Estudo do Observatório MED-EL do Oriente Médio (MEMOS)
No campo da pesquisa do implante coclear, existem poucos dados sobre estudos observacionais de longo prazo disponíveis para obter conhecimento sobre a eficácia clínica. Comparações longitudinais de dados coletados em diferentes clínicas são desafiadoras devido à heterogeneidade de medidas e procedimentos.
Este Registro representa uma coleção sistemática não intervencional de dados clínicos em que dados prospectivos de crianças e adultos são coletados como conjuntos de dados anônimos, derivados de registros clínicos originais de indivíduos devidamente informados. Cada sujeito será tratado de acordo com a rotina clínica.
O Cadastro será implementado por meio de uma plataforma segura, baseada em nuvem, que permite a coleta de dados anônimos em intervalos de tempo consistentes, permitindo assim a comparação de medidas repetidas ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11411
- Recrutamento
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
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Contato:
- Yassin Abdelsamad
- Número de telefone: 00966558842365
- E-mail: Yassin.Samad@medel.com
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Riyāḑ, Arábia Saudita, 12746
- Recrutamento
- King Saud Medical City
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Contato:
- Fahad Altamimi, Dr.
- Número de telefone: +966505146372
- E-mail: f.altamimi@ksmc.med.sa
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Contato:
- Yassin Abdelsamad, Dr.
- E-mail: yassin.samad@medel.com
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Hearing and Speech Institute
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Contato:
- Ahmed Mustafa, Prof
- Número de telefone: 01001676429
- E-mail: am.mustafa@windowslive.com
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Contato:
- Moataz Abdel Baky
- Número de telefone: +201032266884
- E-mail: moataz.baky@medel.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram implantados ou serão implantados com um sistema MED-EL CI.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para coleta de dados para fins de registro.
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão.
- Indivíduos que não receberam um sistema IC da MED-EL devido a motivos médicos ou pessoais após terem consentido.
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em maior risco ou impeça o cumprimento integral ou a conclusão dos procedimentos de registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de limiar auditivo
Prazo: 5 anos
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Teste de audiometria (sem auxílio)
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5 anos
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Qualidade da audição - adultos
Prazo: 5 anos
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Resultados do Índice de Qualidade de Som do Implante Auditivo (HISQUI 19)
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5 anos
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Desenvolvimento auditivo - crianças (PAC)
Prazo: 5 anos
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Resultados das Categorias de Desempenho Auditivo (PAC)
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5 anos
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Desenvolvimento auditivo - crianças (SIR)
Prazo: 5 anos
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Resultados da Classificação de Inteligibilidade de Fala (SIR)
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5 anos
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Desenvolvimento auditivo - crianças (LEAQ)
Prazo: 5 anos
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Resultados do Questionário Auditivo LittlEARS (LEAQ)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_CRD_2018_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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