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Étude de l'Observatoire MED-EL au Moyen-Orient (MEMOS)

15 septembre 2026 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dans le domaine de la recherche sur les implants cochléaires, il n'existe que peu de données sur les études observationnelles à long terme disponibles pour acquérir des connaissances sur l'efficacité clinique. Les comparaisons longitudinales des données recueillies dans différentes cliniques sont difficiles en raison de l'hétérogénéité des mesures et de la procédure.

Ce registre représente une collecte systématique non interventionnelle de données cliniques dans laquelle des données prospectives d'enfants et d'adultes sont collectées sous forme d'ensembles de données anonymisées, dérivées de dossiers cliniques originaux sur des sujets correctement informés. Chaque sujet sera traité selon la routine clinique.

Le registre sera mis en œuvre via une plate-forme sécurisée, basée sur le cloud, qui permet la collecte de données anonymisées à des intervalles de temps cohérents, permettant ainsi la comparaison de mesures répétées dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11411
        • Recrutement
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contact:
      • Riyāḑ, Arabie Saoudite, 12746
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Hearing and Speech Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de tout âge et sexe qui sont implantés ou seront implantés avec un système MED-EL IC.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui sont implantés ou seront implantés avec un système MED-EL CI.
  • Consentement éclairé écrit signé pour la collecte de données à des fins de registre.

Critère d'exclusion:

  • Non-conformité avec les critères d'inclusion.
  • Sujets ne recevant pas de système MED-EL CI pour des raisons médicales ou personnelles après avoir consenti.
  • Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer les procédures du registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil auditif
Délai: 5 années
Test d'audiométrie (sans aide)
5 années
Qualité de l'audition - adultes
Délai: 5 années
Résultats de l'indice de qualité sonore des implants auditifs (HISQUI 19)
5 années
Développement auditif - enfants (CAP)
Délai: 5 années
Résultats des catégories de performance auditive (CAP)
5 années
Développement auditif - enfants (SIR)
Délai: 5 années
Résultats de l'évaluation de l'intelligibilité de la parole (SIR)
5 années
Développement auditif - enfants (LEAQ)
Délai: 5 années
Résultats du questionnaire auditif LittleEARS (LEAQ)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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