- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886064
Prevenção de Doenças Cardiovasculares na Europa e na África Subsaariana (Spices_phase_2)
Ampliação de Pacotes de Intervenções para Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Locais Selecionados na Europa e na África Subsaariana. Fase de Implementação do Estudo SPICES
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo. 17,5 milhões de pessoas morreram em 2012 devido a DCV (31% de todas as causas de morte). Na Europa, mais de 50% das mortes são devidas a DCV. A taxa de mortalidade por DCV é maior nos níveis socioeconômicos mais baixos. Três quartos das mortes por DCV ocorrem em países em desenvolvimento (LDCs). Segundo estimativas, em 2030, as DCV serão responsáveis por mais mortes do que a soma das doenças infecciosas, nutricionais, maternas e perinatais nos países em desenvolvimento. A falta de uma rede adequada de atenção primária nos países em desenvolvimento limita a triagem e o tratamento de pessoas com FRCV. Em consequência, estas pessoas não beneficiam de uma prevenção adequada, são diagnosticadas tardiamente e permanecem incapacitadas ou morrem em idade jovem, resultando em custos adicionais significativos para as famílias mas também a nível macroeconómico.
As medidas de prevenção dos fatores de risco cardiovascular (FRCV) têm se mostrado eficazes. As intervenções são possíveis em larga escala (políticas contra o tabagismo e hábitos alimentares desfavoráveis, promoção da atividade física, etc.). São possíveis ações a nível individual, tanto na prevenção primária (combate às FDRCV) como na secundária, onde muitos tratamentos têm demonstrado a sua eficácia. Essas intervenções são eficazes e lucrativas do ponto de vista macroeconômico. Estima-se que o custo dessas intervenções não exceda 4% dos gastos com saúde nos países em desenvolvimento e 1-2% nos países ricos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) destaca a importância da tríade composta pelo paciente e sua família, comunidade e profissionais de saúde. Os resultados só são possíveis quando esses três componentes trabalham juntos para o mesmo propósito. Muitos estudos mostram o benefício do envolvimento das pessoas nos cuidados em países ricos e em desenvolvimento.
O projeto SPICES se baseia no progresso do tratamento de HIV/AIDS na África Subsaariana (SSA) e na gestão de doenças crônicas por meio do plano de Cuidados Inovadores para Condições Crônicas (Quadro ICCC), da OMS. No que diz respeito ao tratamento do VIH, estas intervenções provaram ser eficazes e rentáveis em muitos países da ASS, tanto em termos de controlo da doença como de adesão. Esses dados sobre doenças transmissíveis e infecciosas parecem ser transferíveis para doenças não transmissíveis.
Esses projetos nasceram da constatação de que o modelo de atenção dos países ricos (abordagem individual do paciente, centrada no hospital e do especialista com acompanhamento clínico e paraclínico regular) não poderia ser transposto para os países em desenvolvimento, porque a limitação de recursos humanos, técnicos e financeiros. Mas também que esse modelo estava se tornando cada vez mais difícil de manter nos países desenvolvidos ou os recursos se tornavam limitados. Novas abordagens precisam ser desenvolvidas para aumentar a eficácia dos sistemas de saúde.
É necessária uma mudança de paradigma para melhorar o controle das DCV com maior custo-efetividade.
O projeto SPICES incorpora o conhecimento mais atualizado para melhorar a prevenção e o controle de DCV em países de alta, média e baixa renda.
Os países ricos e os países em desenvolvimento estão, portanto, envolvidos no estudo. Os sites selecionados são França, Reino Unido, Bélgica, África do Sul e Uganda.
Alguns eixos principais do ICCC Framework serão desenvolvidos no SPICES:
- melhorar a eficiência dos profissionais de saúde através da delegação de competências e formação adequada,
- centrar o cuidado em torno do paciente e sua família e, mais geralmente, seus cuidadores,
- simplificar os protocolos de monitoramento e tratamento,
- apoiar os pacientes em sua comunidade e enfatizar a prevenção, informação e educação do paciente.
Uma primeira etapa de observação nos vários países permitiu inventariar os equipamentos e apontar as intervenções mais adequadas.
Os passos seguintes são a implementação destas intervenções (delegação de competências, campanha de informação e rastreio, melhoria da disponibilidade de tratamentos, medida de reforço da adesão, etc..) e a sua avaliação.
Este estudo, realizado em França e integrado no projeto SPICES, irá testar as melhores intervenções não farmacológicas selecionadas na comunidade e pela comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Forest-Landerneau, França
- LE GOFF
-
Lanmeur, França, 29260
- LE RESTE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro da população em geral, todas as pessoas com mais de 18 anos de idade que vivem ou trabalham no país Centre Bretagne (incluindo Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben e Callac) com uma pontuação moderada de risco cardiovascular com base na pontuação de risco clínico Interheart (pontuação 9-15) .
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade menor de 18 anos
- Paciente em prevenção cardiovascular secundária
- Ninguém morando ou trabalhando na Bretanha Central (Pays Centre Ouest Bretagne e Pays de Pleyben e Callac)
- Escore de risco cardiovascular baixo (<9) ou alto pelo escore Interheart (>15).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas medição de endpoints clínicos no tempo zero, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses e aconselhamento mínimo.
|
|
Outro: Grupo de intervenção
Medição dos endpoints clínicos no tempo zero, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses e aconselhamento mínimo seguido de intervenção multicomportamental adaptada aos recursos locais.
|
O grupo de intervenção se reunirá regularmente sob a égide do treinador para trabalhar na modificação dos fatores de risco de cada pessoa.
As sessões de uma hora serão agendadas quinzenalmente durante dois meses e depois mensalmente durante dois meses e depois trimestralmente até o final do estudo (13 sessões).
Essas sessões serão sessões de mudança de comportamento, focadas na definição de metas, planejamento de ações e resolução de problemas.
Os instrutores facilitarão essas sessões e usarão técnicas de entrevista motivacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do escore de risco Interheart não laboratorial
Prazo: 24 meses
|
Comparação da pontuação média do risco intercardíaco não laboratorial entre os dois braços aos 24 meses.
Essa escala é usada para prever doenças cardiovasculares incidentes. Essa pontuação é somada e calculada a partir de perguntas sobre histórico familiar, tipo de dieta e atividades esportivas.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
|
Qualidade de vida avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (resumo da escala WHOQOL).
Este questionário contém dois itens da Qualidade de Vida Geral e Saúde Geral, e um item de cada uma das 24 facetas incluídas no WHOQOL-100.
Ele avalia as percepções do indivíduo no contexto de sua cultura e sistemas de valores, e seus objetivos, padrões e preocupações pessoais. O instrumento WHOQOL-bref compreende 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
A pontuação é somada.
|
24 meses
|
IMC
Prazo: 24 meses
|
Redução do IMC
|
24 meses
|
Avaliação do nível de tabagismo
Prazo: 24 meses
|
Redução do número de fumadores / redução do número de cigarros por fumador
|
24 meses
|
Melhora da dieta
Prazo: 24 meses
|
Melhoria da dieta com o questionário Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q).
Este questionário foi desenvolvido em 1997, com ênfase em 8 componentes: alto consumo de frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, legumes e nozes e baixo consumo de sódio, bebidas adoçadas e carne vermelha e processada.
A pontuação total é somada.
|
24 meses
|
Nível de atividade física
Prazo: 24 meses
|
Nível de atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Este questionário compreende um conjunto de 4 questionários.
Versões longas (5 domínios de atividade questionados independentemente) e curtas (4 itens genéricos) para uso por telefone ou métodos autoadministrados estão disponíveis.
O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados comparáveis internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde. A pontuação total é somada.
|
24 meses
|
Consumo de álcool
Prazo: 24 meses
|
Consumo de álcool coletando o consumo semanal de álcool relatado
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fatores de Risco Cardiovascular
-
University of MichiganConcluídoRecessão gengival | Factor de crescimento derivado de plaquetasEstados Unidos
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
Ensaios clínicos em Intervenção multicomportamental
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos