Lähi-idän MED-EL-observatorion tutkimus (MEMOS)
Sisäkorvaistutteiden tutkimuksen alalla on saatavilla vain vähän tietoa pitkäaikaisista havainnointitutkimuksista kliinisen tehokkuuden saamiseksi. Eri klinikoilla kerättyjen tietojen pitkittäinen vertailu on haastavaa johtuen toimenpiteiden ja menettelyjen heterogeenisyydestä.
Tämä rekisteri edustaa ei-interventiota, systemaattista kliinisten tietojen kokoelmaa, jossa tulevia tietoja lapsilta ja aikuisilta kerätään anonymisoituina tietokokonaisuuksina, jotka on johdettu alkuperäisistä kliinisistä tiedoista asianmukaisesti informoiduista koehenkilöistä. Jokaista kohdetta käsitellään kliinisen rutiinin mukaisesti.
Rekisteri toteutetaan turvallisella, pilvipohjaisella alustalla, joka mahdollistaa anonymisoitujen tietojen keräämisen tasaisin aikavälein, mikä mahdollistaa toistuvien mittausten vertailun ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Hearing and Speech Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mustafa, Prof
- Puhelinnumero: 01001676429
- Sähköposti: am.mustafa@windowslive.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Moataz Abdel Baky
- Puhelinnumero: +201032266884
- Sähköposti: moataz.baky@medel.com
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
- Rekrytointi
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yassin Abdelsamad
- Puhelinnumero: 00966558842365
- Sähköposti: Yassin.Samad@medel.com
-
Riyāḑ, Saudi-Arabia, 12746
- Rekrytointi
- King Saud Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahad Altamimi, Dr.
- Puhelinnumero: +966505146372
- Sähköposti: f.altamimi@ksmc.med.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Yassin Abdelsamad, Dr.
- Sähköposti: yassin.samad@medel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on implantoitu tai implantoidaan MED-EL CI -järjestelmä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tietojen keräämiseen rekisteritarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Potilaat, jotka eivät saa MED-EL CI -järjestelmää lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä suostumuksensa jälkeen.
- Mikä tahansa, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavaa noudattamasta täysin rekisteröintimenettelyjä tai suorittamasta niitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulokynnyksen taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Audiometriatestaus (ilman apua)
|
5 vuotta
|
|
Kuulon laatu - aikuiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset kuuloimplanttien äänenlaatuindeksistä (HISQUI 19)
|
5 vuotta
|
|
Kuulon kehitys – lapset (CAP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Auditory Performance (CAP) -kategorian tulokset
|
5 vuotta
|
|
Kuulon kehitys – lapset (SIR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset puheen ymmärrettävyysluokituksesta (SIR)
|
5 vuotta
|
|
Kuulon kehitys – lapset (LEAQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset LittleEARS Auditory Questionnairesta (LEAQ)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_CRD_2018_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .