Desenvolvimento de um medidor de convulsão minimamente invasivo
12 de maio de 2025 atualizado por: Seer Medical Pty Ltd
Os pesquisadores estão tentando avaliar as mudanças nos sinais fisiológicos antes e durante as convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que estão passando por monitoramento de vídeo EEG em sua casa para epilepsia na Seer Medical serão consentidos em participar deste estudo por um período mínimo de dois dias e/ou a duração de seu período de monitoramento para seus cuidados clínicos. Os indivíduos serão solicitados a usar até 4 dispositivos diferentes de detecção de convulsões disponíveis comercialmente e a preencher pesquisas.
Quando o monitoramento clínico de EEG do sujeito estiver concluído, os cientistas de dados analisarão os dados para identificar padrões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Seer Medical
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia submetidos a EEG do couro cabeludo para atendimento clínico, ou um dispositivo implantado capaz de monitorar a atividade cerebral e identificar convulsões
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Condição cognitiva ou psiquiátrica que torna o paciente incapaz de cooperar com a coleta de dados ou gerenciar e recarregar relógios inteligentes e tablets.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de monitoramento
Os indivíduos serão solicitados a usar até 3 dispositivos de detecção de convulsões não invasivos diferentes, incluindo EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
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Dispositivo de gravação de EEG
Dispositivo de registro de PPG, nível de suor, temperatura e acelerometria
Dispositivo de gravação de temperatura, nível de luz e acelerometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação multimodal de sinais fisiológicos durante eventos convulsivos mensuráveis com sensores vestíveis
Prazo: 2-7 dias aproximadamente
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Coletaremos sinais fisiológicos com os três biossensores vestíveis e não invasivos em pacientes da Seer Medical submetidos a EEG-ECG de vídeo gravado no couro cabeludo como parte de sua avaliação clínica de epilepsia.
Esses sinais incluem temperatura, nível de luz, EEG, frequência cardíaca, resposta galvânica da pele, PPG, acelerometria.
Avaliaremos os biosinais com base na confiabilidade para detectar convulsões.
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2-7 dias aproximadamente
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Avaliação de conforto de sensores vestíveis
Prazo: 2-7 dias aproximadamente
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Coletaremos sinais fisiológicos com os três biossensores não invasivos vestíveis em pacientes da Seer Medical.
Avaliaremos o conforto e a facilidade de uso de cada dispositivo, medidos por meio de pesquisas quantitativas.
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2-7 dias aproximadamente
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Detecção e previsão de convulsões usando dados fisiológicos multimodais
Prazo: 2-7 dias aproximadamente
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Aplicaremos métodos de mineração de dados e aprendizado de máquina para identificar padrões nos sinais fisiológicos coletados e correlacionar esses padrões com o tempo das convulsões identificadas pelo monitoramento clínico de vídeo-EEG do paciente.
Usaremos medidas de sensibilidade e especificidade para determinar quais sinais são mais úteis na detecção e previsão de eventos convulsivos.
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2-7 dias aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC042_18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .