- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886064
Zapobieganie chorobom układu krążenia w Europie i Afryce Subsaharyjskiej (Spices_phase_2)
Zwiększanie skali pakietów interwencji w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w wybranych ośrodkach w Europie i Afryce Subsaharyjskiej. Faza realizacji badania SPICES
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na świecie. 17,5 mln osób zmarło w 2012 roku z powodu chorób układu krążenia (31% wszystkich przyczyn zgonów). W Europie ponad 50% zgonów jest spowodowanych chorobami układu krążenia. Śmiertelność z powodu CVD jest wyższa na niższych poziomach społeczno-ekonomicznych. Trzy czwarte zgonów z powodu CVD ma miejsce w krajach rozwijających się (LDC). Według szacunków w 2030 roku choroby układu krążenia będą odpowiedzialne za więcej zgonów niż suma chorób zakaźnych, żywieniowych, matczynych i okołoporodowych w krajach rozwijających się. Brak odpowiedniej sieci podstawowej opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się ogranicza badania przesiewowe i leczenie osób z CVRF. W efekcie osoby te nie korzystają z odpowiedniej profilaktyki, są późno diagnozowane i pozostają niepełnosprawne lub umierają w młodym wieku, co skutkuje znacznymi dodatkowymi kosztami dla rodzin, ale także na poziomie makroekonomicznym.
Wykazano, że środki zapobiegania czynnikom ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) są skuteczne. Możliwe są interwencje na dużą skalę (polityka przeciw paleniu i niekorzystnym nawykom żywieniowym, promowanie aktywności fizycznej itp.). Możliwe są działania na poziomie indywidualnym, zarówno w profilaktyce pierwotnej (zwalczanie FDRCV), jak i wtórnej, gdzie wiele terapii udowodniło swoją skuteczność. Interwencje te są skuteczne i opłacalne z makroekonomicznego punktu widzenia. Oszacowano, że koszt takich interwencji nie przekroczyłby 4% wydatków na zdrowie w krajach rozwijających się i 1-2% w krajach bogatych.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśla znaczenie triady złożonej z pacjenta i jego rodziny, społeczności i pracowników służby zdrowia. Rezultaty są możliwe tylko wtedy, gdy te trzy komponenty współpracują ze sobą w tym samym celu. Wiele badań wskazuje na korzyści płynące z zaangażowania ludzi w opiekę w bogatych i rozwijających się krajach.
Projekt SPICES opiera się na postępach w leczeniu HIV/AIDS w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) i zarządzaniu chorobami przewlekłymi w ramach planu WHO Innovative Care for Chronic Conditions (rama ICCC). Jeśli chodzi o leczenie HIV, interwencje te okazały się skuteczne i opłacalne w wielu krajach SSA, zarówno pod względem kontroli choroby, jak i przestrzegania zaleceń. Wydaje się, że te dane dotyczące chorób zakaźnych i zakaźnych można przenieść na choroby niezakaźne.
Projekty te zrodziły się z obserwacji, że modelu opieki krajów bogatych (indywidualne podejście do pacjenta, skoncentrowane na szpitalu i specjaliście z regularną obserwacją kliniczną i parakliniczną) nie dało się przenieść do krajów rozwijających się, ponieważ ograniczenie zasobów ludzkich, technicznych i finansowych. Ale też, że model ten stawał się coraz trudniejszy do utrzymania w krajach rozwiniętych lub zasoby się kurczyły. Należy opracować nowe podejścia w celu zwiększenia skuteczności systemów opieki zdrowotnej.
Konieczna jest zmiana paradygmatu, aby poprawić kontrolę CVD przy większej opłacalności.
Projekt SPICES obejmuje najbardziej aktualną wiedzę w celu poprawy profilaktyki i kontroli CVD w krajach o wysokim, średnim i niskim dochodzie.
Dlatego w badaniu biorą udział kraje bogate i kraje rozwijające się. Wybrane lokalizacje to Francja, Wielka Brytania, Belgia, Republika Południowej Afryki i Uganda.
Niektóre główne osie ram ICCC zostaną opracowane w SPICES:
- poprawić efektywność pracowników służby zdrowia poprzez delegowanie umiejętności i odpowiednie szkolenia,
- skoncentrować opiekę wokół pacjenta i jego rodziny, a bardziej ogólnie jego opiekunów,
- uprościć protokoły monitorowania i leczenia,
- wspierać pacjentów w ich społeczności i kłaść nacisk na profilaktykę, informowanie i edukację pacjentów.
Pierwszy etap obserwacji w różnych krajach umożliwił sporządzenie wykazu urządzeń i ukierunkowanie najbardziej dostosowanych interwencji.
Kolejne kroki to wdrożenie tych interwencji (delegowanie umiejętności, kampania informacyjna i badania przesiewowe, poprawa dostępności leczenia, pomiar wzmocnienia przestrzegania zaleceń itp.) oraz ich ocena.
To badanie, przeprowadzone we Francji i włączone do projektu SPICES, przetestuje najlepsze niefarmakologiczne interwencje wybrane w społeczności i przez społeczność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Forest-Landerneau, Francja
- LE GOFF
-
Lanmeur, Francja, 29260
- LE RESTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W populacji ogólnej wszystkie osoby w wieku powyżej 18 lat mieszkające lub pracujące w kraju Centre Bretagne (w tym Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben i Callac) z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym na podstawie oceny ryzyka klinicznego Interheart (wynik 9-15) .
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjent we wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
- Nikt nie mieszka ani nie pracuje w środkowej Bretanii (Pays Centre Ouest Bretagne i Pays de Pleyben i Callac)
- Niski (<9) lub wysoki wynik ryzyka sercowo-naczyniowego w skali Interheart (>15).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko pomiar klinicznych punktów końcowych w czasie zero, następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach oraz minimalne doradztwo.
|
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Pomiar klinicznych punktów końcowych w czasie zero, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach oraz minimalne poradnictwo, a następnie interwencja wielobehawioralna dostosowana do lokalnych zasobów.
|
Grupa interwencyjna będzie się wtedy regularnie spotykać pod egidą trenera, aby pracować nad modyfikacją czynników ryzyka każdej osoby.
Jednogodzinne sesje będą odbywać się co dwa tygodnie przez dwa miesiące, następnie co miesiąc przez dwa miesiące, a następnie co trzy miesiące do końca badania (13 sesji).
Sesje te będą sesjami zmiany zachowania, skupionymi na wyznaczaniu celów, planowaniu działań i rozwiązywaniu problemów.
Trenerzy będą ułatwiać te sesje i stosować techniki rozmów motywacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nielaboratoryjnej oceny ryzyka międzysercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie średniego wyniku nielaboratoryjnego ryzyka międzysercowego między dwoma ramionami po 24 miesiącach.
Ta skala służy do przewidywania wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej. Wynik ten jest sumowany i obliczany na podstawie pytań dotyczących wywiadu rodzinnego, rodzaju diety i aktywności sportowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life (skrócona skala WHOQOL).
Kwestionariusz ten zawiera dwie pozycje z ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia oraz po jednej pozycji z każdego z 24 aspektów zawartych w WHOQOL-100.
Ocenia postrzeganie jednostki w kontekście jej kultury i systemów wartości oraz osobistych celów, standardów i obaw. Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wynik jest sumowany.
|
24 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Redukcja BMI
|
24 miesiące
|
|
Ocena poziomu palenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmniejszenie liczby palaczy / zmniejszenie liczby papierosów przypadających na jednego palacza
|
24 miesiące
|
|
Poprawa diety
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa diety za pomocą kwestionariusza Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q).
Kwestionariusz ten został opracowany w 1997 roku i kładł nacisk na 8 elementów: wysokie spożycie owoców, warzyw, pełnych ziaren, niskotłuszczowego nabiału, roślin strączkowych i orzechów oraz niskie spożycie sodu, słodzonych napojów oraz czerwonego i przetworzonego mięsa.
Łączny wynik jest sumowany.
|
24 miesiące
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziom aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Niniejszy kwestionariusz składa się z zestawu 4 kwestionariuszy.
Dostępne są wersje długie (5 domen aktywności pytanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne) do wykorzystania przez telefon lub metodą samodzielną.
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem. Sumowany jest całkowity wynik.
|
24 miesiące
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Spożycie alkoholu poprzez zebranie zgłoszonego tygodniowego spożycia alkoholu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .