Nachweis von Kisspeptinen und miRNAs bei Patientinnen mit nicht lebensfähiger Schwangerschaft (TESTKM)

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der wir den Zeitpunkt bestimmen wollen, ab dem Biomarker bei nicht lebensfähigen Schwangerschaften nachgewiesen werden, um anschließend gezielte Studien zu diesem Zeitpunkt entwickeln zu können. Folgende Besuche sind erforderlich:

SCREENING-BESUCH: Vor dem β-hCG-Test durchzuführen. Nach der Rekrutierung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird den Patienten ein Drei-Buchstaben-Code zur Identifizierung der Klinik und drei Nummern zugewiesen, die die Reihenfolge angeben, in der der Patient von jeder Klinik rekrutiert wird.

β-hCG-BESUCH: Wird am Tag des β-hCG-Tests durchgeführt (Woche 4):

- Periphere Blutproben werden für die Analyse von Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p entnommen.

Im Falle eines negativen Ergebnisses wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Im Falle eines positiven Ergebnisses, β-hCG-Test > 10 UI/L, wird der Patient mit den folgenden Besuchen fortfahren.

FOLGENDE BLUTENTNAHME-BESUCHE: Durchzuführen montags und donnerstags oder dienstags und freitags jeder Woche vom β-hCG-Test bis zur Bestätigung einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft oder zwischen der 6. und 8. Woche, wenn eine lebensfähige Schwangerschaft bestätigt wird (maximal 10 Blutentnahmen ):

• Periphere Blutproben werden entnommen Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p werden in diesen Proben analysiert. Die Blutentnahme wird jeden Tag in einem anderen Arm durchgeführt, wobei zwischen den Entnahmen in jedem Arm ein Zeitraum von einer Woche verbleibt.
• Darüber hinaus wird auf Wunsch des Patienten vor jeder Blutentnahme optional eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Im Falle einer Schwangerschaft unbekannter Lokalisation (PUL) wird das Protokoll fortgesetzt, bis VP oder NVP bestätigt ist.

Wenn NVP vor dem klinischen Schwangerschaftsbesuch bestätigt wird, wird die Patientin einem Studienabschlussbesuch unterzogen.

KLINISCHER SCHWANGERSCHAFTSBESUCH: Durchzuführen zwischen der 5.+2. und 5.+6. Woche, am selben Tag wie eine der folgenden Blutentnahmen:

- Vor der Blutentnahme wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Im Falle einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft führt die Patientin den Besuch am Ende der Studie durch. Im Falle einer klinischen Schwangerschaft wird die Patientin mit den folgenden Besuchen fortfahren.

LAUFENDER SCHWANGERSCHAFTSBESUCH: Wird zwischen der 6. und 8. Woche durchgeführt, am selben Tag wie eine der folgenden Blutentnahmen:

- Vor der Blutentnahme wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. VP wird mit dieser Ultraschalluntersuchung bestätigt.

Im Falle einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft wird die Patientin am Ende der Studie besucht. Im Falle einer lebensfähigen Schwangerschaft wird die Patientin in der 10. Schwangerschaftswoche dem Ende des Studienbesuchs unterzogen.

BESUCH AM ENDE DER STUDIE: Wird nach einer Ultraschalluntersuchung durchgeführt, wenn NVP bestätigt wird oder in der 10. Schwangerschaftswoche. Folgende Proben werden gesammelt:

Im Falle einer Eileiterschwangerschaft:

- Periphere Blutproben für die Analyse von Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p.

Im Falle einer klinischen Fehlgeburt:

- Periphere Blutproben für die Analyse von Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p.

Im Falle einer biochemischen Schwangerschaft:

• Periphere Blutproben für die Analyse von Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p.
• Blutprobe für die KIR-Typisierung.
• Blutproben von Patient und Partner für die HLA-C-Typisierung. Wenn der Partner an diesem Besuch nicht teilnimmt, kann seine Probe in den folgenden 3 Wochen entnommen werden.
• Blutproben zum Nachweis von miRNAs im Zusammenhang mit Insulinresistenz, miR-424-5p und miR-15b.
• Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), einschließlich Blutprobenanalyse vor 75 g Glukoseaufnahme und nach 1 h und 2 h.
• Uterusbiopsie in dem Monat, in dem die biochemische Schwangerschaft bestätigt wird, oder im folgenden Monat (in P + 5) zum Nachweis von miRNAs im Zusammenhang mit Insulinresistenz, miR-424-5p und miR-15b.

Bei lebensfähiger Schwangerschaft in der 10. Schwangerschaftswoche:

• Periphere Blutproben für die Analyse von Progesteron (P4), Kisspeptin 54 und miR-324-3p.
• Blutprobe für die KIR-Typisierung.
• Blutproben von Patient und Partner für die HLA-C-Typisierung. Wenn der Partner an diesem Besuch nicht teilnimmt, kann seine Probe in den folgenden 3 Wochen entnommen werden.
• Blutproben zum Nachweis von miRNAs im Zusammenhang mit Insulinresistenz, miR-424-5p und miR-15b.
• Es werden Daten eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT) benötigt, den Patientinnen im ersten Trimenon der Schwangerschaft routinemäßig durchführen.