- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886064
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy Euroopassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (Spices_phase_2)
Laajennetut toimenpidepaketit sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn valituilla alueilla Euroopassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. SPICES -tutkimuksen toteutusvaihe
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy maailmassa. 17,5 miljoonaa ihmistä kuoli vuonna 2012 sydän- ja verisuonitautiin (31 % kaikista kuolinsyistä). Euroopassa yli 50 % kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitautista. Sydäntautikuolleisuus on korkeampi alemmilla sosioekonomisilla tasoilla. Kolme neljäsosaa sydän- ja verisuonitautikuolemista tapahtuu kehitysmaissa (LDC). Arvioiden mukaan vuonna 2030 sydän- ja verisuonitauti aiheuttaa kehitysmaissa enemmän kuolemia kuin infektio-, ravitsemus-, äitiys- ja perinataalisairauksien summa. Riittävän perusterveydenhuoltoverkoston puute kehitysmaissa rajoittaa CVRF-potilaiden seulontaa ja hoitoa. Tämän seurauksena nämä ihmiset eivät hyödy asianmukaisesta ehkäisystä, he diagnosoidaan myöhään ja pysyvät vammaisina tai kuolevat nuorena, mikä aiheuttaa merkittäviä lisäkustannuksia perheille mutta myös makrotalouden tasolla.
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ehkäisytoimenpiteet (CVRF) ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Interventiot ovat mahdollisia laajamittaisesti (tupakoinnin ja epäsuotuisten ruokailutottumusten torjunta, liikunnan edistäminen jne.). Toimet ovat mahdollisia yksilötasolla sekä primaarisessa ehkäisyssä (FDRCV:n torjunta) että toissijaisessa ehkäisyssä, jossa monet hoidot ovat osoittaneet tehokkuutensa. Nämä toimet ovat tehokkaita ja kannattavia makrotalouden näkökulmasta. On arvioitu, että tällaisten toimenpiteiden kustannukset eivät ylittäisi 4 prosenttia terveysmenoista kehitysmaissa ja 1–2 prosenttia rikkaissa maissa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) korostaa potilaan ja hänen perheensä, yhteisön ja terveydenhuollon ammattilaisten muodostaman kolmikon merkitystä. Tulokset ovat mahdollisia vain, kun nämä kolme komponenttia toimivat yhdessä samaan tarkoitukseen. Monet tutkimukset osoittavat, että ihmisten osallistumisesta hoitoon on hyötyä rikkaissa ja kehitysmaissa.
SPICES-projekti perustuu edistymiseen HIV/aidsin hoidossa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) ja kroonisten sairauksien hallinnassa WHO:n suunnitelman Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework) kautta. HIV-hoidon osalta nämä interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja kustannustehokkaiksi monissa SSA-maissa sekä tautien hallinnan että hoitoon sitoutumisen kannalta. Nämä tartunta- ja tartuntatauteja koskevat tiedot näyttävät olevan siirrettävissä ei-tarttuviin tauteihin.
Nämä projektit syntyivät havainnosta, että rikkaiden maiden hoitomallia (potilaan yksilöllinen lähestymistapa, jossa keskitytään sairaalaan ja erikoislääkäriin säännöllisen kliinisen ja parakliinisen seurannan kanssa) ei voitu siirtää kehitysmaihin, koska inhimillisten, teknisten ja taloudellisten resurssien rajoitukset. Mutta myös, että tätä mallia oli yhä vaikeampi ylläpitää kehittyneissä maissa tai resurssit ovat rajalliset. On kehitettävä uusia lähestymistapoja terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuuden lisäämiseksi.
Paradigman muutosta tarvitaan sydän- ja verisuonitautien hallinnan parantamiseksi kustannustehokkaammin.
SPICES-hanke sisältää uusinta tietämystä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn ja hallinnan parantamiseksi korkean, keskitason ja alhaisen tulotason maissa.
Rikkaat maat ja kehitysmaat ovat siksi mukana tutkimuksessa. Valitut kohteet ovat Ranska, Iso-Britannia, Belgia, Etelä-Afrikka ja Uganda.
Joitakin ICCC-kehyksen pääakseleita kehitetään SPICESissä:
- parantaa terveydenhuollon ammattilaisten tehokkuutta siirtämällä taitoja ja sopivaa koulutusta,
- keskittää hoitoa potilaan ja hänen perheensä ja yleisemmin hänen hoitajiensa ympärille,
- yksinkertaistaa seuranta- ja hoitoprotokollia,
- tukea potilaita heidän yhteisössään ja korostaa ennaltaehkäisyä, tiedotusta ja potilasvalistusta.
Ensimmäinen havainnointivaihe eri maissa mahdollisti inventaarion tekemisen ja kohdistamisen parhaiten soveltuviin toimenpiteisiin.
Seuraavat vaiheet ovat näiden interventioiden toteuttaminen (taitojen delegointi, tiedotuskampanja ja seulonta, hoitojen saatavuuden parantaminen, vaatimustenmukaisuuden vahvistamisen mittaus jne. ..) ja niiden arviointi.
Tämä Ranskassa suoritettu ja SPICES-projektiin integroitu tutkimus testaa yhteisön ja yhteisön valitsemia parhaita ei-lääketieteellisiä interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Forest-Landerneau, Ranska
- LE GOFF
-
Lanmeur, Ranska, 29260
- LE RESTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisessä väestössä kaikki yli 18-vuotiaat, jotka asuvat tai työskentelevät keskustassa Bretagnessa (mukaan lukien Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben ja Callac), joilla on kohtalainen sydän- ja verisuoniriskipisteet Interheartin kliinisen riskipisteen perusteella (pisteet 9-15) .
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilas sekundaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä
- Kukaan ei asu tai työskentele Keski-Bretagnessa (Pays Center Ouest Bretagne ja Pays de Pleyben ja Callac)
- Matala (<9) tai korkea kardiovaskulaarinen riskipiste Interheart-pistemäärän mukaan (> 15).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain kliinisten päätepisteiden mittaaminen nollahetkellä, sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja minimaalinen neuvonta.
|
|
|
Muut: Interventioryhmä
Kliinisten päätepisteiden mittaaminen ajankohtana nolla, sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja minimaalinen neuvonta, jota seuraa paikallisiin resursseihin mukautettu monikäyttäytymisinterventio.
|
Interventioryhmä kokoontuu sitten säännöllisesti kouluttajan johdolla työstääkseen jokaisen henkilön riskitekijöiden muokkaamista.
Tunnin mittaiset istunnot ajoitetaan kahden viikon välein kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kuukausi kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (13 istuntoa).
Nämä istunnot ovat käyttäytymisen muutosistuntoja, joissa keskitytään tavoitteiden asettamiseen, toiminnan suunnitteluun ja ongelmanratkaisuun.
Kouluttajat helpottavat näitä istuntoja ja käyttävät motivoivia haastattelutekniikoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-laboratorion Interheart-riskipisteiden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-laboratorion interheart-riskikeskiarvopisteiden vertailu kahden haaran välillä 24 kuukauden kohdalla.
Tätä asteikkoa käytetään sydän- ja verisuonitautien ennustamiseen. Tämä pistemäärä summataan ja lasketaan sukuhistoriaa, ruokavaliota ja urheilutoimintaa koskevista kysymyksistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioima elämänlaatu (WHOQOL-asteikko).
Tämä kyselylomake sisältää kaksi kohtaa yleisestä elämänlaadusta ja yleisestä terveydestä sekä yhden kohdan kustakin 24:stä WHOQOL-100:n osa-alueesta.
Se arvioi yksilön käsityksiä heidän kulttuurinsa ja arvojärjestelmiensä kontekstista sekä hänen henkilökohtaisista tavoitteistaan, standardeistaan ja huolenaiheistaan. WHOQOL-BREF-instrumentti koostuu 26 osasta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöön.
Pisteet lasketaan yhteen.
|
24 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMI:n lasku
|
24 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tason arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tupakoitsijoiden määrän vähentäminen / savukkeiden määrän vähentäminen tupakoitsijaa kohti
|
24 kuukautta
|
|
Ruokavalion parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruokavalion parantaminen Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality -kyselylomakkeella (DASH-Q).
Tämä kyselylomake kehitettiin vuonna 1997, ja siinä painotettiin kahdeksaa osaa: hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen runsas kulutus, vähärasvaiset maitotuotteet, palkokasvit ja pähkinät sekä vähäinen natriumin, makeutettujen juomien sekä punaisen ja jalostetun lihan saanti.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan.
Tämä kyselylomake koostuu neljästä kyselylomakkeesta.
Saatavilla on pitkät (5 toimialuetta erikseen pyydetty) ja lyhyt (4 yleistä tuotetta) versiot käytettäväksi joko puhelimitse tai itsehoidolla.
Kyselyillä on tarkoitus tarjota yhteisiä välineitä, joiden avulla voidaan saada kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta. Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
|
24 kuukautta
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alkoholin kulutus keräämällä raportoitu viikoittainen alkoholinkulutus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .