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Prevenção de Doenças Cardiovasculares na Europa e na África Subsaariana (Spices_phase_2)

15 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest

Ampliação de Pacotes de Intervenções para Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Locais Selecionados na Europa e na África Subsaariana. Fase de Implementação do Estudo SPICES

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo. 17,5 milhões de pessoas morreram em 2012 devido a DCV (31% de todas as causas de morte). Na Europa, mais de 50% das mortes são devidas a DCV. A taxa de mortalidade por DCV é maior nos níveis socioeconômicos mais baixos. Três quartos das mortes por DCV ocorrem em países em desenvolvimento (LDCs). Segundo estimativas, em 2030, as DCV serão responsáveis ​​por mais mortes do que a soma das doenças infecciosas, nutricionais, maternas e perinatais nos países em desenvolvimento. A falta de uma rede adequada de atenção primária nos países em desenvolvimento limita a triagem e o tratamento de pessoas com FRCV. Em consequência, estas pessoas não beneficiam de uma prevenção adequada, são diagnosticadas tardiamente e permanecem incapacitadas ou morrem em idade jovem, resultando em custos adicionais significativos para as famílias mas também a nível macroeconómico.

As medidas de prevenção dos fatores de risco cardiovascular (FRCV) têm se mostrado eficazes. As intervenções são possíveis em larga escala (políticas contra o tabagismo e hábitos alimentares desfavoráveis, promoção da atividade física, etc.). São possíveis ações a nível individual, tanto na prevenção primária (combate às FDRCV) como na secundária, onde muitos tratamentos têm demonstrado a sua eficácia. Essas intervenções são eficazes e lucrativas do ponto de vista macroeconômico. Estima-se que o custo dessas intervenções não exceda 4% dos gastos com saúde nos países em desenvolvimento e 1-2% nos países ricos.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) destaca a importância da tríade composta pelo paciente e sua família, comunidade e profissionais de saúde. Os resultados só são possíveis quando esses três componentes trabalham juntos para o mesmo propósito. Muitos estudos mostram o benefício do envolvimento das pessoas nos cuidados em países ricos e em desenvolvimento.

O projeto SPICES se baseia no progresso do tratamento de HIV/AIDS na África Subsaariana (SSA) e na gestão de doenças crônicas por meio do plano de Cuidados Inovadores para Condições Crônicas (Quadro ICCC), da OMS. No que diz respeito ao tratamento do VIH, estas intervenções provaram ser eficazes e rentáveis ​​em muitos países da ASS, tanto em termos de controlo da doença como de adesão. Esses dados sobre doenças transmissíveis e infecciosas parecem ser transferíveis para doenças não transmissíveis.

Esses projetos nasceram da constatação de que o modelo de atenção dos países ricos (abordagem individual do paciente, centrada no hospital e do especialista com acompanhamento clínico e paraclínico regular) não poderia ser transposto para os países em desenvolvimento, porque a limitação de recursos humanos, técnicos e financeiros. Mas também que esse modelo estava se tornando cada vez mais difícil de manter nos países desenvolvidos ou os recursos se tornavam limitados. Novas abordagens precisam ser desenvolvidas para aumentar a eficácia dos sistemas de saúde.

É necessária uma mudança de paradigma para melhorar o controle das DCV com maior custo-efetividade.

O projeto SPICES incorpora o conhecimento mais atualizado para melhorar a prevenção e o controle de DCV em países de alta, média e baixa renda.

Os países ricos e os países em desenvolvimento estão, portanto, envolvidos no estudo. Os sites selecionados são França, Reino Unido, Bélgica, África do Sul e Uganda.

Alguns eixos principais do ICCC Framework serão desenvolvidos no SPICES:

  • melhorar a eficiência dos profissionais de saúde através da delegação de competências e formação adequada,
  • centrar o cuidado em torno do paciente e sua família e, mais geralmente, seus cuidadores,
  • simplificar os protocolos de monitoramento e tratamento,
  • apoiar os pacientes em sua comunidade e enfatizar a prevenção, informação e educação do paciente.

Uma primeira etapa de observação nos vários países permitiu inventariar os equipamentos e apontar as intervenções mais adequadas.

Os passos seguintes são a implementação destas intervenções (delegação de competências, campanha de informação e rastreio, melhoria da disponibilidade de tratamentos, medida de reforço da adesão, etc..) e a sua avaliação.

Este estudo, realizado em França e integrado no projeto SPICES, irá testar as melhores intervenções não farmacológicas selecionadas na comunidade e pela comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

583

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Forest-Landerneau, França
        • LE GOFF
      • Lanmeur, França, 29260
        • LE RESTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentro da população em geral, todas as pessoas com mais de 18 anos de idade que vivem ou trabalham no país Centre Bretagne (incluindo Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben e Callac) com uma pontuação moderada de risco cardiovascular com base na pontuação de risco clínico Interheart (pontuação 9-15) .

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade menor de 18 anos
  • Paciente em prevenção cardiovascular secundária
  • Ninguém morando ou trabalhando na Bretanha Central (Pays Centre Ouest Bretagne e Pays de Pleyben e Callac)
  • Escore de risco cardiovascular baixo (<9) ou alto pelo escore Interheart (>15).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas medição de endpoints clínicos no tempo zero, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses e aconselhamento mínimo.
Outro: Grupo de intervenção
Medição dos endpoints clínicos no tempo zero, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses e aconselhamento mínimo seguido de intervenção multicomportamental adaptada aos recursos locais.
O grupo de intervenção se reunirá regularmente sob a égide do treinador para trabalhar na modificação dos fatores de risco de cada pessoa. As sessões de uma hora serão agendadas quinzenalmente durante dois meses e depois mensalmente durante dois meses e depois trimestralmente até o final do estudo (13 sessões). Essas sessões serão sessões de mudança de comportamento, focadas na definição de metas, planejamento de ações e resolução de problemas. Os instrutores facilitarão essas sessões e usarão técnicas de entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do escore de risco Interheart não laboratorial
Prazo: 24 meses
Comparação da pontuação média do risco intercardíaco não laboratorial entre os dois braços aos 24 meses. Essa escala é usada para prever doenças cardiovasculares incidentes. Essa pontuação é somada e calculada a partir de perguntas sobre histórico familiar, tipo de dieta e atividades esportivas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (resumo da escala WHOQOL). Este questionário contém dois itens da Qualidade de Vida Geral e Saúde Geral, e um item de cada uma das 24 facetas incluídas no WHOQOL-100. Ele avalia as percepções do indivíduo no contexto de sua cultura e sistemas de valores, e seus objetivos, padrões e preocupações pessoais. O instrumento WHOQOL-bref compreende 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente. A pontuação é somada.
24 meses
IMC
Prazo: 24 meses
Redução do IMC
24 meses
Avaliação do nível de tabagismo
Prazo: 24 meses
Redução do número de fumadores / redução do número de cigarros por fumador
24 meses
Melhora da dieta
Prazo: 24 meses
Melhoria da dieta com o questionário Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q). Este questionário foi desenvolvido em 1997, com ênfase em 8 componentes: alto consumo de frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, legumes e nozes e baixo consumo de sódio, bebidas adoçadas e carne vermelha e processada. A pontuação total é somada.
24 meses
Nível de atividade física
Prazo: 24 meses
Nível de atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este questionário compreende um conjunto de 4 questionários. Versões longas (5 domínios de atividade questionados independentemente) e curtas (4 itens genéricos) para uso por telefone ou métodos autoadministrados estão disponíveis. O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados ​​para obter dados comparáveis ​​internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde. A pontuação total é somada.
24 meses
Consumo de álcool
Prazo: 24 meses
Consumo de álcool coletando o consumo semanal de álcool relatado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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