Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemøsten MED-EL Observatory Study (MEMOS)

18. august 2025 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Inden for cochleaimplantatforskning er der kun få data om langtidsobservationsstudier tilgængelige for at opnå viden om klinisk effektivitet. Longitudinelle sammenligninger af data indsamlet i forskellige klinikker er udfordrende på grund af heterogeniteten i foranstaltninger og procedure.

Dette register repræsenterer en ikke-interventionel systematisk indsamling af kliniske data, hvor potentielle data fra børn og voksne indsamles som anonymiserede datasæt, afledt af originale kliniske optegnelser om behørigt informerede forsøgspersoner. Hvert individ vil blive behandlet i henhold til klinisk rutine.

Registret vil blive implementeret gennem en sikker, cloud-baseret platform, der muliggør indsamling af anonymiserede data med ensartede tidsintervaller, hvilket muliggør sammenligning af gentagne foranstaltninger over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner uanset alder og køn, som er implanteret eller vil blive implanteret med et MED-EL CI-system.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er implanteret eller vil blive implanteret med et MED-EL CI-system.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til dataindsamling til registreringsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier.
  • Forsøgspersoner, der ikke modtager et MED-EL CI-system på grund af medicinske eller personlige årsager efter at have givet sit samtykke.
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i øget risiko eller forhindre forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af registerprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskelniveau
Tidsramme: 5 år
Audiometritest (uden hjælp)
5 år
Kvalitet af hørelsen - voksne
Tidsramme: 5 år
Resultater fra høreimplantatets lydkvalitetsindeks (HISQUI 19)
5 år
Auditiv udvikling - børn (CAP)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra kategorierne for auditiv præstation (CAP)
5 år
Auditiv udvikling - børn (SIR)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra Speech Intelligibility Rating (SIR)
5 år
Auditiv udvikling - børn (LEAQ)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Kliniske forsøg med MED-EL CI systemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner