Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en minimalt invasiv anfallsmåler

12. mai 2025 oppdatert av: Seer Medical Pty Ltd
Forskerne prøver å vurdere endringer i fysiologiske signaler før og under anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som gjennomgår video-EEG-overvåking i hjemmet for sin epilepsi hos Seer Medical vil få samtykke til å delta i denne studien i minimum to dager og/eller varigheten av overvåkingsperioden for deres kliniske behandling. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke opptil 4 forskjellige kommersielt tilgjengelige anfallsdeteksjonsenheter og fullføre undersøkelser.

Når forsøkspersonens kliniske EEG-overvåking er fullført, vil dataforskere analysere dataene for å identifisere mønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Seer Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med epilepsi som gjennomgår hodebunns-EEG for klinisk behandling, eller en implantert enhet som er i stand til å overvåke hjerneaktivitet og identifisere anfall
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å samarbeide med datainnsamling, eller administrere og lade smartklokker og nettbrett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingsenhet
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke opptil 3 forskjellige ikke-invasive anfallsdeteksjonsenheter, inkludert EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
Enhet: EpiTel Epilog
EEG-opptaksenhet
Enhet: Empatica E4
Registreringsenhet for PPG, svettenivå, temperatur og akselerometri
Enhet: GENEActiv
Registreringsenhet for temperatur, lysnivå og akselerometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal vurdering av fysiologiske signaler under anfallshendelser som kan måles med bærbare sensorer
Tidsramme: 2-7 dager ca
Vi vil samle fysiologiske signaler med de tre bærbare, ikke-invasive biosensorene hos Seer Medical-pasienter som gjennomgår hodebunnsregistrert video-EEG-EKG som en del av deres kliniske epilepsievaluering. Disse signalene inkluderer temperatur, lysnivå, EEG, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons, PPG, akselerometri. Vi vil evaluere biosignaler basert på pålitelighet for å oppdage anfall.
2-7 dager ca
Bærbare sensorer komfortvurdering
Tidsramme: 2-7 dager ca
Vi vil samle fysiologiske signaler med de tre bærbare, ikke-invasive biosensorene hos Seer Medical-pasienter. Vi vil evaluere emnekomfort og brukervennlighet for hver enhet, målt gjennom kvantitative undersøkelser.
2-7 dager ca
Anfallsdeteksjon og prediksjon ved bruk av multimodale fysiologiske data
Tidsramme: 2-7 dager ca
Vi vil bruke data mining og maskinlæringsmetoder for å identifisere mønstre i de innsamlede fysiologiske signalene og korrelere disse mønstrene med tidspunktet for anfall identifisert av pasientens kliniske video-EEG-overvåking. Vi vil bruke sensitivitets- og spesifisitetsmål for å bestemme hvilke signaler som er mest nyttige for å oppdage og forutsi anfallshendelser.
2-7 dager ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seer Medical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC042_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere