Estudio del Observatorio MED-EL de Oriente Medio (MEMOS)
En el campo de la investigación de implantes cocleares, existen pocos datos sobre estudios observacionales a largo plazo disponibles para obtener conocimientos sobre la eficacia clínica. Las comparaciones longitudinales de los datos recopilados en diferentes clínicas son un desafío debido a la heterogeneidad en las medidas y el procedimiento.
Este Registro representa una recopilación sistemática no intervencionista de datos clínicos en la que se recopilan datos prospectivos de niños y adultos como conjuntos de datos anónimos, derivados de registros clínicos originales sobre sujetos debidamente informados. Cada sujeto será tratado según la rutina clínica.
El Registro se implementará a través de una plataforma segura basada en la nube que permite la recopilación de datos anónimos en intervalos de tiempo constantes, lo que permite la comparación de medidas repetidas a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11411
- Reclutamiento
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
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Contacto:
- Yassin Abdelsamad
- Número de teléfono: 00966558842365
- Correo electrónico: Yassin.Samad@medel.com
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Riyāḑ, Arabia Saudita, 12746
- Reclutamiento
- King Saud Medical City
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Contacto:
- Fahad Altamimi, Dr.
- Número de teléfono: +966505146372
- Correo electrónico: f.altamimi@ksmc.med.sa
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Contacto:
- Yassin Abdelsamad, Dr.
- Correo electrónico: yassin.samad@medel.com
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Hearing and Speech Institute
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Contacto:
- Ahmed Mustafa, Prof
- Número de teléfono: 01001676429
- Correo electrónico: am.mustafa@windowslive.com
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Contacto:
- Moataz Abdel Baky
- Número de teléfono: +201032266884
- Correo electrónico: moataz.baky@medel.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a los que se les implantó o se les implantará un sistema CI de MED-EL.
- Consentimiento informado por escrito firmado para la recolección de datos con fines de registro.
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Sujetos que no reciben un sistema MED-EL CI por razones médicas o personales después de haber dado su consentimiento.
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización de los procedimientos de registro por parte del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de umbral de audición
Periodo de tiempo: 5 años
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Pruebas de audiometría (sin ayuda)
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5 años
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Calidad de la audición - adultos
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del Índice de Calidad de Sonido de Implantes Auditivos (HISQUI 19)
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5 años
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Desarrollo auditivo - niños (CAP)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados de las Categorías de Rendimiento Auditivo (CAP)
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5 años
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Desarrollo auditivo - niños (SIR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados de la calificación de inteligibilidad del habla (SIR)
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5 años
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Desarrollo auditivo - niños (LEAQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario auditivo LittlEARS (LEAQ)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_CRD_2018_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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