Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtøsten MED-EL Observatory Study (MEMOS)

8. april 2024 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Innenfor cochleaimplantatforskning er det kun få data om langtidsobservasjonsstudier tilgjengelig for å få kunnskap om klinisk effektivitet. Langsgående sammenligninger av data samlet i ulike klinikker er utfordrende på grunn av heterogeniteten i tiltak og prosedyre.

Dette registeret representerer en ikke-intervensjonell systematisk innsamling av kliniske data der potensielle data fra barn og voksne samles inn som anonymiserte datasett, utledet fra originale kliniske journaler om hensiktsmessig informerte forsøkspersoner. Hvert individ vil bli behandlet i henhold til klinisk rutine.

Registeret vil bli implementert gjennom en sikker, skybasert plattform som muliggjør innsamling av anonymiserte data med konsistente tidsintervaller, og dermed muliggjør sammenligning av gjentatte tiltak over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Saudi-Arabia
      • Riyad, Saudi-Arabia, 12746
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
        • Rekruttering
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer uansett alder og kjønn som er implantert eller vil bli implantert med et MED-EL CI-system.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er implantert eller vil bli implantert med et MED-EL CI-system.
  • Signert skriftlig informert samtykke for datainnsamling for registerformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier.
  • Personer som ikke mottar et MED-EL CI-system på grunn av medisinske eller personlige årsaker etter å ha samtykket.
  • Alt som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse eller fullføring av registerprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselterskelnivå
Tidsramme: 5 år
Audiometritesting (uten hjelp)
5 år
Kvalitet på hørsel - voksne
Tidsramme: 5 år
Resultater fra hørselsimplantatets lydkvalitetsindeks (HISQUI 19)
5 år
Auditiv utvikling - barn (CAP)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra kategoriene for auditiv ytelse (CAP)
5 år
Auditiv utvikling - barn (SIR)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra Speech Intelligibility Rating (SIR)
5 år
Auditiv utvikling - barn (LEAQ)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantater

Kliniske studier på MED-EL CI-systemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere