Desarrollo de un medidor de convulsiones mínimamente invasivo
12 de abril de 2023 actualizado por: Seer Medical Pty Ltd
Los investigadores están tratando de evaluar los cambios en las señales fisiológicas antes y durante las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que se sometan a un monitoreo de video EEG en su hogar para su epilepsia en Seer Medical recibirán su consentimiento para participar en este estudio durante un mínimo de dos días y/o la duración de su período de monitoreo para su atención clínica. Se les pedirá a los sujetos que usen hasta 4 dispositivos diferentes de detección de convulsiones disponibles comercialmente y que completen encuestas.
Cuando se complete el monitoreo clínico de EEG de los sujetos, los científicos de datos analizarán los datos para identificar patrones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Seer Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia sometidos a EEG del cuero cabelludo para atención clínica, o un dispositivo implantado capaz de monitorear la actividad cerebral e identificar convulsiones
- Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Condición cognitiva o psiquiátrica que hace que el paciente no pueda cooperar con la recopilación de datos o administrar y recargar dispositivos de tabletas y relojes inteligentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de monitoreo
Se les pedirá a los sujetos que usen hasta 3 dispositivos de detección de convulsiones no invasivos diferentes, incluidos EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
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Dispositivo de registro de EEG
Dispositivo de registro de PPG, nivel de sudor, temperatura y acelerometría
Dispositivo de registro de temperatura, nivel de luz y acelerometría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación multimodal de señales fisiológicas durante eventos convulsivos medibles con sensores portátiles
Periodo de tiempo: 2-7 días aproximadamente
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Recopilaremos señales fisiológicas con los tres biosensores portátiles no invasivos en pacientes de Seer Medical que se someten a un video EEG-ECG grabado en el cuero cabelludo como parte de su evaluación clínica de la epilepsia.
Estas señales incluyen temperatura, nivel de luz, EEG, frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel, PPG, acelerometría.
Evaluaremos bioseñales basadas en la confiabilidad para detectar convulsiones.
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2-7 días aproximadamente
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Evaluación de la comodidad de los sensores portátiles
Periodo de tiempo: 2-7 días aproximadamente
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Recopilaremos señales fisiológicas con los tres biosensores portátiles no invasivos en pacientes de Seer Medical.
Evaluaremos la comodidad de los sujetos y la facilidad de uso de cada dispositivo, medido a través de encuestas cuantitativas.
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2-7 días aproximadamente
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Detección y predicción de convulsiones utilizando datos fisiológicos multimodales
Periodo de tiempo: 2-7 días aproximadamente
|
Aplicaremos métodos de minería de datos y aprendizaje automático para identificar patrones en las señales fisiológicas recopiladas y correlacionar estos patrones con el momento de las convulsiones identificadas por el monitoreo clínico de video-EEG del paciente.
Usaremos medidas de sensibilidad y especificidad para determinar qué señales son más útiles para detectar y predecir eventos convulsivos.
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2-7 días aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC042_18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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