Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden-Oosten MED-EL Observatory Study (MEMOS)

15 september 2026 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Op het gebied van onderzoek naar cochleaire implantaten zijn er slechts weinig gegevens over langetermijnobservatiestudies beschikbaar om kennis te vergaren over klinische effectiviteit. Longitudinale vergelijkingen van gegevens die in verschillende klinieken zijn verzameld, is een uitdaging vanwege de heterogeniteit in maatregelen en procedures.

Dit register vertegenwoordigt een niet-interventionele systematische verzameling van klinische gegevens waarin prospectieve gegevens van kinderen en volwassenen worden verzameld als geanonimiseerde datasets, afgeleid van originele klinische dossiers over goed geïnformeerde proefpersonen. Elk onderwerp zal worden behandeld volgens de klinische routine.

Het register wordt geïmplementeerd via een veilig, cloudgebaseerd platform dat het verzamelen van geanonimiseerde gegevens met consistente tijdsintervallen mogelijk maakt, waardoor herhaalde metingen in de loop van de tijd kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van elke leeftijd en geslacht bij wie een MED-EL CI-systeem is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie een MED-EL CI-systeem is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling voor registratiedoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria.
  • Proefpersonen die om medische of persoonlijke redenen geen MED-EL CI-systeem ontvangen na toestemming te hebben gegeven.
  • Alles wat, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de registratieprocedures door de proefpersoon zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempelniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
Audiometrie testen (zonder hulp)
5 jaar
Kwaliteit van het gehoor - volwassenen
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de geluidskwaliteitsindex voor gehoorimplantaten (HISQUI 19)
5 jaar
Auditieve ontwikkeling - kinderen (CAP)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de categorieën auditieve prestaties (CAP)
5 jaar
Auditieve ontwikkeling - kinderen (SIR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de spraakverstaanbaarheidsbeoordeling (SIR)
5 jaar
Auditieve ontwikkeling - kinderen (LEAQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de LittlEARS Auditieve Vragenlijst (LEAQ)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren