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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03886064
유럽 및 사하라 사막 이남 아프리카의 심혈관 질환 예방 (Spices_phase_2)
유럽 및 사하라 사막 이남 아프리카의 일부 지역에서 심혈관 질환 예방을 위한 개입 패키지 확대. SPICES 연구 실행 단계
심혈관 질환(CVD)은 세계에서 가장 큰 사망 원인입니다. 2012년 CVD로 인해 1,750만 명이 사망했습니다(모든 사망 원인의 31%). 유럽에서는 사망의 50% 이상이 CVD로 인한 것입니다. CVD 사망률은 사회 경제적 수준이 낮을수록 더 높습니다. CVD 사망의 3/4은 개발도상국(LDC)에서 발생합니다. 2030년 추산에 따르면 CVD는 개발도상국에서 감염, 영양, 산모 및 주산기 질병의 합계보다 더 많은 사망 원인이 될 것입니다. 개발도상국에서 적절한 1차 진료 네트워크가 부족하여 CVRF 환자의 선별검사와 치료가 제한됩니다. 결과적으로 이러한 사람들은 적절한 예방의 혜택을 받지 못하고 늦게 진단을 받고 장애를 유지하거나 어린 나이에 사망하여 가족뿐만 아니라 거시 경제 수준에서도 상당한 추가 비용이 발생합니다.
심혈관 위험 인자 예방 조치(CVRF)가 효과적인 것으로 나타났습니다. 개입은 대규모로 가능합니다(흡연 및 바람직하지 않은 식습관에 대한 정책, 신체 활동 촉진 등). 1차 예방(FDRCV와의 싸움) 및 2차 예방 모두에서 개별 수준에서 조치가 가능하며 많은 치료법이 효과가 입증되었습니다. 이러한 개입은 거시경제적 관점에서 효과적이고 수익성이 있습니다. 그러한 개입을 위한 비용은 개발도상국에서는 의료 지출의 4%, 부유한 국가에서는 1-2%를 초과하지 않을 것으로 추정되었습니다.
세계보건기구(WHO)는 환자와 그의 가족, 지역사회, 의료 전문가로 구성된 3인조의 중요성을 강조한다. 이 세 가지 요소가 같은 목적을 위해 함께 작용할 때에만 결과가 가능합니다. 많은 연구에서 부유한 국가와 개발도상국에서 사람들이 돌봄에 참여하는 것의 이점을 보여줍니다.
SPICES 프로젝트는 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 HIV/AIDS 치료 발전과 WHO 계획인 ICCC 프레임워크(Innovative Care for Chronic Conditions)를 통한 만성 질환 관리를 기반으로 합니다. HIV 치료와 관련하여 이러한 개입은 질병 통제 및 준수 측면에서 많은 SSA 국가에서 효과적이고 비용 효율적인 것으로 입증되었습니다. 전염성 및 감염성 질병에 대한 이러한 데이터는 비전염성 질병으로 전환될 수 있는 것으로 보입니다.
이러한 프로젝트는 부유한 국가의 치료 모델(병원과 전문의를 중심으로 정기적인 임상 및 준임상 후속 조치를 받는 환자의 개별 접근 방식)을 개발도상국으로 전환할 수 없다는 관찰에서 탄생했습니다. 인적, 기술적, 재정적 자원의 한계. 그러나 이 모델은 선진국에서 유지하기가 점점 더 어려워지거나 자원이 제한됩니다. 의료 시스템의 효율성을 높이려면 새로운 접근법을 개발해야 합니다.
더 높은 비용 효율성으로 CVD 제어를 개선하려면 패러다임 전환이 필요합니다.
SPICES 프로젝트는 고소득, 중간 소득 및 저소득 국가에서 CVD의 예방 및 통제를 개선하기 위해 최신 지식을 통합합니다.
따라서 부유한 국가와 개발도상국이 연구에 참여합니다. 선택한 사이트는 프랑스, 영국, 벨기에, 남아프리카 및 우간다입니다.
ICCC 프레임워크의 일부 주요 축은 SPICES에서 개발됩니다.
- 기술 위임 및 적절한 교육을 통해 의료 전문가의 효율성을 향상시키고,
- 환자와 그의 가족, 더 일반적으로 그의 간병인을 중심으로 치료를 집중하고,
- 모니터링 및 치료 프로토콜을 단순화하고,
- 지역 사회에서 환자를 지원하고 예방, 정보 및 환자 교육을 강조합니다.
다양한 국가에서 첫 번째 관찰 단계를 통해 고정 장치 목록을 만들고 가장 적합한 개입을 목표로 삼을 수 있었습니다.
다음 단계는 이러한 개입(기술 위임, 정보 캠페인 및 선별, 치료의 가용성 개선, 준수 강화 측정 등)의 구현 및 평가입니다.
프랑스에서 수행되고 SPICES 프로젝트에 통합된 이 연구는 지역 사회와 지역 사회에서 선택한 최고의 비약물적 개입을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
La Forest-Landerneau, 프랑스
- LE GOFF
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Lanmeur, 프랑스, 29260
- LE RESTE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 인구 내에서 Interheart 임상 위험 점수(점수 9-15)를 기반으로 중간 심혈관 위험 점수를 가진 Centre Bretagne(Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben 및 Callac 포함) 국가에 거주하거나 근무하는 18세 이상의 모든 사람 .
제외 기준:
- 임신
- 만 18세 미만
- 이차 심혈관 예방 환자
- Central Brittany에 살거나 일하는 사람 없음(Pays Centre Ouest Bretagne 및 Pays de Pleyben 및 Callac)
- Interheart 점수(> 15)에 의한 낮은(<9) 또는 높은 심혈관 위험 점수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
0시, 그 다음 6, 12, 18, 24개월 및 최소한의 상담에서 임상 종점만 측정합니다.
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다른: 중재 그룹
0시, 그 후 6, 12, 18, 24개월에 임상 종점을 측정하고 최소한의 상담 후 현지 자원에 맞게 조정된 다중 행동 중재.
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그런 다음 중재 그룹은 트레이너의 후원 아래 정기적으로 만나 각 개인의 위험 요소를 수정하는 작업을 합니다.
1시간 세션은 2개월 동안 2주마다, 그 다음에는 2개월 동안 매월, 그리고 연구가 끝날 때까지 3개월마다(13 세션) 일정이 잡힙니다.
이 세션은 목표 설정, 행동 계획 및 문제 해결에 초점을 맞춘 행동 변화 세션이 될 것입니다.
강사는 이러한 세션을 진행하고 동기 부여 인터뷰 기술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 실험실 Interheart 위험 점수 측정
기간: 24개월
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24개월에 두 팔 사이의 비실험실 Interheart 위험 평균 점수의 비교.
이 척도는 사건 심혈관 질환을 예측하는 데 사용됩니다. 이 점수는 가족력, 식습관 유형 및 스포츠 활동에 대한 질문에서 합산 및 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 24개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL 척도 요약)에서 평가한 삶의 질.
이 설문지는 전반적인 삶의 질 및 일반 건강의 두 항목과 The WHOQOL-100에 포함된 24개 측면 각각의 항목 하나를 포함합니다.
그것은 문화와 가치 체계의 맥락에서 개인의 인식과 그들의 개인적인 목표, 표준 및 관심사를 평가합니다. WHOQOL-BREF 도구는 26개 항목으로 구성되며 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경.
점수가 합산됩니다.
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24개월
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BMI
기간: 24개월
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BMI 감소
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24개월
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흡연 수준 평가
기간: 24개월
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흡연자 수 감소 / 흡연자 1인당 담배 수 감소
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24개월
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다이어트의 개선
기간: 24개월
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고혈압을 멈추기 위한 식이요법의 질 설문지(DASH-Q)를 통한 식단 개선.
이 설문지는 1997년에 개발되었으며 과일, 채소, 통곡물, 저지방 유제품, 콩류 및 견과류의 높은 소비, 나트륨, 가당 음료, 적색육 및 가공육의 낮은 섭취 등 8가지 구성 요소를 강조했습니다.
총 점수가 합산됩니다.
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24개월
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신체 활동 수준
기간: 24개월
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 신체 활동 수준.
이 설문지는 총 4개의 설문지로 구성되어 있습니다.
전화 또는 자가 관리 방법으로 사용할 수 있는 긴 버전(독립적으로 요청한 5개의 활동 도메인) 및 짧은 버전(4개의 일반 항목)을 사용할 수 있습니다.
설문지의 목적은 건강 관련 신체 활동에 대해 국제적으로 비교 가능한 데이터를 얻는 데 사용할 수 있는 공통 도구를 제공하는 것입니다. 총 점수가 합산됩니다.
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24개월
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알코올 소비
기간: 24개월
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보고된 주간 알코올 소비량을 수집하여 알코올 소비량
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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