欧洲和撒哈拉以南非洲地区的心血管疾病预防 (Spices_phase_2)
在欧洲和撒哈拉以南非洲的选定地点扩大预防心血管疾病的一揽子干预措施。 SPICES 研究实施阶段
心血管疾病 (CVD) 是世界上导致死亡的主要原因。 2012 年有 1750 万人死于心血管疾病(占所有死因的 31%)。 在欧洲,超过 50% 的死亡是由于 CVD。 CVD 死亡率在较低的社会经济水平较高。 四分之三的 CVD 死亡发生在发展中国家 (LDC)。 据估计,到 2030 年,CVD 导致的死亡人数将超过发展中国家传染病、营养、孕产妇和围产期疾病的总和。 发展中国家缺乏足够的初级保健网络限制了对 CVRF 患者的筛查和治疗。 结果,这些人无法从适当的预防中受益,诊断较晚,仍然残疾或英年早逝,给家庭和宏观经济层面带来了巨大的额外成本。
心血管危险因素预防措施 (CVRF) 已被证明是有效的。 大规模干预是可能的(反对吸烟和不良饮食习惯的政策,提倡身体活动等)。 在个人层面上采取行动是可能的,包括初级预防(对抗 FDRCV)和二级预防,许多治疗已证明其有效性。 从宏观经济的角度来看,这些干预措施是有效且有利可图的。 据估计,此类干预措施的费用在发展中国家不会超过卫生支出的 4%,在富裕国家不会超过 1-2%。
世界卫生组织 (WHO) 强调由患者及其家人、社区和卫生专业人员组成的三合会的重要性。 只有当这三个组件为同一目的协同工作时,才有可能产生结果。 许多研究显示了人们参与护理在富裕国家和发展中国家的好处。
SPICES 项目建立在撒哈拉以南非洲 (SSA) 的 HIV/AIDS 治疗进展和通过 WHO 计划的慢性病创新护理(ICCC 框架)进行慢性病管理的基础上。 关于艾滋病毒治疗,这些干预措施在许多 SSA 国家已被证明在疾病控制和依从性方面是有效且具有成本效益的。 这些关于传染病和传染性疾病的数据似乎可以转移到非传染性疾病上。
这些项目源于这样一种观察,即富裕国家的护理模式(患者的个体化方法,以医院和专家为中心,定期进行临床和辅助临床随访)无法转移到发展中国家,因为人力、技术和财政资源的限制。 而且这种模式在发达国家变得越来越难以维持或资源变得有限。 需要开发新的方法来提高卫生系统的有效性。
需要进行范式转变,以提高 CVD 的控制成本效益。
SPICES 项目结合了最新的知识,以改善高、中、低收入国家 CVD 的预防和控制。
因此,富国和发展中国家都参与了这项研究。 选定的地点是法国、英国、比利时、南非和乌干达。
ICCC 框架的一些主轴将在 SPICES 中开发:
- 通过技能授权和适当培训提高卫生专业人员的效率,
- 以患者和他的家人以及更普遍的他的护理人员为中心进行护理,
- 简化监测和治疗方案,
- 支持社区中的患者,并强调预防、信息和患者教育。
在不同国家进行的第一步观察使得有可能对固定装置进行清点并确定最适合的干预措施。
以下步骤是这些干预措施的实施(技能授权、宣传活动和筛查、提高治疗的可用性、加强依从性的措施等……)及其评估。
这项在法国进行并纳入 SPICES 项目的研究将测试社区和社区选择的最佳非药物干预措施。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
La Forest-Landerneau、法国
- LE GOFF
-
Lanmeur、法国、29260
- LE RESTE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在普通人群中,所有居住或工作在布列塔尼中心(包括 Pays Pays Ouest Bretagne、Pleyben 和 Callac)且根据 Interheart 临床风险评分(评分 9-15)心血管风险评分为中等的所有 18 岁以上的人.
排除标准:
- 怀孕
- 年龄未满 18 岁
- 二级心血管预防患者
- 没有人在布列塔尼中部(Pays Centre Ouest Bretagne 和 Pays de Pleyben and Callac)生活或工作
- 心脏间评分 (> 15) 的低 (<9) 或高心血管风险评分。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
仅在零时测量临床终点,然后在第 6、12、18 和 24 个月测量临床终点,并进行最少的咨询。
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其他:介入组
在零时间测量临床终点,然后在第 6、12、18 和 24 个月测量临床终点,并进行最少的咨询,然后根据当地资源进行多行为干预。
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然后,干预小组将在培训师的主持下定期开会,努力改变每个人的风险因素。
一小时的课程将每两周安排一次,持续两个月,然后每个月安排一次,持续两个月,然后每三个月安排一次,直到研究结束(13 次)。
这些会议将是行为改变会议,重点是目标设定、行动计划和问题解决。
培训师将促进这些课程并使用动机性访谈技巧
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非实验室心间风险评分的测量
大体时间:24个月
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比较两组在 24 个月时的非实验室心间风险平均评分。
该量表用于预测心血管疾病的发生。该分数是根据有关家族史、饮食类型和体育活动的问题求和和计算得出的。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的测量
大体时间:24个月
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世界卫生组织评估的生活质量 (WHOQOL scale brief)。
该调查问卷包含总体生活质量和一般健康状况中的两项,以及 WHOQOL-100 中包含的 24 个方面中的每一个方面的一项。
它评估个人在其文化和价值体系背景下的看法,以及他们的个人目标、标准和关注点。WHOQOL-BREF 工具包括 26 个项目,衡量以下广泛领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。
得分相加。
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24个月
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体重指数
大体时间:24个月
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降低体重指数
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24个月
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评估吸烟水平
大体时间:24个月
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减少吸烟者人数/减少每个吸烟者的香烟数量
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24个月
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改善饮食
大体时间:24个月
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使用饮食方法改善饮食以阻止高血压质量问卷 (DASH-Q)。
该调查问卷于 1997 年制定,强调 8 个组成部分:水果、蔬菜、全谷物、低脂乳制品、豆类和坚果的高摄入量,以及钠、甜饮料、红肉和加工肉类的低摄入量。
总分相加。
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24个月
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体力活动水平
大体时间:24个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平。
本问卷包含一套 4 份问卷。
可通过电话或自行管理的方法使用长版本(5 个活动域独立询问)和短版本(4 个通用项目)。
调查问卷的目的是提供通用工具,可用于获取与健康相关的身体活动的国际可比数据。总分相加。
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24个月
|
酒精消耗
大体时间:24个月
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通过收集报告的每周饮酒量来饮酒
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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