische miskraam:
- Perifere bloedmonsters voor analyse van progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p.
In geval van biochemische zwangerschap:
- Perifere bloedmonsters voor analyse van progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p.
- Bloedmonster voor KIR-typering.
- Bloedmonsters van patiënt en partner voor HLA-C-typering. Als partner niet aanwezig is bij dit bezoek, kan zijn monster in de volgende 3 weken worden verzameld.
- Bloedmonsters voor detectie van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
- Orale glucosetolerantietest (OGTT), inclusief bloedmonsteranalyse vóór 75 g glucoseconsumptie en na 1 uur en 2 uur.
- Baarmoederbiopsie in de maand waarin de biochemische zwangerschap wordt bevestigd of in de volgende maand (in P + 5) voor detectie van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Bij een levensvatbare zwangerschap in week 10 van de zwangerschap:
- Perifere bloedmonsters voor analyse van progesteron (P4), Kisspeptin 54 en miR-324-3p.
- Bloedmonster voor KIR-typering.
- Bloedmonsters van patiënt en partner voor HLA-C-typering. Als partner niet aanwezig is bij dit bezoek, kan zijn monster in de volgende 3 weken worden verzameld.
- Bloedmonsters voor detectie van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
- Gegevens van een orale glucosetolerantietest (OGTT) die patiënten routinematig uitvoeren in het eerste trimester van de zwangerschap zijn vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28023
- IVI RMA Madrid
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41011
- IVI RMA Seville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die SET zullen uitvoeren.
- Patiënten die eigen eicellen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde baarmoederholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-zwangere patiënten
Patiënten met β-hCG-test < 10 UI/L.
|
Bloedstalen: Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de niveaus van verschillende biomarkers (kisspeptins en miRNA's), moleculen die de expressie van eiwitten reguleren en kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van een zwangerschap. Bovendien, na biochemische of week 10 van klinische zwangerschapsbevestiging, zullen bloedmonsters worden verzameld voor KIR- en HLA-C-typering, orale glucosetolerantietest (OGTT) en analyse van de niveaus van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b. Baarmoederbiopsie (alleen bij patiënten met BP): Baarmoederbiopsiemonsters zullen ook worden verzameld na biochemische bevestiging van de zwangerschap voor de bepaling van de niveaus van miRNA's die verband houden met insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een levensvatbare zwangerschap
Patiënten met een β-hCG-test > 10 UI/L bij wie de zwangerschap is bevestigd tussen zwangerschapsweek 6 en 8.
|
Bloedstalen: Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de niveaus van verschillende biomarkers (kisspeptins en miRNA's), moleculen die de expressie van eiwitten reguleren en kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van een zwangerschap. Bovendien, na biochemische of week 10 van klinische zwangerschapsbevestiging, zullen bloedmonsters worden verzameld voor KIR- en HLA-C-typering, orale glucosetolerantietest (OGTT) en analyse van de niveaus van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b. Baarmoederbiopsie (alleen bij patiënten met BP): Baarmoederbiopsiemonsters zullen ook worden verzameld na biochemische bevestiging van de zwangerschap voor de bepaling van de niveaus van miRNA's die verband houden met insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een biochemische zwangerschap
Patiënten met β-hCG-test > 10 UI/L en zonder zak waargenomen.
|
Bloedstalen: Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de niveaus van verschillende biomarkers (kisspeptins en miRNA's), moleculen die de expressie van eiwitten reguleren en kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van een zwangerschap. Bovendien, na biochemische of week 10 van klinische zwangerschapsbevestiging, zullen bloedmonsters worden verzameld voor KIR- en HLA-C-typering, orale glucosetolerantietest (OGTT) en analyse van de niveaus van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b. Baarmoederbiopsie (alleen bij patiënten met BP): Baarmoederbiopsiemonsters zullen ook worden verzameld na biochemische bevestiging van de zwangerschap voor de bepaling van de niveaus van miRNA's die verband houden met insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Patiënten met β-hCG-test > 10 UI/L bij wie de zak buiten de baarmoederholte is geïmplanteerd.
|
Bloedstalen: Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de niveaus van verschillende biomarkers (kisspeptins en miRNA's), moleculen die de expressie van eiwitten reguleren en kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van een zwangerschap. Bovendien, na biochemische of week 10 van klinische zwangerschapsbevestiging, zullen bloedmonsters worden verzameld voor KIR- en HLA-C-typering, orale glucosetolerantietest (OGTT) en analyse van de niveaus van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b. Baarmoederbiopsie (alleen bij patiënten met BP): Baarmoederbiopsiemonsters zullen ook worden verzameld na biochemische bevestiging van de zwangerschap voor de bepaling van de niveaus van miRNA's die verband houden met insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een klinische miskraam
Patiënten met een β-hCG-test > 10 UI/L bij wie de zak is geïmplanteerd in de baarmoederholte, maar een niet-levensvatbare zwangerschap wordt bevestigd vóór zwangerschapsweek 8.
|
Bloedstalen: Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de niveaus van verschillende biomarkers (kisspeptins en miRNA's), moleculen die de expressie van eiwitten reguleren en kunnen dienen als markers voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van een zwangerschap. Bovendien, na biochemische of week 10 van klinische zwangerschapsbevestiging, zullen bloedmonsters worden verzameld voor KIR- en HLA-C-typering, orale glucosetolerantietest (OGTT) en analyse van de niveaus van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b. Baarmoederbiopsie (alleen bij patiënten met BP): Baarmoederbiopsiemonsters zullen ook worden verzameld na biochemische bevestiging van de zwangerschap voor de bepaling van de niveaus van miRNA's die verband houden met insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van Kisspeptin 54
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in perifeer bloed van Kisspeptin 54
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
Niveau van miR-324-3p
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in perifeer bloed van miR-324-3p
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van progesteron
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in perifeer bloed van progesteron
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
Niveau van hormoon β-hCG
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in perifeer bloed van hormoon β-hCG
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
Niveau van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in perifeer bloed van miR-424-5p en miR-15b bij patiënten met levensvatbare en biochemische zwangerschap
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
Niveau van miRNA's gerelateerd aan insulineresistentie, miR-424-5p en miR-15b
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Niveau in endometriummonster van miR-424-5p en miR-15b bij patiënten met biochemische zwangerschap
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
KIR typen
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren typen bij patiënten met een levensvatbare en biochemische zwangerschap
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
HLA-C-typering
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
HLA (human leucocyte antigens)-C-typering bij patiënten met levensvatbare en biochemische zwangerschap en hun partners
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Maart 2019 - oktober 2021
|
Inclusief bloedmonsteranalyse vóór 75 g glucoseconsumptie en na 1 uur en 2 uur.
|
Maart 2019 - oktober 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801-SEV-009-MF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .