Opracowanie miernika napadów minimalnie inwazyjnych
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seer Medical Pty Ltd
Naukowcy próbują ocenić zmiany w sygnałach fizjologicznych przed napadami padaczkowymi iw ich trakcie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani monitorowaniu wideo EEG w domu z powodu padaczki w firmie Seer Medical otrzymają zgodę na udział w tym badaniu przez co najmniej dwa dni i/lub czas trwania okresu monitorowania ich opieki klinicznej. Osoby badane zostaną poproszone o założenie do 4 różnych dostępnych na rynku urządzeń do wykrywania napadów i wypełnienie ankiet.
Po zakończeniu monitorowania klinicznego EEG osób naukowcy zajmujący się danymi przeanalizują dane w celu zidentyfikowania wzorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Seer Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z padaczką poddawani badaniu EEG skóry głowy w ramach opieki klinicznej lub z wszczepionym urządzeniem umożliwiającym monitorowanie aktywności mózgu i identyfikowanie napadów
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Stan poznawczy lub psychiatryczny uniemożliwiający pacjentowi współpracę przy gromadzeniu danych lub zarządzanie inteligentnym zegarkiem i tabletem oraz ich ładowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie monitorujące
Osoby badane zostaną poproszone o noszenie do 3 różnych nieinwazyjnych urządzeń do wykrywania napadów, w tym EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
|
Urządzenie rejestrujące EEG
PPG, urządzenie rejestrujące poziom potu, temperaturę i akcelerometrię
Urządzenie rejestrujące temperaturę, poziom oświetlenia i akcelerometrię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Multimodalna ocena sygnałów fizjologicznych podczas napadów mierzalnych za pomocą czujników do noszenia
Ramy czasowe: Około 2-7 dni
|
Będziemy zbierać sygnały fizjologiczne za pomocą trzech nadających się do noszenia, nieinwazyjnych biosensorów u pacjentów Seer Medical poddawanych zapisowi wideo EEG-EKG na skórze głowy w ramach oceny klinicznej padaczki.
Sygnały te obejmują temperaturę, poziom światła, EEG, tętno, galwaniczną reakcję skóry, PPG, akcelerometrię.
Ocenimy biosygnały na podstawie wiarygodności w wykrywaniu napadów.
|
Około 2-7 dni
|
|
Ocena komfortu czujników do noszenia
Ramy czasowe: Około 2-7 dni
|
Będziemy zbierać sygnały fizjologiczne za pomocą trzech nadających się do noszenia, nieinwazyjnych bioczujników u pacjentów Seer Medical.
Ocenimy komfort i łatwość użytkowania każdego urządzenia, mierzoną za pomocą ankiet ilościowych.
|
Około 2-7 dni
|
|
Wykrywanie i przewidywanie napadów padaczkowych przy użyciu multimodalnych danych fizjologicznych
Ramy czasowe: Około 2-7 dni
|
Zastosujemy metody eksploracji danych i uczenia maszynowego, aby zidentyfikować wzorce w zebranych sygnałach fizjologicznych i skorelować te wzorce z czasem napadów zidentyfikowanych przez kliniczne monitorowanie wideo-EEG pacjenta.
Zastosujemy środki czułości i specyficzności, aby określić, które sygnały są najbardziej przydatne w wykrywaniu i przewidywaniu zdarzeń napadowych.
|
Około 2-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC042_18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EpiTel Epilog
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszeniePadaczkaStany Zjednoczone
-
Epitel, Inc.Rekrutacyjny