Sviluppo di un misuratore di crisi minimamente invasivo
12 maggio 2025 aggiornato da: Seer Medical Pty Ltd
I ricercatori stanno cercando di valutare i cambiamenti nei segnali fisiologici prima e durante le convulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sottoposti a monitoraggio video EEG a casa per la loro epilessia presso Seer Medical saranno autorizzati a partecipare a questo studio per un minimo di due giorni e/o per la durata del loro periodo di monitoraggio per la loro cura clinica. Ai soggetti verrà chiesto di indossare fino a 4 diversi dispositivi di rilevamento delle crisi disponibili in commercio e sondaggi completi.
Quando il monitoraggio EEG clinico del soggetto sarà completato, i data scientist analizzeranno i dati per identificare i modelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Seer Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia sottoposti a EEG del cuoio capelluto per cure cliniche o un dispositivo impiantato in grado di monitorare l'attività cerebrale e identificare le convulsioni
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Condizione cognitiva o psichiatrica che rende il paziente incapace di collaborare alla raccolta dei dati o di gestire e ricaricare smartwatch e tablet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio
Ai soggetti verrà chiesto di indossare fino a 3 diversi dispositivi di rilevamento delle crisi non invasivi tra cui EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
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Dispositivo di registrazione EEG
Dispositivo di registrazione PPG, livello di sudore, temperatura e accelerometria
Dispositivo di registrazione della temperatura, del livello di luce e dell'accelerometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione multimodale dei segnali fisiologici durante gli eventi convulsivi misurabili con sensori indossabili
Lasso di tempo: 2-7 giorni circa
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Raccoglieremo segnali fisiologici con i tre biosensori indossabili e non invasivi nei pazienti Seer Medical sottoposti a video EEG-ECG registrato dal cuoio capelluto come parte della loro valutazione clinica dell'epilessia.
Questi segnali includono temperatura, livello di luce, EEG, frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle, PPG, accelerometria.
Valuteremo i segnali biologici in base all'affidabilità per rilevare le convulsioni.
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2-7 giorni circa
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Valutazione del comfort dei sensori indossabili
Lasso di tempo: 2-7 giorni circa
|
Raccoglieremo segnali fisiologici con i tre biosensori indossabili e non invasivi nei pazienti Seer Medical.
Valuteremo il comfort del soggetto e la facilità d'uso per ogni dispositivo, misurati attraverso sondaggi quantitativi.
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2-7 giorni circa
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Rilevazione e previsione delle crisi utilizzando dati fisiologici multimodali
Lasso di tempo: 2-7 giorni circa
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Applicheremo metodi di data mining e machine learning per identificare i modelli nei segnali fisiologici raccolti e correlare questi modelli con la tempistica delle crisi identificate dal monitoraggio clinico video-EEG del paziente.
Useremo misure di sensibilità e specificità per determinare quali segnali sono più utili nel rilevare e prevedere eventi convulsivi.
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2-7 giorni circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC042_18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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