Исследование обсерватории MED-EL на Ближнем Востоке (MEMOS)
В области исследований кохлеарных имплантов имеется лишь несколько данных долгосрочных обсервационных исследований, доступных для получения знаний о клинической эффективности. Продольное сравнение данных, собранных в разных клиниках, затруднено из-за неоднородности мер и процедур.
Этот Реестр представляет собой неинтервенционный систематический сбор клинических данных, в котором проспективные данные о детях и взрослых собираются в виде анонимных наборов данных, полученных из оригинальных медицинских записей о надлежащим образом информированных субъектах. Каждый субъект будет лечиться в соответствии с клинической рутиной.
Реестр будет реализован через безопасную облачную платформу, которая позволит собирать анонимные данные через одинаковые промежутки времени, что позволит сравнивать повторяющиеся измерения во времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Hearing and Speech Institute
-
Контакт:
- Ahmed Mustafa, Prof
- Номер телефона: 01001676429
- Электронная почта: am.mustafa@windowslive.com
-
Контакт:
- Moataz Abdel Baky
- Номер телефона: +201032266884
- Электронная почта: moataz.baky@medel.com
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11411
- Рекрутинг
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
-
Контакт:
- Yassin Abdelsamad
- Номер телефона: 00966558842365
- Электронная почта: Yassin.Samad@medel.com
-
Riyāḑ, Саудовская Аравия, 12746
- Рекрутинг
- King Saud Medical City
-
Контакт:
- Fahad Altamimi, Dr.
- Номер телефона: +966505146372
- Электронная почта: f.altamimi@ksmc.med.sa
-
Контакт:
- Yassin Abdelsamad, Dr.
- Электронная почта: yassin.samad@medel.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым имплантирована или будет имплантирована система MED-EL CI.
- Подписанное письменное информированное согласие на сбор данных для целей реестра.
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения.
- Субъекты, не получающие систему MED-EL CI по медицинским или личным причинам после того, как дали согласие.
- Все, что, по мнению Исследователя, подвергает субъекта повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению субъектами процедур регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговый уровень слышимости
Временное ограничение: 5 лет
|
Аудиометрия (без посторонней помощи)
|
5 лет
|
|
Качество слуха - взрослые
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты индекса качества звука слухового имплантата (HISQUI 19)
|
5 лет
|
|
Слуховое развитие - дети (САР)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты категорий слуховой производительности (CAP)
|
5 лет
|
|
Слуховое развитие - дети (СИР)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты рейтинга разборчивости речи (SIR)
|
5 лет
|
|
Слуховое развитие - дети (LEAQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты слухового опросника LittleEARS (LEAQ)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_CRD_2018_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .