Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Obserwatorium MED-EL na Bliskim Wschodzie (MEMOS)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

W dziedzinie badań nad implantami ślimakowymi dostępnych jest niewiele danych z długoterminowych badań obserwacyjnych pozwalających zdobyć wiedzę na temat skuteczności klinicznej. Porównania podłużne danych zebranych w różnych klinikach są trudne ze względu na niejednorodność pomiarów i procedur.

Rejestr ten reprezentuje nieinterwencyjny, systematyczny zbiór danych klinicznych, w którym prospektywne dane od dzieci i dorosłych są gromadzone jako anonimowe zestawy danych, pochodzące z oryginalnych zapisów klinicznych dotyczących odpowiednio poinformowanych osób. Każdy osobnik będzie traktowany zgodnie z rutyną kliniczną.

Rejestr zostanie wdrożony za pośrednictwem bezpiecznej platformy opartej na chmurze, która umożliwia gromadzenie anonimowych danych w stałych odstępach czasu, umożliwiając w ten sposób porównywanie powtarzanych pomiarów w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w każdym wieku i płci, którym wszczepiono lub planuje się wszczepić system MED-EL CI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wszczepiono lub planuje się wszczepić system MED-EL CI.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na gromadzenie danych do celów rejestracyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia.
  • Osoby, które nie otrzymały systemu MED-EL CI z przyczyn medycznych lub osobistych po wyrażeniu zgody.
  • Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie procedur rejestracyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progu słyszenia
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie audiometryczne (samodzielne)
5 lat
Jakość słuchu - dorośli
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki Indeksu Jakości Dźwięku Implantów Słuchowych (HISQUI 19)
5 lat
Rozwój słuchu - dzieci (CAP)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki z kategorii sprawności słuchowej (CAP)
5 lat
Rozwój słuchu - dzieci (SIR)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki oceny zrozumiałości mowy (SIR)
5 lat
Rozwój słuchu - dzieci (LEAQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki kwestionariusza słuchowego LittlEARS (LEAQ)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj