Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en minimalt invasiv anfaldsmåler

12. maj 2025 opdateret af: Seer Medical Pty Ltd
Forskerne forsøger at vurdere ændringer i fysiologiske signaler før og under anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemgår video EEG-monitorering i deres hjem for deres epilepsi hos Seer Medical, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse i mindst to dage og/eller varigheden af ​​deres monitoreringsperiode for deres kliniske pleje. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære op til 4 forskellige kommercielt tilgængelige anfaldsdetektionsanordninger og gennemføre undersøgelser.

Når forsøgspersonernes kliniske EEG-overvågning er afsluttet, vil dataforskere analysere dataene for at identificere mønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Seer Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epilepsi, der gennemgår hovedbunds-EEG til klinisk behandling, eller en implanteret enhed, der er i stand til at overvåge hjerneaktivitet og identificere anfald
  • Patienter på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at samarbejde med dataindsamling eller administrere og genoplade smartwatch- og tabletcomputerenheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsenhed
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære op til 3 forskellige ikke-invasive anfaldsdetektionsanordninger inklusive EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
Enhed: EpiTel Epilog
EEG-optager
Enhed: Empatica E4
PPG, svedniveau, temperatur og accelerometri registreringsenhed
Enhed: GENEActiv
Apparat til registrering af temperatur, lysniveau og accelerometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal vurdering af fysiologiske signaler under anfaldshændelser, der kan måles med bærbare sensorer
Tidsramme: 2-7 dage ca
Vi vil indsamle fysiologiske signaler med de tre bærbare, ikke-invasive biosensorer hos Seer Medical-patienter, der gennemgår hovedbundsoptaget video-EEG-EKG som en del af deres kliniske epilepsievaluering. Disse signaler omfatter temperatur, lysniveau, EEG, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons, PPG, accelerometri. Vi vil evaluere biosignaler baseret på pålidelighed til at opdage anfald.
2-7 dage ca
Bærbare sensorer Komfortvurdering
Tidsramme: 2-7 dage ca
Vi vil indsamle fysiologiske signaler med de tre bærbare, ikke-invasive biosensorer hos Seer Medical-patienter. Vi vil evaluere emnets komfort og brugervenlighed for hver enhed, målt gennem kvantitative undersøgelser.
2-7 dage ca
Anfaldspåvisning og forudsigelse ved hjælp af multimodale fysiologiske data
Tidsramme: 2-7 dage ca
Vi vil anvende data mining og maskinlæringsmetoder til at identificere mønstre i de indsamlede fysiologiske signaler og korrelere disse mønstre med timingen af ​​anfald identificeret af patientens kliniske video-EEG-overvågning. Vi vil bruge følsomheds- og specificitetsmål til at bestemme, hvilke signaler der er mest nyttige til at detektere og forudsige anfaldshændelser.
2-7 dage ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seer Medical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC042_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EpiTel Epilog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner