Entwicklung eines minimal invasiven Anfallsmessgeräts
12. Mai 2025 aktualisiert von: Seer Medical Pty Ltd
Die Forscher versuchen, Veränderungen der physiologischen Signale vor und während der Anfälle zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die zu Hause wegen ihrer Epilepsie bei Seer Medical einer Video-EEG-Überwachung unterzogen werden, erhalten die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie für mindestens zwei Tage und/oder die Dauer ihres Überwachungszeitraums für ihre klinische Versorgung. Die Probanden werden gebeten, bis zu 4 verschiedene im Handel erhältliche Anfallserkennungsgeräte zu tragen und die Umfragen abzuschließen.
Wenn die klinische EEG-Überwachung der Probanden abgeschlossen ist, analysieren Datenwissenschaftler die Daten, um Muster zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Seer Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie, die sich zur klinischen Versorgung einem Kopfhaut-EEG unterziehen, oder einem implantierten Gerät, das die Gehirnaktivität überwachen und Anfälle erkennen kann
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten unfähig macht, bei der Datenerfassung zu kooperieren oder Smart Watch- und Tablet-Computergeräte zu verwalten und aufzuladen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachungsgerät
Die Probanden werden gebeten, bis zu 3 verschiedene nichtinvasive Anfallserkennungsgeräte zu tragen, darunter EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
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EEG-Aufzeichnungsgerät
PPG, Schweißpegel-, Temperatur- und Beschleunigungsaufzeichnungsgerät
Aufzeichnungsgerät für Temperatur, Lichtstärke und Beschleunigungsmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multimodale Bewertung physiologischer Signale während Anfallsereignissen messbar mit tragbaren Sensoren
Zeitfenster: 2-7 Tage ungefähr
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Wir werden physiologische Signale mit den drei tragbaren, nicht-invasiven Biosensoren bei Patienten von Seer Medical sammeln, die sich im Rahmen ihrer klinischen Epilepsie-Bewertung einem auf der Kopfhaut aufgezeichneten Video-EEG-EKG unterziehen.
Diese Signale umfassen Temperatur, Lichtstärke, EEG, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion, PPG, Beschleunigungsmessung.
Wir werden Biosignale auf der Grundlage ihrer Zuverlässigkeit auswerten, um Anfälle zu erkennen.
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2-7 Tage ungefähr
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Wearable Sensors Comfort Assessment
Zeitfenster: 2-7 Tage ungefähr
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Wir werden physiologische Signale mit den drei tragbaren, nicht-invasiven Biosensoren bei Patienten von Seer Medical sammeln.
Wir werden den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der Probanden für jedes Gerät bewerten, gemessen durch quantitative Umfragen.
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2-7 Tage ungefähr
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Anfallserkennung und -vorhersage mit multimodalen physiologischen Daten
Zeitfenster: 2-7 Tage ungefähr
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Wir werden Methoden des Data Mining und des maschinellen Lernens anwenden, um Muster in den gesammelten physiologischen Signalen zu identifizieren und diese Muster mit dem Zeitpunkt der Anfälle zu korrelieren, die durch die klinische Video-EEG-Überwachung des Patienten identifiziert wurden.
Wir werden Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen verwenden, um zu bestimmen, welche Signale bei der Erkennung und Vorhersage von Anfallsereignissen am nützlichsten sind.
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2-7 Tage ungefähr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC042_18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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