Detección de kisspeptinas y miRNAs en pacientes con embarazo no viable (TESTKM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto en el que pretendemos determinar el momento en el que se empiezan a detectar biomarcadores en embarazos no viables, para posteriormente poder desarrollar estudios específicos centrados en ese momento. Se requerirán las siguientes visitas:
VISITA DE TAMIZAJE: A realizar antes de la prueba de β-hCG. Después del reclutamiento y la firma del consentimiento informado, a los pacientes se les asignará un código de tres letras que identifica la clínica y tres números que indican el orden en que cada clínica recluta al paciente.
VISITA β-hCG: A realizar el día de la prueba de β-hCG (semana 4):
- Se tomarán muestras de sangre periférica para análisis de Progesterona (P4), Kisspeptina 54 y miR-324-3p.
En caso de resultado negativo, el paciente quedará fuera del estudio. En caso de resultado positivo, prueba de β-hCG > 10 UI/L, el paciente continuará con las siguientes visitas.
VISITAS POSTERIORES DE EXTRACCIÓN DE SANGRE: Se realizarán los lunes y jueves o martes y viernes de cada semana desde la prueba de β-hCG hasta que se confirme un embarazo no viable o entre las semanas 6 y 8 cuando se confirme un embarazo viable (un máximo de 10 extracciones de muestra de sangre). ):
- Se tomarán muestras de sangre periférica. En estas muestras se analizará progesterona (P4), Kisspeptin 54 y miR-324-3p. La extracción de sangre se realizará cada día en un brazo diferente, dejando un período entre extracciones en cada brazo de una semana.
- Además, se realizará una ecografía transvaginal opcional antes de cada muestra de sangre si la paciente lo desea.
En caso de embarazo de localización desconocida (PUL), el protocolo continuará hasta que se confirme VP o NVP.
Si la NVP se confirma antes de la visita clínica de embarazo, la paciente se someterá a una visita de finalización del estudio.
VISITA CLÍNICA DE EMBARAZO: A realizar entre las semanas 5+2 y 5+6, el mismo día de una de las extracciones de sangre posteriores:
- Se realizará una ecografía transvaginal antes de la extracción de la muestra de sangre.
En caso de embarazo no viable, la paciente realizará la visita de fin de estudio. En caso de embarazo clínico, la paciente continuará con las siguientes visitas.
VISITA DE EMBARAZO CONTINUO: A realizar entre las semanas 6 y 8, el mismo día de una de las extracciones de sangre posteriores:
- Se realizará una ecografía transvaginal antes de la extracción de la muestra de sangre. La VP se confirmará con esta ecografía.
En caso de embarazo no viable, la paciente se someterá a la visita de fin de estudio. En caso de embarazo viable, la paciente se someterá a la visita de fin de estudio en la semana 10 de embarazo.
VISITA DE FIN DE ESTUDIO: A realizar después de una ecografía cuando se confirme NVP o en la semana 10 de embarazo. Se recogerán las siguientes muestras:
En caso de embarazo ectópico:
- Muestras de sangre periférica para análisis de Progesterona (P4), Kisspeptin 54 y miR-324-3p.
En caso de aborto espontáneo clínico:
- Muestras de sangre periférica para análisis de Progesterona (P4), Kisspeptin 54 y miR-324-3p.
En caso de embarazo bioquímico:
- Muestras de sangre periférica para análisis de Progesterona (P4), Kisspeptin 54 y miR-324-3p.
- Muestra de sangre para tipificación KIR.
- Muestras de sangre de paciente y pareja para tipificación HLA-C. Si el socio no acude a esta visita, se podrá recoger su muestra en las siguientes 3 semanas.
- Muestras de sangre para detección de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG), que incluye análisis de muestras de sangre antes del consumo de glucosa de 75 g y después de 1h y 2h.
- Biopsia uterina en el mes en que se confirme el embarazo bioquímico o en el mes siguiente (en P+5) para detección de miRNAs relacionados con resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
En caso de embarazo viable en la semana 10 de gestación:
- Muestras de sangre periférica para análisis de Progesterona (P4), Kisspeptin 54 y miR-324-3p.
- Muestra de sangre para tipificación KIR.
- Muestras de sangre de paciente y pareja para tipificación HLA-C. Si el socio no acude a esta visita, se podrá recoger su muestra en las siguientes 3 semanas.
- Muestras de sangre para detección de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
- Se requerirán los datos de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) que las pacientes realizan de forma rutinaria en el primer trimestre del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28023
- IVI RMA Madrid
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Seville
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Seville, Seville, España, 41011
- IVI RMA Seville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a realizar SET.
- Pacientes que utilizan sus propios ovocitos.
Criterio de exclusión:
- Cavidad uterina complicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes no embarazadas
Pacientes con test de β-hCG < 10 UI/L.
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Muestras de sangre: Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de diversos biomarcadores (Kisspeptins y miRNAs), que son moléculas que regulan la expresión de proteínas y pueden servir como marcadores para predecir la viabilidad del embarazo. Adicionalmente, luego de la bioquímica o semana 10 de confirmación clínica del embarazo, se recolectarán muestras de sangre para tipificación KIR y HLA-C, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y análisis de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b. Biopsia uterina (solo en pacientes con BP): Las muestras de biopsia uterina se recolectarán también después de la confirmación bioquímica del embarazo para la determinación de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
Otros nombres:
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Pacientes con embarazo viable
Pacientes con prueba de β-hCG > 10 UI/L cuyo embarazo se confirme entre las semanas 6 y 8 de gestación.
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Muestras de sangre: Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de diversos biomarcadores (Kisspeptins y miRNAs), que son moléculas que regulan la expresión de proteínas y pueden servir como marcadores para predecir la viabilidad del embarazo. Adicionalmente, luego de la bioquímica o semana 10 de confirmación clínica del embarazo, se recolectarán muestras de sangre para tipificación KIR y HLA-C, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y análisis de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b. Biopsia uterina (solo en pacientes con BP): Las muestras de biopsia uterina se recolectarán también después de la confirmación bioquímica del embarazo para la determinación de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
Otros nombres:
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Pacientes con embarazo bioquímico
Pacientes con test de β-hCG > 10 UI/L y sin saco observado.
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Muestras de sangre: Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de diversos biomarcadores (Kisspeptins y miRNAs), que son moléculas que regulan la expresión de proteínas y pueden servir como marcadores para predecir la viabilidad del embarazo. Adicionalmente, luego de la bioquímica o semana 10 de confirmación clínica del embarazo, se recolectarán muestras de sangre para tipificación KIR y HLA-C, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y análisis de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b. Biopsia uterina (solo en pacientes con BP): Las muestras de biopsia uterina se recolectarán también después de la confirmación bioquímica del embarazo para la determinación de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
Otros nombres:
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Pacientes con embarazo ectópico
Pacientes con prueba de β-hCG > 10 UI/L cuyo saco se implanta fuera de la cavidad uterina.
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Muestras de sangre: Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de diversos biomarcadores (Kisspeptins y miRNAs), que son moléculas que regulan la expresión de proteínas y pueden servir como marcadores para predecir la viabilidad del embarazo. Adicionalmente, luego de la bioquímica o semana 10 de confirmación clínica del embarazo, se recolectarán muestras de sangre para tipificación KIR y HLA-C, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y análisis de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b. Biopsia uterina (solo en pacientes con BP): Las muestras de biopsia uterina se recolectarán también después de la confirmación bioquímica del embarazo para la determinación de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
Otros nombres:
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Pacientes con aborto espontáneo clínico
Pacientes con prueba de β-hCG > 10 UI/L cuyo saco se implanta dentro de la cavidad uterina, pero se confirma un embarazo no viable antes de la semana 8 de gestación.
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Muestras de sangre: Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles de diversos biomarcadores (Kisspeptins y miRNAs), que son moléculas que regulan la expresión de proteínas y pueden servir como marcadores para predecir la viabilidad del embarazo. Adicionalmente, luego de la bioquímica o semana 10 de confirmación clínica del embarazo, se recolectarán muestras de sangre para tipificación KIR y HLA-C, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y análisis de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b. Biopsia uterina (solo en pacientes con BP): Las muestras de biopsia uterina se recolectarán también después de la confirmación bioquímica del embarazo para la determinación de los niveles de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de kisspeptina 54
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en sangre periférica de Kisspeptin 54
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel de miR-324-3p
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en sangre periférica de miR-324-3p
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de progesterona
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en sangre periférica de progesterona
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel de hormona β-hCG
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en sangre periférica de la hormona β-hCG
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en sangre periférica de miR-424-5p y miR-15b en pacientes con embarazo viable y bioquímico
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel de miRNAs relacionados con la resistencia a la insulina, miR-424-5p y miR-15b
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Nivel en muestra endometrial de miR-424-5p y miR-15b en pacientes con embarazo bioquímico
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Marzo 2019 - octubre 2021
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KIR escribiendo
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Tipificación de receptores tipo inmunoglobulina de células asesinas en pacientes con embarazo viable y bioquímico
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Tipificación HLA-C
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Tipificación HLA (human leucocyte antigen)-C en pacientes con embarazo viable y bioquímico y sus parejas
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - octubre 2021
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Incluyendo análisis de muestra de sangre antes de 75 g de consumo de glucosa y después de 1h y 2h.
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Marzo 2019 - octubre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Fernández-Sánchez, PhD, MD, IVI RMA Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801-SEV-009-MF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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