Разработка малоинвазивного датчика судорог
12 мая 2025 г. обновлено: Seer Medical Pty Ltd
Исследователи пытаются оценить изменения физиологических сигналов до и во время припадков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые проходят видеомониторинг ЭЭГ у себя дома по поводу эпилепсии в Seer Medical, получат согласие на участие в этом исследовании в течение как минимум двух дней и / или продолжительности их периода мониторинга для их клинической помощи. Субъектам будет предложено надеть до 4 различных имеющихся в продаже устройств для обнаружения припадков и заполнить анкеты.
Когда клинический ЭЭГ-мониторинг субъекта будет завершен, специалисты по данным проанализируют данные для выявления закономерностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Seer Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпилепсией, проходящие скальп ЭЭГ для оказания клинической помощи, или имплантированное устройство, способное отслеживать активность мозга и идентифицировать судороги.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Когнитивное или психическое расстройство, из-за которого пациент не может участвовать в сборе данных, а также управлять смарт-часами и планшетными компьютерами и заряжать их.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство мониторинга
Субъектам будет предложено носить до 3 различных устройств для неинвазивного обнаружения припадков, включая EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv.
|
Устройство для регистрации ЭЭГ
Устройство регистрации PPG, уровня пота, температуры и акселерометрии
Устройство регистрации температуры, уровня освещенности и акселерометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальная оценка физиологических сигналов во время припадков, измеряемых носимыми датчиками
Временное ограничение: 2-7 дней примерно
|
Мы будем собирать физиологические сигналы с помощью трех носимых неинвазивных биосенсоров у пациентов Seer Medical, которые проходят видео-ЭЭГ-ЭКГ, записанное на скальпе, в рамках их клинической оценки эпилепсии.
Эти сигналы включают температуру, уровень освещенности, ЭЭГ, частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию, ФПГ, акселерометрию.
Мы будем оценивать биосигналы, основываясь на надежности обнаружения припадков.
|
2-7 дней примерно
|
|
Оценка комфорта носимых датчиков
Временное ограничение: 2-7 дней примерно
|
Мы будем собирать физиологические сигналы с помощью трех носимых неинвазивных биосенсоров у пациентов Seer Medical.
Мы оценим предметный комфорт и простоту использования для каждого устройства, измеренные с помощью количественных опросов.
|
2-7 дней примерно
|
|
Обнаружение и прогнозирование приступов с использованием мультимодальных физиологических данных
Временное ограничение: 2-7 дней примерно
|
Мы будем применять методы интеллектуального анализа данных и машинного обучения для выявления паттернов в собранных физиологических сигналах и соотносить эти паттерны со временем приступов, выявленных с помощью клинического видео-ЭЭГ-мониторинга пациента.
Мы будем использовать меры чувствительности и специфичности, чтобы определить, какие сигналы наиболее полезны для выявления и прогнозирования припадков.
|
2-7 дней примерно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC042_18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .