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Studio dell'Osservatorio MED-EL sul Medio Oriente (MEMOS)

18 agosto 2025 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Nel campo della ricerca sugli impianti cocleari, sono disponibili solo pochi dati su studi osservazionali a lungo termine per acquisire conoscenze sull'efficacia clinica. I confronti longitudinali dei dati raccolti in diverse cliniche sono impegnativi a causa dell'eterogeneità delle misure e delle procedure.

Questo Registro rappresenta una raccolta sistematica non interventistica di dati clinici in cui i dati prospettici di bambini e adulti sono raccolti come insiemi di dati anonimizzati, derivati ​​da cartelle cliniche originali su soggetti opportunamente informati. Ogni soggetto sarà trattato secondo la routine clinica.

Il Registro sarà implementato attraverso una piattaforma sicura, basata su cloud, che consente la raccolta di dati anonimi a intervalli di tempo coerenti, consentendo così il confronto di misure ripetute nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyad, Arabia Saudita, 12746
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11411
        • Reclutamento
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contatto:
  • Egitto
      • Cairo, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di qualsiasi età e sesso a cui è stato impiantato o sarà impiantato un sistema IC MED-EL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato impiantato o sarà impiantato un sistema CI MED-EL.
  • Consenso informato scritto firmato per la raccolta dei dati ai fini anagrafici.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione.
  • Soggetti che non ricevono un sistema IC MED-EL per motivi medici o personali dopo aver acconsentito.
  • Tutto ciò che, a giudizio dell'Investigatore, metterebbe il soggetto a maggior rischio o precluderebbe al soggetto il pieno rispetto o il completamento delle procedure di registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soglia uditiva
Lasso di tempo: 5 anni
Test audiometrico (senza aiuto)
5 anni
Qualità dell'udito - adulti
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati dell'indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI 19)
5 anni
Sviluppo uditivo - bambini (CAP)
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati delle categorie di prestazioni uditive (CAP)
5 anni
Sviluppo uditivo - bambini (SIR)
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati della valutazione dell'intelligibilità del parlato (SIR)
5 anni
Sviluppo uditivo - bambini (LEAQ)
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati del questionario uditivo LittlEARS (LEAQ)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-EL_CRD_2018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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