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Studie des MED-EL-Observatoriums für den Nahen Osten (MEMOS)

15. September 2026 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Im Bereich der Cochlea-Implantat-Forschung liegen nur wenige Daten aus Langzeitbeobachtungsstudien vor, um Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit zu gewinnen. Längsschnittvergleiche von Daten, die in verschiedenen Kliniken erhoben wurden, sind aufgrund der Heterogenität von Maßnahmen und Verfahren eine Herausforderung.

Dieses Register stellt eine nicht-interventionelle systematische Sammlung klinischer Daten dar, in der prospektive Daten von Kindern und Erwachsenen als anonymisierte Datensätze gesammelt werden, die aus klinischen Originalaufzeichnungen angemessen informierter Probanden stammen. Jedes Subjekt wird gemäß klinischer Routine behandelt.

Das Register wird über eine sichere, Cloud-basierte Plattform implementiert, die die Erfassung anonymisierter Daten in konsistenten Zeitintervallen ermöglicht und so den Vergleich wiederholter Messungen im Laufe der Zeit ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden jeden Alters und Geschlechts, denen ein MED-EL CI-System implantiert wurde oder implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen ein MED-EL CI-System implantiert wurde oder implantiert wird.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung für Registrierungszwecke.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien.
  • Probanden, die aus medizinischen oder persönlichen Gründen kein MED-EL CI-System erhalten, nachdem sie eingewilligt haben.
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Registrierungsverfahren durch das Subjekt ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellenwert
Zeitfenster: 5 Jahre
Audiometrie-Test (ohne Hilfsmittel)
5 Jahre
Hörqualität - Erwachsene
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnisse des Hörimplantat-Klangqualitätsindex (HISQUI 19)
5 Jahre
Hörentwicklung - Kinder (CAP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnisse aus den Kategorien der Hörleistung (CAP)
5 Jahre
Hörentwicklung - Kinder (SIR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnisse der Sprachverständlichkeitsbewertung (SIR)
5 Jahre
Hörentwicklung - Kinder (LEAQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnisse des LittlEARS Auditive Questionnaire (LEAQ)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrahman Ahmed Alsanosi, Prof., King Abdullah Ear Specialist Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL_CRD_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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