- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886064
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний в Европе и странах Африки к югу от Сахары (Spices_phase_2)
Расширение пакетов вмешательств по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в отдельных регионах Европы и Африки к югу от Сахары. Этап реализации исследования SPICES
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в мире. В 2012 г. от ССЗ умерло 17,5 млн человек (31% всех причин смерти). В Европе более 50% смертей связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний выше на более низких социально-экономических уровнях. Три четверти смертей от ССЗ приходится на развивающиеся страны (НРС). По оценкам, в 2030 г. сердечно-сосудистые заболевания будут причиной большего числа смертей, чем сумма инфекционных, алиментарных, материнских и перинатальных заболеваний в развивающихся странах. Отсутствие адекватной сети первичной медико-санитарной помощи в развивающихся странах ограничивает скрининг и лечение людей с CVRF. В результате эти люди не получают надлежащей профилактики, поздно диагностируются и остаются инвалидами или умирают в молодом возрасте, что приводит к значительным дополнительным расходам для семей, а также на макроэкономическом уровне.
Доказана эффективность мер профилактики сердечно-сосудистых факторов риска (CVRF). Вмешательства возможны в больших масштабах (политика против курения и неблагоприятных пищевых привычек, поощрение физической активности и т. д.). Возможны действия на индивидуальном уровне, как при первичной профилактике (борьба с FDRCV), так и при вторичной, где многие методы лечения доказали свою эффективность. Эти вмешательства эффективны и выгодны с макроэкономической точки зрения. Было подсчитано, что стоимость таких вмешательств не превысит 4% расходов на здравоохранение в развивающихся странах и 1-2% в богатых странах.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает важность триады, состоящей из пациента и его семьи, сообщества и медицинских работников. Результаты возможны только тогда, когда эти три компонента работают вместе для достижения одной цели. Многие исследования показывают преимущества участия людей в уходе в богатых и развивающихся странах.
Проект SPICES основан на достижениях в области лечения ВИЧ/СПИДа в странах Африки к югу от Сахары (SSA) и ведения хронических заболеваний с помощью Инновационного лечения хронических состояний (ICCC Framework), плана ВОЗ. Что касается лечения ВИЧ, то эти вмешательства доказали свою эффективность и рентабельность во многих странах АЮС как с точки зрения контроля заболевания, так и с точки зрения соблюдения режима лечения. Эти данные об инфекционных и инфекционных заболеваниях, по-видимому, применимы к неинфекционным заболеваниям.
Эти проекты родились из наблюдения, что модель лечения богатых стран (индивидуальный подход пациента, сосредоточенный на больнице и специалисте с регулярным клиническим и параклиническим наблюдением) не может быть перенесена на развивающиеся страны, потому что ограниченность человеческих, технических и финансовых ресурсов. Но также и то, что эту модель становилось все труднее поддерживать в развитых странах, или ресурсы становились ограниченными. Необходимо разработать новые подходы для повышения эффективности систем здравоохранения.
Необходим сдвиг парадигмы для улучшения контроля сердечно-сосудистых заболеваний с большей экономической эффективностью.
Проект SPICES включает в себя самые современные знания для улучшения профилактики и контроля сердечно-сосудистых заболеваний в странах с высоким, средним и низким уровнем дохода.
Поэтому в исследовании участвуют богатые страны и развивающиеся страны. Выбранными объектами являются Франция, Великобритания, Бельгия, Южная Африка и Уганда.
Некоторые основные направления ICCC Framework будут разработаны в SPICES:
- повысить эффективность работы медицинских работников за счет передачи навыков и соответствующей подготовки,
- сосредоточить внимание на пациенте и его семье и, в более общем плане, на лицах, осуществляющих уход,
- упростить протоколы мониторинга и лечения,
- поддерживать пациентов в их сообществе и уделять особое внимание профилактике, информированию и обучению пациентов.
Первый этап наблюдения в различных странах позволил составить перечень приспособлений и выбрать наиболее адаптированные вмешательства.
Следующими шагами являются реализация этих вмешательств (передача навыков, информационная кампания и скрининг, улучшение доступности лечения, мера усиления соблюдения и т. д.) и их оценка.
Это исследование, проведенное во Франции и интегрированное в проект SPICES, позволит протестировать лучшие немедикаментозные вмешательства, выбранные в сообществе и самим сообществом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Forest-Landerneau, Франция
- LE GOFF
-
Lanmeur, Франция, 29260
- LE RESTE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В общей популяции все лица старше 18 лет, проживающие или работающие в стране Centre Bretagne (включая Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben и Callac) с умеренным сердечно-сосудистым риском на основе шкалы клинического риска Interheart (9–15 баллов). .
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст до 18 лет
- Пациент на вторичной кардиоваскулярной профилактике
- Никто не живет и не работает в Центральной Бретани (Pays Centre Ouest Bretagne и Pays de Pleyben и Callac)
- Низкая (<9) или высокая оценка сердечно-сосудистого риска по шкале Interheart (> 15).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только измерение клинических конечных точек в нулевое время, затем через 6, 12, 18 и 24 месяца и минимальное консультирование.
|
|
|
Другой: Интервенционная группа
Измерение клинических конечных точек в нулевое время, затем через 6, 12, 18 и 24 месяца и минимальное консультирование с последующим мультиповеденческим вмешательством, адаптированным к местным ресурсам.
|
Затем интервенционная группа будет регулярно встречаться под эгидой инструктора, чтобы работать над изменением факторов риска каждого человека.
Одночасовые сеансы будут проводиться каждые две недели в течение двух месяцев, затем каждый месяц в течение двух месяцев, а затем каждые три месяца до конца исследования (13 сеансов).
Эти сеансы будут сеансами изменения поведения, сосредоточенными на постановке целей, планировании действий и решении проблем.
Тренеры будут проводить эти занятия и использовать методы мотивационного интервьюирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нелабораторной оценки риска Interheart
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение средней оценки межсердечного риска в нелабораторных условиях между двумя группами через 24 месяца.
Эта шкала используется для прогнозирования возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Этот балл суммируется и рассчитывается на основе вопросов о семейном анамнезе, типе питания и занятиях спортом.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни оценивается Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life (краткая шкала WHOQOL).
Этот вопросник содержит два пункта из общего качества жизни и общего состояния здоровья и по одному пункту из каждого из 24 аспектов, включенных в WHOQOL-100.
Он оценивает восприятие человека в контексте его культуры и системы ценностей, а также его личных целей, стандартов и проблем. Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и среда.
Счет суммируется.
|
24 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение ИМТ
|
24 месяца
|
|
Оценка уровня курения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сокращение числа курильщиков/уменьшение количества сигарет на одного курильщика
|
24 месяца
|
|
Улучшение диеты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение диеты с помощью опросника качества диетических подходов к остановке гипертонии (DASH-Q).
Эта анкета была разработана в 1997 году с акцентом на 8 компонентов: высокое потребление фруктов, овощей, цельного зерна, нежирных молочных продуктов, бобовых и орехов, а также низкое потребление натрия, подслащенных напитков, красного и переработанного мяса.
Общий балл суммируется.
|
24 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ).
Данная анкета состоит из набора из 4 анкет.
Доступны длинная (5 доменов активности, задаваемых независимо) и короткая (4 общих элемента) версии для использования по телефону или с помощью методов самостоятельного администрирования.
Цель вопросников – предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем. Общий балл суммируется.
|
24 месяца
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потребление алкоголя путем сбора информации о еженедельном потреблении алкоголя.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .