Vývoj minimálně invazivního záchvatového měřidla
12. května 2025 aktualizováno: Seer Medical Pty Ltd
Vědci se snaží posoudit změny fyziologických signálů před a během záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které ve svém domově podstupují video EEG monitorování kvůli své epilepsii v Seer Medical, budou souhlasit s účastí v této studii po dobu minimálně dvou dnů a/nebo po dobu jejich sledování pro jejich klinickou péči. Subjekty budou požádány, aby nosily až 4 různá komerčně dostupná zařízení pro detekci záchvatů a dokončily průzkumy.
Když je klinické monitorování EEG u subjektů dokončeno, vědci budou data analyzovat, aby identifikovali vzorce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Seer Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s epilepsií podstupující klinickou péči EEG na skalpu nebo implantované zařízení schopné monitorovat mozkovou aktivitu a identifikovat záchvaty
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo psychiatrický stav, který pacientovi znemožňuje spolupracovat při sběru dat nebo spravovat a dobíjet chytré hodinky a zařízení tabletového počítače.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorovací zařízení
Subjekty budou požádány, aby nosily až 3 různá neinvazivní zařízení pro detekci záchvatů včetně EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
|
Záznamové zařízení EEG
Zařízení pro záznam PPG, úrovně potu, teploty a akcelerometrie
Zařízení pro záznam teploty, úrovně osvětlení a akcelerometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimodální hodnocení fyziologických signálů během záchvatových událostí měřitelných nositelnými senzory
Časové okno: Cca 2-7 dní
|
Budeme shromažďovat fyziologické signály pomocí tří nositelných, neinvazivních biosenzorů u pacientů Seer Medical, kteří podstupují video EEG-EKG zaznamenané na hlavě jako součást klinického hodnocení epilepsie.
Tyto signály zahrnují teplotu, úroveň světla, EEG, srdeční frekvenci, galvanickou odezvu kůže, PPG, akcelerometrii.
Budeme vyhodnocovat biosignály na základě spolehlivosti pro detekci záchvatů.
|
Cca 2-7 dní
|
|
Posouzení pohodlí nositelných senzorů
Časové okno: Cca 2-7 dní
|
Budeme shromažďovat fyziologické signály pomocí tří nositelných, neinvazivních biosenzorů u pacientů Seer Medical.
U každého zařízení vyhodnotíme komfort a snadnost použití, měřeno pomocí kvantitativních průzkumů.
|
Cca 2-7 dní
|
|
Detekce a predikce záchvatů pomocí multimodálních fyziologických dat
Časové okno: Cca 2-7 dní
|
Použijeme metody dolování dat a strojového učení k identifikaci vzorců ve shromážděných fyziologických signálech a korelujeme tyto vzorce s načasováním záchvatů identifikovaných klinickým video-EEG monitorováním pacienta.
Použijeme měření citlivosti a specificity k určení, které signály jsou nejužitečnější při detekci a predikci záchvatových příhod.
|
Cca 2-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC042_18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EpiTel Epilog
-
Mayo ClinicStaženoNeonatální encefalopatieSpojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku