Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een minimaal invasieve aanvalsmeter

12 april 2023 bijgewerkt door: Seer Medical Pty Ltd
De onderzoekers proberen veranderingen in fysiologische signalen voor en tijdens aanvallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die thuis video-EEG-monitoring ondergaan voor hun epilepsie bij Seer Medical zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan dit onderzoek voor minimaal twee dagen en/of de duur van hun monitoringperiode voor hun klinische zorg. Proefpersonen wordt gevraagd om maximaal 4 verschillende in de handel verkrijgbare apparaten voor aanvalsdetectie te dragen en enquêtes in te vullen.

Wanneer de klinische EEG-monitoring van de proefpersoon is voltooid, zullen gegevenswetenschappers de gegevens analyseren om patronen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Seer Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met epilepsie die hoofdhuid-EEG ondergaan voor klinische zorg, of een geïmplanteerd apparaat dat de hersenactiviteit kan volgen en aanvallen kan identificeren
  • Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt niet in staat is om mee te werken aan het verzamelen van gegevens, of om smartwatches en tablets te beheren en op te laden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewakingsapparaat
Proefpersonen wordt gevraagd om maximaal 3 verschillende niet-invasieve apparaten voor aanvalsdetectie te dragen, waaronder EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
Apparaat: EpiTel epiloog
EEG-opnameapparaat
Apparaat: Empatica E4
PPG-, zweetniveau-, temperatuur- en accelerometrie-opnameapparaat
Apparaat: GENEActiv
Temperatuur-, lichtniveau- en accelerometrieregistratieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multimodale beoordeling van fysiologische signalen tijdens aanvallen Meetbaar met draagbare sensoren
Tijdsspanne: 2-7 dagen ongeveer
We zullen fysiologische signalen verzamelen met de drie draagbare, niet-invasieve biosensoren bij Seer Medical-patiënten die een video-EEG-ECG met hoofdhuidopname ondergaan als onderdeel van hun klinische epilepsie-evaluatie. Deze signalen omvatten temperatuur, lichtniveau, EEG, hartslag, galvanische huidreactie, PPG, accelerometrie. We zullen biosignalen evalueren op basis van betrouwbaarheid om aanvallen te detecteren.
2-7 dagen ongeveer
Comfortbeoordeling van draagbare sensoren
Tijdsspanne: 2-7 dagen ongeveer
We zullen fysiologische signalen verzamelen met de drie draagbare, niet-invasieve biosensoren bij patiënten van Seer Medical. We evalueren het comfort en het gebruiksgemak van elk apparaat, gemeten door middel van kwantitatieve onderzoeken.
2-7 dagen ongeveer
Detectie en voorspelling van aanvallen met behulp van multimodale fysiologische gegevens
Tijdsspanne: 2-7 dagen ongeveer
We zullen methoden voor datamining en machine learning toepassen om patronen in de verzamelde fysiologische signalen te identificeren en deze patronen te correleren met de timing van aanvallen die worden geïdentificeerd door de klinische video-EEG-monitoring van de patiënt. We zullen sensitiviteits- en specificiteitsmetingen gebruiken om te bepalen welke signalen het nuttigst zijn bij het detecteren en voorspellen van epileptische gebeurtenissen.
2-7 dagen ongeveer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seer Medical Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC042_18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EpiTel epiloog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren