Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en minimalt invasiv anfallsmätare

12 april 2023 uppdaterad av: Seer Medical Pty Ltd
Forskarna försöker bedöma förändringar i fysiologiska signaler före och under anfall.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som genomgår video EEG-övervakning i sitt hem för sin epilepsi på Seer Medical kommer att ge sitt samtycke till att delta i denna studie under minst två dagar och/eller varaktigheten av deras övervakningsperiod för sin kliniska vård. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära upp till 4 olika kommersiellt tillgängliga anfallsdetekteringsanordningar och fullständiga undersökningar.

När patientens kliniska EEG-övervakning är klar kommer dataforskare att analysera data för att identifiera mönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Seer Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epilepsi som genomgår hårbotten-EEG för klinisk vård, eller en implanterad enhet som kan övervaka hjärnaktivitet och identifiera anfall
  • Patienter som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som gör att patienten inte kan samarbeta med datainsamling eller hantera och ladda smarta klockor och surfplattor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakningsenhet
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära upp till 3 olika icke-invasiva anfallsdetektionsanordningar inklusive EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
Enhet: EpiTel Epilog
EEG-inspelningsenhet
Enhet: Empatica E4
Registreringsenhet för PPG, svettnivå, temperatur och accelerometri
Enhet: GENEActiv
Registreringsenhet för temperatur, ljusnivå och accelerometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimodal bedömning av fysiologiska signaler under anfallshändelser som kan mätas med bärbara sensorer
Tidsram: 2-7 dagar ungefär
Vi kommer att samla in fysiologiska signaler med de tre bärbara, icke-invasiva biosensorerna hos Seer Medical-patienter som genomgår hårbotteninspelade video-EEG-EKG som en del av deras kliniska epilepsiutvärdering. Dessa signaler inkluderar temperatur, ljusnivå, EEG, hjärtfrekvens, galvanisk hudrespons, PPG, accelerometri. Vi kommer att utvärdera biosignaler baserat på tillförlitlighet för att upptäcka anfall.
2-7 dagar ungefär
Bärbara sensorer Komfortbedömning
Tidsram: 2-7 dagar ungefär
Vi kommer att samla in fysiologiska signaler med de tre bärbara, icke-invasiva biosensorerna hos Seer Medical-patienter. Vi kommer att utvärdera ämnets komfort och användarvänlighet för varje enhet, mätt genom kvantitativa undersökningar.
2-7 dagar ungefär
Anfallsdetektering och förutsägelse med hjälp av multimodala fysiologiska data
Tidsram: 2-7 dagar ungefär
Vi kommer att tillämpa datautvinning och maskininlärningsmetoder för att identifiera mönster i de insamlade fysiologiska signalerna och korrelera dessa mönster med tidpunkten för anfall som identifieras av patientens kliniska video-EEG-övervakning. Vi kommer att använda känslighets- och specificitetsmått för att bestämma vilka signaler som är mest användbara för att upptäcka och förutsäga anfallshändelser.
2-7 dagar ungefär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seer Medical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC042_18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EpiTel Epilog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera