Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie observatoře MED-EL na Středním východě (MEMOS)

18. srpna 2025 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

V oblasti výzkumu kochleárních implantátů je k dispozici jen málo údajů o dlouhodobých observačních studiích pro získání znalostí o klinické účinnosti. Podélné porovnávání dat shromážděných na různých klinikách je náročné kvůli heterogenitě v opatřeních a postupech.

Tento registr představuje neintervenční systematický sběr klinických dat, ve kterém jsou shromažďována prospektivní data od dětí a dospělých jako anonymizované datové soubory, odvozené z původních klinických záznamů o náležitě informovaných subjektech. Každý subjekt bude léčen podle klinické rutiny.

Registr bude implementován prostřednictvím zabezpečené cloudové platformy, která umožňuje shromažďovat anonymizovaná data v konzistentních časových intervalech a umožňuje tak srovnání opakovaných měření v čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jakéhokoli věku a pohlaví, kterým je nebo bude implantován systém MED-EL CI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je nebo bude implantován systém MED-EL CI.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas se shromažďováním údajů pro účely registru.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení.
  • Subjekty, které nedostávají systém MED-EL CI ze zdravotních nebo osobních důvodů poté, co dali souhlas.
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu s postupy rejstříku nebo v jejich dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň prahu sluchu
Časové okno: 5 let
Audiometrické testování (bez pomoci)
5 let
Kvalita sluchu - dospělí
Časové okno: 5 let
Výsledky z indexu kvality zvuku sluchových implantátů (HISQUI 19)
5 let
Sluchový vývoj - děti (CAP)
Časové okno: 5 let
Výsledky z kategorií sluchového výkonu (CAP)
5 let
Sluchový vývoj - děti (SIR)
Časové okno: 5 let
Výsledky z hodnocení srozumitelnosti řeči (SIR)
5 let
Sluchový vývoj – děti (LEAQ)
Časové okno: 5 let
Výsledky ze sluchového dotazníku LittleEARS (LEAQ)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CI systémy MED-EL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit