Minimaaliinvasiivisen kohtausmittarin kehittäminen
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Seer Medical Pty Ltd
Tutkijat yrittävät arvioida muutoksia fysiologisissa signaaleissa ennen kohtauksia ja niiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joille tehdään kotonaan video-EEG-seurantaa epilepsiansa vuoksi Seer Medicalissa, saavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen vähintään kahdeksi päiväksi ja/tai kliinisen hoidon seurantajakson ajaksi. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään enintään neljää erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa kohtausten havaitsemislaitetta ja suorittamaan tutkimukset.
Kun koehenkilöiden kliininen EEG-seuranta on valmis, tutkijat analysoivat tiedot kuvioiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Seer Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat, joille tehdään päänahan EEG kliinistä hoitoa varten tai implantoitu laite, joka pystyy seuraamaan aivotoimintaa ja tunnistamaan kohtauksia
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty tekemään yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tai hallitsemaan ja lataamaan älykelloja ja tablet-tietokoneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontalaite
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään enintään kolmea erilaista ei-invasiivista kohtausten havaitsemislaitetta, mukaan lukien EpiTel EpiLog, Empatica E4 ja GeneActiv.
|
EEG-tallennuslaite
PPG, hikitason, lämpötilan ja kiihtyvyysmittarin tallennuslaite
Lämpötilan, valotason ja kiihtyvyysmittarin tallennuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten signaalien multimodaalinen arviointi kohtaustapahtumien aikana, mitattavissa puetettavilla antureilla
Aikaikkuna: Noin 2-7 päivää
|
Keräämme fysiologisia signaaleja kolmella puettavalla, ei-invasiivisella biosensorilla Seer Medical -potilailla, joille tehdään päänahan video-EEG-EKG osana kliinistä epilepsian arviointia.
Näitä signaaleja ovat lämpötila, valotaso, EEG, syke, galvaaninen ihovaste, PPG, kiihtyvyysmittaus.
Arvioimme biosignaaleja kohtausten havaitsemisen luotettavuuden perusteella.
|
Noin 2-7 päivää
|
|
Puettavien antureiden mukavuusarviointi
Aikaikkuna: Noin 2-7 päivää
|
Keräämme fysiologisia signaaleja kolmella puettavalla, ei-invasiivisella biosensorilla Seer Medical -potilailla.
Arvioimme kunkin laitteen mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä kvantitatiivisilla tutkimuksilla.
|
Noin 2-7 päivää
|
|
Kohtausten havaitseminen ja ennustaminen käyttämällä multimodaalisia fysiologisia tietoja
Aikaikkuna: Noin 2-7 päivää
|
Käytämme tiedonlouhinta- ja koneoppimismenetelmiä tunnistaaksemme mallit kerätyistä fysiologisista signaaleista ja korreloimme nämä mallit potilaan kliinisen video-EEG-monitoroinnin havaitsemien kohtausten ajoitukseen.
Käytämme herkkyys- ja spesifisyysmittauksia määrittääksemme, mitkä signaalit ovat hyödyllisimpiä kohtaustapahtumien havaitsemisessa ja ennustamisessa.
|
Noin 2-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC042_18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .